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Estudio HeartLight Pulse: evaluación de la frecuencia cardíaca mediante un estetoscopio electrónico y un ECG precolocado en la sala de partos (HLPulseS)

11 de mayo de 2018 actualizado por: University of Nottingham

Determinación de la frecuencia cardíaca en recién nacidos en la UCIN y en la sala de partos mediante ECG y estetoscopio electrónico, un estudio de viabilidad

Este estudio evaluará la precisión tanto de un estetoscopio electrónico como de un electrocardiograma (ECG) para evaluar la frecuencia cardíaca en pacientes neonatales en la sala de partos.

La fase inicial de este estudio evaluará el uso del estetoscopio electrónico en recién nacidos estables en la atención neonatal antes de su uso en la sala de partos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 10 % de los recién nacidos (79K/año en el Reino Unido, 13 millones/año en todo el mundo) requieren algún tipo de reanimación al nacer. Se estima que aproximadamente 7 millones de bebés en todo el mundo, especialmente el grupo de prematuros, requerirán reanimación más avanzada. El manejo correcto y estructurado de la reanimación en los pocos minutos 'dorados' después del nacimiento es fundamental para prevenir una morbilidad significativa (p. parálisis cerebral por asfixia) o la muerte. Hay pruebas sólidas de que la capacitación y los algoritmos de reanimación estandarizados mejoran significativamente los resultados de los recién nacidos y podrían reducir la mortalidad en un 30 % en ciertas instituciones de atención médica. Las pautas internacionales de reanimación de recién nacidos establecen que "un rápido aumento de la frecuencia cardíaca sigue siendo el indicador más sensible de la eficacia de la reanimación" y que el estetoscopio debe ser el medio principal para evaluar la frecuencia cardíaca (FC). La provisión de un valor de recursos humanos preciso y oportuno es esencial si se quieren lograr los mejores resultados de atención. Establecer la categoría de FC permite al reanimador decidir si la FC es >100 lpm (sugiere que el bebé está bien o que la reanimación es eficaz), entre 60 y 100 lpm (se requiere reanimación inicialmente centrada en las vías respiratorias) o <60 lpm (requiere una reanimación mucho más intensiva que podría incluir RCP). Las pautas internacionales recomiendan evaluar la FC cada 30 segundos con un estetoscopio para rastrear los cambios y, por lo tanto, la eficacia de la reanimación. Sin embargo, varios estudios demuestran que los proveedores de atención médica para recién nacidos estiman incorrectamente la categoría de HR en aproximadamente 1 de cada 3 casos, lo que puede resultar en un manejo incorrecto del bebé. Ahora hay pruebas sólidas que vinculan la necesidad de reanimación y un mal resultado del desarrollo neurológico en la niñez posterior. De hecho, una serie de grandes estudios de cohortes han demostrado que, incluso si un bebé requiere reanimación inicial y no necesita más cuidados continuos, corre un mayor riesgo de tener un coeficiente intelectual bajo en la infancia y es menos probable que tenga un empleo remunerado o ir a la universidad cuando sean adultos.

Más recientemente, se han utilizado estetoscopios electrónicos (ES) para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Varios estudios han demostrado que un EE puede evaluar de manera confiable la frecuencia cardíaca en adultos, pero solo un estudio publicado recientemente ha demostrado su uso en el paciente neonatal. La ventaja de usar un ES sobre el ECG y la oximetría de pulso es la adquisición rápida de la frecuencia cardíaca (<5 segundos) y la facilidad de aplicación, ambos atributos son beneficiosos en el escenario de la sala de partos. Además, la evaluación de la frecuencia cardíaca por auscultación (con un estetoscopio) sigue siendo la técnica principal utilizada en muchos entornos.

El ECG, un método establecido y preciso para monitorear la frecuencia cardíaca, rara vez se usa en la sala de partos por una serie de razones que incluyen la dificultad para asegurar la adhesión a la piel (el bebé está mojado/cubierto de vérnix) y el daño de la piel en bebés prematuros causado por la extracción de los electrodos Los sistemas de ECG actuales también requieren la colocación de 3 electrodos, lo que puede retrasar aún más la reanimación. Para mejorar la evaluación de la frecuencia cardíaca al nacer, nuestro objetivo es abordar este problema a través de una variedad de medios. El ECG no se usa de forma rutinaria para las reanimaciones en la sala de partos, principalmente debido a la impracticabilidad de colocar los electrodos y configurar el sistema. La práctica actual de la UCIN es colocar los electrodos de ECG en el pecho del bebé. También es posible que los electrodos se coloquen en el bebé, que es un método comúnmente adoptado en la UCIN. Los bebés prematuros se entregan de forma rutinaria en bolsas/envolturas de plástico para minimizar la pérdida de calor. Al colocar previamente los electrodos de ECG en la parte posterior de la bolsa/envoltura con pequeños orificios conductores, debería ser posible colocar al bebé en la bolsa y conectar los electrodos de ECG con un gel conductor clínico de uso habitual. Se podría colocar al bebé sobre ellos y se ahorraría tiempo al no tener que pegar los electrodos individualmente y al utilizar el peso del bebé para establecer las conexiones de los electrodos. Esto evitaría la necesidad de colocarlos individualmente, lo que a menudo requiere mucho tiempo y es un desafío, ya que aún no se humedecen bien con la piel, y evitaría que se pele la piel cuando se retire más tarde.

Este estudio evaluará inicialmente la precisión y confiabilidad de un estetoscopio electrónico para evaluar la frecuencia cardíaca en pacientes estables en la unidad neonatal en comparación con las mediciones de ECG y oximetría de pulso de rutina. Esto permitirá la comparación del sistema de ECG precolocado en la segunda fase del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fase 1: neonatos de cualquier gestación ingresados ​​en la UCIN con ECG de rutina y monitoreo de oximetría de pulso

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos deben tener el consentimiento informado por escrito de la madre del participante.
  • Fase 1: cualquier recién nacido que requiera ingreso en la UCIN y monitoreo de rutina con ECG.
  • Fase 2: Recién nacidos prematuros ≤32 semanas de gestación entregados en una bolsa/envoltura de plástico

Criterio de exclusión:

  • Fase 1: Lactantes sometidos a cuidados paliativos (cuidados paliativos). Los bebés considerados demasiado enfermos, según la evaluación del equipo clínico que los atendió, para tolerar procedimientos adicionales. Esto es inusual, pero normalmente incluiría a bebés que se vuelven más inestables con un mayor manejo.
  • Fase 2: Lactantes >32 semanas de gestación Lactantes en los que es poco probable que se instigue la reanimación (p. condición letal conocida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estetoscopio electrónico de la UCIN
Pacientes neonatales de cualquier gestación ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y sometidos a monitorización rutinaria con ECG y oximetría de pulso Se evaluará la frecuencia cardíaca mediante un estetoscopio electrónico
Evaluación de la frecuencia cardíaca con el estetoscopio electrónico durante un máximo de 10 minutos en comparación con el ECG y los dispositivos de oximetría de pulso utilizados para monitorear a los recién nacidos mientras están en la UCIN
Recién nacidos <32 semanas y ECG
Pacientes neonatales <32 semanas de gestación La frecuencia cardíaca se evaluará en el momento del parto con un estetoscopio electrónico y un ECG utilizando un sistema de derivación precolocado
Evaluación de la frecuencia cardíaca con el estetoscopio electrónico durante un máximo de 10 minutos en comparación con el ECG y los dispositivos de oximetría de pulso utilizados para monitorear a los recién nacidos mientras están en la UCIN
Los tres cables del dispositivo de ECG se colocarán previamente en una bolsa de plástico antes de la entrega. El recién nacido prematuro (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
Evaluación de la precisión (límites de concordancia ±10bpm a 2 desviaciones estándar) y confiabilidad (concordancia >90% +/- 10 bpm) de un estetoscopio electrónico para medir la frecuencia cardíaca en comparación con el ECG.
10 minutos
Fiabilidad de los cables de ECG precolocados para medir la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluar la confiabilidad del ECG preestablecido para medir la frecuencia cardíaca en el momento del parto en comparación con la frecuencia cardíaca evaluada por un estetoscopio electrónico.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la evaluación clínica de la frecuencia cardíaca con un estetoscopio electrónico
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de la frecuencia cardíaca por parte del equipo clínico al usar el estetoscopio electrónico mediante conteo subjetivo en comparación con la detección real de la frecuencia cardíaca (computada por software)
30 minutos
Adquisición de video de reanimación de recién nacidos para retroalimentación clínica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se registrará la reanimación del recién nacido en la sala de partos para permitir la alineación de los datos (es decir, hora de colocar al bebé en la bolsa, hora de usar el estetoscopio electrónico). Este video se utilizará como una herramienta de capacitación en reanimación para capacitar a los médicos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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