- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747069
Estudio HeartLight Pulse: evaluación de la frecuencia cardíaca mediante un estetoscopio electrónico y un ECG precolocado en la sala de partos (HLPulseS)
Determinación de la frecuencia cardíaca en recién nacidos en la UCIN y en la sala de partos mediante ECG y estetoscopio electrónico, un estudio de viabilidad
Este estudio evaluará la precisión tanto de un estetoscopio electrónico como de un electrocardiograma (ECG) para evaluar la frecuencia cardíaca en pacientes neonatales en la sala de partos.
La fase inicial de este estudio evaluará el uso del estetoscopio electrónico en recién nacidos estables en la atención neonatal antes de su uso en la sala de partos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 10 % de los recién nacidos (79K/año en el Reino Unido, 13 millones/año en todo el mundo) requieren algún tipo de reanimación al nacer. Se estima que aproximadamente 7 millones de bebés en todo el mundo, especialmente el grupo de prematuros, requerirán reanimación más avanzada. El manejo correcto y estructurado de la reanimación en los pocos minutos 'dorados' después del nacimiento es fundamental para prevenir una morbilidad significativa (p. parálisis cerebral por asfixia) o la muerte. Hay pruebas sólidas de que la capacitación y los algoritmos de reanimación estandarizados mejoran significativamente los resultados de los recién nacidos y podrían reducir la mortalidad en un 30 % en ciertas instituciones de atención médica. Las pautas internacionales de reanimación de recién nacidos establecen que "un rápido aumento de la frecuencia cardíaca sigue siendo el indicador más sensible de la eficacia de la reanimación" y que el estetoscopio debe ser el medio principal para evaluar la frecuencia cardíaca (FC). La provisión de un valor de recursos humanos preciso y oportuno es esencial si se quieren lograr los mejores resultados de atención. Establecer la categoría de FC permite al reanimador decidir si la FC es >100 lpm (sugiere que el bebé está bien o que la reanimación es eficaz), entre 60 y 100 lpm (se requiere reanimación inicialmente centrada en las vías respiratorias) o <60 lpm (requiere una reanimación mucho más intensiva que podría incluir RCP). Las pautas internacionales recomiendan evaluar la FC cada 30 segundos con un estetoscopio para rastrear los cambios y, por lo tanto, la eficacia de la reanimación. Sin embargo, varios estudios demuestran que los proveedores de atención médica para recién nacidos estiman incorrectamente la categoría de HR en aproximadamente 1 de cada 3 casos, lo que puede resultar en un manejo incorrecto del bebé. Ahora hay pruebas sólidas que vinculan la necesidad de reanimación y un mal resultado del desarrollo neurológico en la niñez posterior. De hecho, una serie de grandes estudios de cohortes han demostrado que, incluso si un bebé requiere reanimación inicial y no necesita más cuidados continuos, corre un mayor riesgo de tener un coeficiente intelectual bajo en la infancia y es menos probable que tenga un empleo remunerado o ir a la universidad cuando sean adultos.
Más recientemente, se han utilizado estetoscopios electrónicos (ES) para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Varios estudios han demostrado que un EE puede evaluar de manera confiable la frecuencia cardíaca en adultos, pero solo un estudio publicado recientemente ha demostrado su uso en el paciente neonatal. La ventaja de usar un ES sobre el ECG y la oximetría de pulso es la adquisición rápida de la frecuencia cardíaca (<5 segundos) y la facilidad de aplicación, ambos atributos son beneficiosos en el escenario de la sala de partos. Además, la evaluación de la frecuencia cardíaca por auscultación (con un estetoscopio) sigue siendo la técnica principal utilizada en muchos entornos.
El ECG, un método establecido y preciso para monitorear la frecuencia cardíaca, rara vez se usa en la sala de partos por una serie de razones que incluyen la dificultad para asegurar la adhesión a la piel (el bebé está mojado/cubierto de vérnix) y el daño de la piel en bebés prematuros causado por la extracción de los electrodos Los sistemas de ECG actuales también requieren la colocación de 3 electrodos, lo que puede retrasar aún más la reanimación. Para mejorar la evaluación de la frecuencia cardíaca al nacer, nuestro objetivo es abordar este problema a través de una variedad de medios. El ECG no se usa de forma rutinaria para las reanimaciones en la sala de partos, principalmente debido a la impracticabilidad de colocar los electrodos y configurar el sistema. La práctica actual de la UCIN es colocar los electrodos de ECG en el pecho del bebé. También es posible que los electrodos se coloquen en el bebé, que es un método comúnmente adoptado en la UCIN. Los bebés prematuros se entregan de forma rutinaria en bolsas/envolturas de plástico para minimizar la pérdida de calor. Al colocar previamente los electrodos de ECG en la parte posterior de la bolsa/envoltura con pequeños orificios conductores, debería ser posible colocar al bebé en la bolsa y conectar los electrodos de ECG con un gel conductor clínico de uso habitual. Se podría colocar al bebé sobre ellos y se ahorraría tiempo al no tener que pegar los electrodos individualmente y al utilizar el peso del bebé para establecer las conexiones de los electrodos. Esto evitaría la necesidad de colocarlos individualmente, lo que a menudo requiere mucho tiempo y es un desafío, ya que aún no se humedecen bien con la piel, y evitaría que se pele la piel cuando se retire más tarde.
Este estudio evaluará inicialmente la precisión y confiabilidad de un estetoscopio electrónico para evaluar la frecuencia cardíaca en pacientes estables en la unidad neonatal en comparación con las mediciones de ECG y oximetría de pulso de rutina. Esto permitirá la comparación del sistema de ECG precolocado en la segunda fase del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos deben tener el consentimiento informado por escrito de la madre del participante.
- Fase 1: cualquier recién nacido que requiera ingreso en la UCIN y monitoreo de rutina con ECG.
- Fase 2: Recién nacidos prematuros ≤32 semanas de gestación entregados en una bolsa/envoltura de plástico
Criterio de exclusión:
- Fase 1: Lactantes sometidos a cuidados paliativos (cuidados paliativos). Los bebés considerados demasiado enfermos, según la evaluación del equipo clínico que los atendió, para tolerar procedimientos adicionales. Esto es inusual, pero normalmente incluiría a bebés que se vuelven más inestables con un mayor manejo.
- Fase 2: Lactantes >32 semanas de gestación Lactantes en los que es poco probable que se instigue la reanimación (p. condición letal conocida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estetoscopio electrónico de la UCIN
Pacientes neonatales de cualquier gestación ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y sometidos a monitorización rutinaria con ECG y oximetría de pulso Se evaluará la frecuencia cardíaca mediante un estetoscopio electrónico
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Evaluación de la frecuencia cardíaca con el estetoscopio electrónico durante un máximo de 10 minutos en comparación con el ECG y los dispositivos de oximetría de pulso utilizados para monitorear a los recién nacidos mientras están en la UCIN
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Recién nacidos <32 semanas y ECG
Pacientes neonatales <32 semanas de gestación La frecuencia cardíaca se evaluará en el momento del parto con un estetoscopio electrónico y un ECG utilizando un sistema de derivación precolocado
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Evaluación de la frecuencia cardíaca con el estetoscopio electrónico durante un máximo de 10 minutos en comparación con el ECG y los dispositivos de oximetría de pulso utilizados para monitorear a los recién nacidos mientras están en la UCIN
Los tres cables del dispositivo de ECG se colocarán previamente en una bolsa de plástico antes de la entrega.
El recién nacido prematuro (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de la precisión (límites de concordancia ±10bpm a 2 desviaciones estándar) y confiabilidad (concordancia >90% +/- 10 bpm) de un estetoscopio electrónico para medir la frecuencia cardíaca en comparación con el ECG.
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10 minutos
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Fiabilidad de los cables de ECG precolocados para medir la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluar la confiabilidad del ECG preestablecido para medir la frecuencia cardíaca en el momento del parto en comparación con la frecuencia cardíaca evaluada por un estetoscopio electrónico.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la evaluación clínica de la frecuencia cardíaca con un estetoscopio electrónico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación de la frecuencia cardíaca por parte del equipo clínico al usar el estetoscopio electrónico mediante conteo subjetivo en comparación con la detección real de la frecuencia cardíaca (computada por software)
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30 minutos
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Adquisición de video de reanimación de recién nacidos para retroalimentación clínica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrará la reanimación del recién nacido en la sala de partos para permitir la alineación de los datos (es decir,
hora de colocar al bebé en la bolsa, hora de usar el estetoscopio electrónico).
Este video se utilizará como una herramienta de capacitación en reanimación para capacitar a los médicos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 15124
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