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Étude HeartLight Pulse : Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'un stéthoscope électronique et d'un ECG pré-placé dans la salle d'accouchement (HLPulseS)

11 mai 2018 mis à jour par: University of Nottingham

Détermination de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés à l'USIN et à la salle d'accouchement à l'aide d'un ECG et d'un stéthoscope électronique, une étude de faisabilité

Cette étude évaluera la précision d'un stéthoscope électronique et d'un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer la fréquence cardiaque chez les patients nouveau-nés dans la salle d'accouchement.

La phase initiale de cette étude évaluera l'utilisation du stéthoscope électronique sur les nouveau-nés stables en soins néonatals avant leur utilisation en salle d'accouchement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 10 % des nouveau-nés (79 000/an au Royaume-Uni, 13 millions/an dans le monde) nécessitent une certaine forme de réanimation à la naissance. On estime qu'environ 7 millions de bébés dans le monde, en particulier le groupe des prématurés, nécessiteront une réanimation plus avancée. La gestion correcte et structurée de la réanimation dans les quelques minutes « dorées » après la naissance est essentielle pour prévenir une morbidité importante (par ex. paralysie cérébrale par asphyxie) ou la mort. Il existe des preuves solides que la formation et les algorithmes de réanimation standardisés améliorent considérablement les résultats du nouveau-né et pourraient réduire la mortalité de 30 % dans certains établissements de santé. Les directives internationales sur la réanimation du nouveau-né stipulent qu'"une augmentation rapide de la fréquence cardiaque reste l'indicateur le plus sensible de l'efficacité de la réanimation" et que le stéthoscope doit être le principal moyen d'évaluer la fréquence cardiaque (FC). La fourniture d'une valeur HR précise et opportune est essentielle si l'on veut obtenir les meilleurs résultats de soins. L'établissement de la catégorie de fréquence cardiaque permet au réanimateur de décider si la fréquence cardiaque est > 100 bpm (suggère que le bébé va bien ou que la réanimation est efficace), entre 60 et 100 bpm (réanimation requise initialement en se concentrant sur les voies respiratoires) ou <60 bpm (nécessite une réanimation beaucoup plus intensive qui pourrait inclure la RCR). Les directives internationales recommandent d'évaluer la fréquence cardiaque toutes les 30 secondes avec un stéthoscope pour suivre les changements et donc l'efficacité de la réanimation. Cependant, un certain nombre d'études démontrent que les prestataires de soins néonatals estiment la catégorie HR de manière incorrecte dans environ 1 cas sur 3, ce qui peut entraîner une mauvaise prise en charge du bébé. Il existe maintenant des preuves solides établissant un lien entre le besoin de réanimation et un mauvais résultat neurodéveloppemental plus tard dans l'enfance. En effet, un certain nombre d'études de cohorte à grande échelle ont démontré que même si un bébé nécessite une réanimation initiale et n'a plus besoin de soins continus, il présente un risque accru de faible quotient intellectuel pendant l'enfance et est moins susceptible d'avoir un emploi rémunéré ou aller à l'université à l'âge adulte.

Plus récemment, des stéthoscopes électroniques (ES) ont été utilisés pour déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque. Plusieurs études ont montré qu'un ES peut évaluer de manière fiable la fréquence cardiaque chez l'adulte, mais une seule étude récemment publiée a démontré son utilisation chez le patient nouveau-né. L'avantage d'utiliser un ES par rapport à l'ECG et à l'oxymétrie de pouls est l'acquisition rapide de la fréquence cardiaque (<5 sec) et la facilité d'application, les deux attributs étant bénéfiques dans le scénario de la suite de livraison. De plus, l'évaluation de la fréquence cardiaque par auscultation (à l'aide d'un stéthoscope) reste la principale technique utilisée dans de nombreux contextes.

L'ECG, une méthode établie et précise de surveillance de la fréquence cardiaque, est rarement utilisée dans la salle d'accouchement pour un certain nombre de raisons, notamment la difficulté à assurer l'adhérence à la peau (le bébé est mouillé/couvert de vernix) et les lésions cutanées chez les bébés prématurés causées par le décapage de les électrodes. Les systèmes ECG actuels nécessitent également le positionnement de 3 électrodes, ce qui peut retarder davantage la réanimation. Pour améliorer l'évaluation des RH à la naissance, nous visons à résoudre ce problème par divers moyens. L'ECG n'est pas couramment utilisé pour les réanimations en salle d'accouchement, principalement en raison des difficultés pratiques liées à la fixation des électrodes et à la configuration du système. La pratique actuelle en UNSI consiste à placer les électrodes ECG sur la poitrine du bébé. Il est également possible que les électrodes soient placées sur le bébé, ce qui est une méthode couramment adoptée à l'USIN. Les bébés prématurés sont systématiquement livrés dans des sacs/emballages en plastique pour minimiser la perte de chaleur. En pré-plaçant les électrodes ECG à l'arrière du sac/emballage avec de petits trous conducteurs, il devrait être possible de placer le bébé sur le sac et de se connecter aux électrodes ECG avec un gel conducteur clinique couramment utilisé. Le bébé pourrait être placé dessus et du temps serait économisé en n'ayant pas besoin de coller les électrodes individuellement et en utilisant le poids du bébé pour établir les connexions des électrodes. Cela éviterait d'avoir à les placer individuellement, ce qui prend souvent du temps et représente un défi car ils ne se mouillent pas encore bien la peau, et évitent le décapage de la peau lorsqu'ils sont retirés plus tard.

Cette étude évaluera initialement la précision et la fiabilité d'un stéthoscope électronique pour évaluer la fréquence cardiaque chez les patients stables de l'unité néonatale par rapport aux mesures de routine de l'ECG et de l'oxymétrie de pouls. Cela permettra de comparer le système ECG pré-installé dans la deuxième phase de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Phase 1 - nouveau-nés de toute gestation admis à l'USIN avec surveillance ECG et oxymétrie de pouls de routine

La description

Critère d'intégration:

  • Tous doivent avoir le consentement éclairé écrit de la mère du participant
  • Phase 1 : Tout nouveau-né nécessitant une admission à l'USIN et une surveillance de routine avec ECG.
  • Phase 2 : Nourrissons prématurés ≤ 32 semaines de gestation livrés dans un sac/emballage en plastique

Critère d'exclusion:

  • Phase 1 : Nourrissons en soins de confort (soins palliatifs). Nourrissons jugés trop malades, selon l'évaluation de l'équipe clinique qui s'occupe d'eux, pour tolérer des procédures supplémentaires. Ceci est inhabituel mais inclurait normalement les nourrissons qui deviennent plus instables avec une manipulation accrue
  • Phase 2 : Nourrissons > 32 semaines de gestation Nourrissons pour lesquels il est peu probable qu'une réanimation soit déclenchée (p. condition létale connue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stéthoscope électronique USIN
Patients néonatals de toute gestation admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et subissant une surveillance de routine avec ECG et oxymétrie de pouls La fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un stéthoscope électronique
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide du stéthoscope électronique pendant jusqu'à 10 minutes par rapport aux appareils ECG et d'oxymétrie de pouls utilisés pour surveiller les nouveau-nés pendant l'USIN
Nouveau-nés <32 semaines et ECG
Patients nouveau-nés <32 semaines de gestation La fréquence cardiaque sera évaluée au moment de l'accouchement avec un stéthoscope électronique et un ECG à l'aide d'un système de dérivation pré-placé
Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide du stéthoscope électronique pendant jusqu'à 10 minutes par rapport aux appareils ECG et d'oxymétrie de pouls utilisés pour surveiller les nouveau-nés pendant l'USIN
Les trois dérivations de l'appareil ECG seront pré placées sur un sac en plastique avant la livraison. Le nourrisson prématuré (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes
Évaluation de la précision (limites d'accord ± 10 bpm à 2 écarts-types) et de la fiabilité (> 90 % d'accord +/- 10 bpm) d'un stéthoscope électronique pour mesurer la fréquence cardiaque par rapport à l'ECG.
10 minutes
Fiabilité des ECG pré-placés pour mesurer la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
Évaluer la fiabilité de l'ECG pré-placé pour mesurer la fréquence cardiaque au moment de l'accouchement par rapport à la fréquence cardiaque évaluée par un stéthoscope électronique.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'évaluation clinique de la fréquence cardiaque à l'aide d'un stéthoscope électronique
Délai: 30 minutes
Évaluation de la fréquence cardiaque par l'équipe clinique lors de l'utilisation du stéthoscope électronique par comptage subjectif par rapport à la détection réelle de la fréquence cardiaque (calculée par logiciel)
30 minutes
Acquisition d'un enregistrement vidéo de réanimation de nouveau-nés pour retour d'expérience clinique
Délai: 30 minutes
La réanimation du nouveau-né dans la salle d'accouchement sera enregistrée pour permettre l'alignement des données (c. temps bébé placé dans le sac, temps stéthoscope électronique utilisé). Cette vidéo sera utilisée comme outil de formation en réanimation pour la formation des cliniciens.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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