- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747069
Étude HeartLight Pulse : Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide d'un stéthoscope électronique et d'un ECG pré-placé dans la salle d'accouchement (HLPulseS)
Détermination de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés à l'USIN et à la salle d'accouchement à l'aide d'un ECG et d'un stéthoscope électronique, une étude de faisabilité
Cette étude évaluera la précision d'un stéthoscope électronique et d'un électrocardiogramme (ECG) pour évaluer la fréquence cardiaque chez les patients nouveau-nés dans la salle d'accouchement.
La phase initiale de cette étude évaluera l'utilisation du stéthoscope électronique sur les nouveau-nés stables en soins néonatals avant leur utilisation en salle d'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 % des nouveau-nés (79 000/an au Royaume-Uni, 13 millions/an dans le monde) nécessitent une certaine forme de réanimation à la naissance. On estime qu'environ 7 millions de bébés dans le monde, en particulier le groupe des prématurés, nécessiteront une réanimation plus avancée. La gestion correcte et structurée de la réanimation dans les quelques minutes « dorées » après la naissance est essentielle pour prévenir une morbidité importante (par ex. paralysie cérébrale par asphyxie) ou la mort. Il existe des preuves solides que la formation et les algorithmes de réanimation standardisés améliorent considérablement les résultats du nouveau-né et pourraient réduire la mortalité de 30 % dans certains établissements de santé. Les directives internationales sur la réanimation du nouveau-né stipulent qu'"une augmentation rapide de la fréquence cardiaque reste l'indicateur le plus sensible de l'efficacité de la réanimation" et que le stéthoscope doit être le principal moyen d'évaluer la fréquence cardiaque (FC). La fourniture d'une valeur HR précise et opportune est essentielle si l'on veut obtenir les meilleurs résultats de soins. L'établissement de la catégorie de fréquence cardiaque permet au réanimateur de décider si la fréquence cardiaque est > 100 bpm (suggère que le bébé va bien ou que la réanimation est efficace), entre 60 et 100 bpm (réanimation requise initialement en se concentrant sur les voies respiratoires) ou <60 bpm (nécessite une réanimation beaucoup plus intensive qui pourrait inclure la RCR). Les directives internationales recommandent d'évaluer la fréquence cardiaque toutes les 30 secondes avec un stéthoscope pour suivre les changements et donc l'efficacité de la réanimation. Cependant, un certain nombre d'études démontrent que les prestataires de soins néonatals estiment la catégorie HR de manière incorrecte dans environ 1 cas sur 3, ce qui peut entraîner une mauvaise prise en charge du bébé. Il existe maintenant des preuves solides établissant un lien entre le besoin de réanimation et un mauvais résultat neurodéveloppemental plus tard dans l'enfance. En effet, un certain nombre d'études de cohorte à grande échelle ont démontré que même si un bébé nécessite une réanimation initiale et n'a plus besoin de soins continus, il présente un risque accru de faible quotient intellectuel pendant l'enfance et est moins susceptible d'avoir un emploi rémunéré ou aller à l'université à l'âge adulte.
Plus récemment, des stéthoscopes électroniques (ES) ont été utilisés pour déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque. Plusieurs études ont montré qu'un ES peut évaluer de manière fiable la fréquence cardiaque chez l'adulte, mais une seule étude récemment publiée a démontré son utilisation chez le patient nouveau-né. L'avantage d'utiliser un ES par rapport à l'ECG et à l'oxymétrie de pouls est l'acquisition rapide de la fréquence cardiaque (<5 sec) et la facilité d'application, les deux attributs étant bénéfiques dans le scénario de la suite de livraison. De plus, l'évaluation de la fréquence cardiaque par auscultation (à l'aide d'un stéthoscope) reste la principale technique utilisée dans de nombreux contextes.
L'ECG, une méthode établie et précise de surveillance de la fréquence cardiaque, est rarement utilisée dans la salle d'accouchement pour un certain nombre de raisons, notamment la difficulté à assurer l'adhérence à la peau (le bébé est mouillé/couvert de vernix) et les lésions cutanées chez les bébés prématurés causées par le décapage de les électrodes. Les systèmes ECG actuels nécessitent également le positionnement de 3 électrodes, ce qui peut retarder davantage la réanimation. Pour améliorer l'évaluation des RH à la naissance, nous visons à résoudre ce problème par divers moyens. L'ECG n'est pas couramment utilisé pour les réanimations en salle d'accouchement, principalement en raison des difficultés pratiques liées à la fixation des électrodes et à la configuration du système. La pratique actuelle en UNSI consiste à placer les électrodes ECG sur la poitrine du bébé. Il est également possible que les électrodes soient placées sur le bébé, ce qui est une méthode couramment adoptée à l'USIN. Les bébés prématurés sont systématiquement livrés dans des sacs/emballages en plastique pour minimiser la perte de chaleur. En pré-plaçant les électrodes ECG à l'arrière du sac/emballage avec de petits trous conducteurs, il devrait être possible de placer le bébé sur le sac et de se connecter aux électrodes ECG avec un gel conducteur clinique couramment utilisé. Le bébé pourrait être placé dessus et du temps serait économisé en n'ayant pas besoin de coller les électrodes individuellement et en utilisant le poids du bébé pour établir les connexions des électrodes. Cela éviterait d'avoir à les placer individuellement, ce qui prend souvent du temps et représente un défi car ils ne se mouillent pas encore bien la peau, et évitent le décapage de la peau lorsqu'ils sont retirés plus tard.
Cette étude évaluera initialement la précision et la fiabilité d'un stéthoscope électronique pour évaluer la fréquence cardiaque chez les patients stables de l'unité néonatale par rapport aux mesures de routine de l'ECG et de l'oxymétrie de pouls. Cela permettra de comparer le système ECG pré-installé dans la deuxième phase de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous doivent avoir le consentement éclairé écrit de la mère du participant
- Phase 1 : Tout nouveau-né nécessitant une admission à l'USIN et une surveillance de routine avec ECG.
- Phase 2 : Nourrissons prématurés ≤ 32 semaines de gestation livrés dans un sac/emballage en plastique
Critère d'exclusion:
- Phase 1 : Nourrissons en soins de confort (soins palliatifs). Nourrissons jugés trop malades, selon l'évaluation de l'équipe clinique qui s'occupe d'eux, pour tolérer des procédures supplémentaires. Ceci est inhabituel mais inclurait normalement les nourrissons qui deviennent plus instables avec une manipulation accrue
- Phase 2 : Nourrissons > 32 semaines de gestation Nourrissons pour lesquels il est peu probable qu'une réanimation soit déclenchée (p. condition létale connue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stéthoscope électronique USIN
Patients néonatals de toute gestation admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et subissant une surveillance de routine avec ECG et oxymétrie de pouls La fréquence cardiaque sera évaluée à l'aide d'un stéthoscope électronique
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Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide du stéthoscope électronique pendant jusqu'à 10 minutes par rapport aux appareils ECG et d'oxymétrie de pouls utilisés pour surveiller les nouveau-nés pendant l'USIN
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Nouveau-nés <32 semaines et ECG
Patients nouveau-nés <32 semaines de gestation La fréquence cardiaque sera évaluée au moment de l'accouchement avec un stéthoscope électronique et un ECG à l'aide d'un système de dérivation pré-placé
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Évaluation de la fréquence cardiaque à l'aide du stéthoscope électronique pendant jusqu'à 10 minutes par rapport aux appareils ECG et d'oxymétrie de pouls utilisés pour surveiller les nouveau-nés pendant l'USIN
Les trois dérivations de l'appareil ECG seront pré placées sur un sac en plastique avant la livraison.
Le nourrisson prématuré (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes
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Évaluation de la précision (limites d'accord ± 10 bpm à 2 écarts-types) et de la fiabilité (> 90 % d'accord +/- 10 bpm) d'un stéthoscope électronique pour mesurer la fréquence cardiaque par rapport à l'ECG.
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10 minutes
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Fiabilité des ECG pré-placés pour mesurer la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
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Évaluer la fiabilité de l'ECG pré-placé pour mesurer la fréquence cardiaque au moment de l'accouchement par rapport à la fréquence cardiaque évaluée par un stéthoscope électronique.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'évaluation clinique de la fréquence cardiaque à l'aide d'un stéthoscope électronique
Délai: 30 minutes
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Évaluation de la fréquence cardiaque par l'équipe clinique lors de l'utilisation du stéthoscope électronique par comptage subjectif par rapport à la détection réelle de la fréquence cardiaque (calculée par logiciel)
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30 minutes
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Acquisition d'un enregistrement vidéo de réanimation de nouveau-nés pour retour d'expérience clinique
Délai: 30 minutes
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La réanimation du nouveau-né dans la salle d'accouchement sera enregistrée pour permettre l'alignement des données (c.
temps bébé placé dans le sac, temps stéthoscope électronique utilisé).
Cette vidéo sera utilisée comme outil de formation en réanimation pour la formation des cliniciens.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15124
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