- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02747069
HeartLight Pulse Study: Evaluering af hjertefrekvens ved hjælp af et elektronisk stetoskop og forudplaceret EKG i fødestuen (HLPulseS)
Bestemmelse af hjertefrekvens hos nyfødte på NICU og leveringssuite ved hjælp af EKG og elektronisk stetoskop, en gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af både et elektronisk stetoskop og elektrokardiogram (EKG) for at evaluere hjertefrekvensen hos neonatale patienter i leveringspakken.
Den indledende fase af denne undersøgelse vil vurdere brugen af elektronisk stetoskop på stabile nyfødte på neonatalplejen før brug på fødestuen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 10 % af nyfødte (79.000/år i Storbritannien, 13 millioner/år på verdensplan) kræver en form for genoplivning ved fødslen. Det anslås, at cirka 7 millioner babyer verden over, især den præmature gruppe, vil kræve mere avanceret genoplivning. Den korrekte, strukturerede håndtering af genoplivningen i de få 'gyldne' minutter efter fødslen er afgørende for at forhindre betydelig morbiditet (f.eks. cerebral parese på grund af kvælning) eller død. Der er stærk evidens for, at standardiseret genoplivningstræning og algoritmer signifikant forbedrer nyfødtes resultater og kan reducere dødeligheden med 30 % i visse sundhedsinstitutioner. Internationale retningslinjer for genoplivning af nyfødte siger, at "en hurtig stigning i hjertefrekvensen forbliver den mest følsomme indikator for genoplivningseffektivitet", og at stetoskopet bør være det primære middel til at vurdere hjertefrekvensen (HR). Tilvejebringelse af en nøjagtig og rettidig HR-værdi er afgørende, hvis de bedste plejeresultater skal opnås. Etablering af HR-kategorien giver genoplivningspersonen mulighed for at beslutte, om HR er >100 slag/min (antyder, at barnet har det godt, eller genoplivning er effektiv), mellem 60-100 slag/min (genoplivning kræves i første omgang med fokus på luftvejene) eller <60 slag/min (kræver meget mere intensiv genoplivning) som kunne omfatte CPR). Internationale retningslinjer anbefaler at vurdere HR hvert 30. sekund med et stetoskop for at spore ændringer og dermed effektiviteten af genoplivning. Imidlertid viser en række undersøgelser, at nyfødte sundhedsudbydere estimerer HR-kategorien forkert i omkring 1 ud af 3 tilfælde, hvilket potentielt kan resultere i forkert håndtering af barnet. Der er nu stærke beviser, der forbinder behovet for genoplivning og et dårligt neuroudviklingsresultat i senere barndom. Faktisk har en række store kohorteundersøgelser vist, at selvom en baby kræver indledende genoplivning og ikke yderligere behov for løbende pleje, har de en øget risiko for lav intelligenskvotient i barndommen og er mindre tilbøjelige til at have betalt arbejde eller gå på universitetet, når de er voksne.
For nylig er elektroniske stetoskoper (ES) blevet brugt til at bestemme hjertefrekvensvariabiliteten. Adskillige undersøgelser har vist, at en ES pålideligt kan evaluere hjertefrekvensen hos voksne, men kun én nyligt offentliggjort undersøgelse har vist brugen af den hos den neonatale patient. Fordelen ved at bruge et ES frem for EKG og pulsoximetri er hurtig registrering af HR (<5 sek.) og nem anvendelse, begge egenskaber er fordelagtige i leveringspakken. Endvidere er vurdering af HR ved auskultation (ved hjælp af et stetoskop) stadig den primære teknik, der bruges i mange sammenhænge.
EKG, en etableret og præcis metode til monitorering af HR, bruges sjældent på fødestuen af en række årsager, herunder vanskeligheder med at sikre vedhæftning til huden (barnet er vådt/dækket af vernix) og hudskader hos for tidligt fødte børn forårsaget af stripning af elektroderne. Nuværende EKG-systemer kræver også, at 3 elektroder placeres, hvilket kan forsinke genoplivning yderligere. For at forbedre HR-vurderingen ved fødslen sigter vi mod at tackle dette problem på en række forskellige måder. EKG bruges ikke rutinemæssigt til genoplivning af fødestuer, hovedsagelig på grund af upraktiskheden ved at fastgøre elektroderne og opsætte systemet. Nuværende NICU-praksis er at placere EKG-elektroderne på barnets bryst. Det er også muligt for elektroderne at blive placeret på babyens, hvilket er en metode, der almindeligvis anvendes på NICU. For tidligt fødte børn bliver rutinemæssigt leveret i en plastikpose/indpakning for at minimere varmetab. Ved at forudplacere EKG-elektroderne på bagsiden af posen/indpakningen med små ledende huller i, bør det være muligt at placere barnet på posen og forbinde med EKG-elektroderne med en rutinemæssigt anvendt klinisk ledende gel. Babyen kunne placeres på dem, og der ville blive sparet tid ved ikke at skulle sætte elektroderne på individuelt og bruge babyens vægt til at etablere elektrodeforbindelserne. Dette ville undgå behovet for at placere dem individuelt, hvilket ofte er tidskrævende og udfordrende, da de stadig ikke har det godt med våd hud, og undgår at fjerne huden, når de fjernes senere.
Denne undersøgelse vil indledningsvis vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af et elektronisk stetoskop til at evaluere hjertefrekvensen på stabile patienter på den neonatale enhed sammenlignet med rutinemæssige EKG- og pulsoximetrimålinger. Dette vil muliggøre sammenligning af det forudplacerede EKG-system i anden fase af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle skal have skriftligt informeret samtykke fra deltagerens mor
- Fase 1: Enhver nyfødt, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling og rutinemæssig monitorering med EKG.
- Fase 2: For tidligt fødte spædbørn ≤32 ugers svangerskab leveret i en plastikpose/indpakning
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1: Spædbørn i trøstbehandling (palliativ pleje). Spædbørn, der anses for at være for syge, vurderet af det kliniske team, der tager sig af dem, til at tolerere yderligere procedurer. Dette er usædvanligt, men vil normalt omfatte spædbørn, der bliver mere ustabile ved øget håndtering
- Fase 2: Spædbørn >32 ugers graviditet Spædbørn, hvor genoplivning sandsynligvis ikke vil blive iværksat (f. kendt dødelig tilstand)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
NICU elektronisk stetoskop
Neonatale patienter uanset graviditet, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) og gennemgår rutinemæssig overvågning med EKG og pulsoximetri. Hjertefrekvensen vil blive evalueret ved hjælp af et elektronisk stetoskop
|
Vurdering af hjertefrekvens ved hjælp af det elektroniske stetoskop i op til 10 minutter sammenlignet med EKG- og pulsoximetrienheder, der bruges til at overvåge nyfødte, mens de er på NICU
|
Nyfødte <32 uger og EKG
Neonatale patienter <32 ugers svangerskab. Hjertefrekvensen vil blive vurderet på tidspunktet for fødslen med både et elektronisk stetoskop og EKG ved hjælp af et forudplaceret ledningssystem
|
Vurdering af hjertefrekvens ved hjælp af det elektroniske stetoskop i op til 10 minutter sammenlignet med EKG- og pulsoximetrienheder, der bruges til at overvåge nyfødte, mens de er på NICU
De tre ledninger fra EKG-apparatet vil blive anbragt på en plastikpose før levering.
Det præmature spædbarn (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering af nøjagtighed (grænser for overensstemmelse ±10 bpm ved 2 standardafvigelser) og pålidelighed (>90 % overensstemmelse +/- 10 bpm) af et elektronisk stetoskop til at måle hjertefrekvens sammenlignet med EKG.
|
10 minutter
|
Pålideligheden af præplacerede EKG-ledninger til måling af hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurder pålideligheden af forudplaceret EKG til at måle puls på leveringstidspunktet sammenlignet med puls vurderet af et elektronisk stetoskop.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af klinisk vurdering af hjertefrekvens ved hjælp af et elektronisk stetoskop
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluering af hjertefrekvensen af det kliniske team ved brug af det elektroniske stetoskop ved subjektiv tælling sammenlignet med faktisk påvisning af hjertefrekvens (beregnet af software)
|
30 minutter
|
Anskaffelse af videooptaget genoplivning af nyfødte til klinisk feedback
Tidsramme: 30 minutter
|
Genoplivningen af den nyfødte på fødestuen vil blive registreret for at muliggøre justering af data (dvs.
gang baby lagt i taske, tid elektronisk stetoskop brugt).
Denne video vil blive brugt som et genoplivningstræningsværktøj til træning af klinikere.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med NICU elektronisk stetoskop
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationUdskrivningsberedskabForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Kolding SygehusAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringFor tidlig fødselForenede Stater
-
Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne UniversityAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Ekstravasationsskade | Hudlæsion | Intubationskomplikation | Intensivafdelinger, neonatal | Ulykker for patienter under kirurgisk og medicinsk behandling | Kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr | Kvaliteten af sundhedsvæsenet | Ventilator uønsket hændelse | Umoden... og andre forholdFrankrig
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater