Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartLight Pulse Study: Evaluering af hjertefrekvens ved hjælp af et elektronisk stetoskop og forudplaceret EKG i fødestuen (HLPulseS)

11. maj 2018 opdateret af: University of Nottingham

Bestemmelse af hjertefrekvens hos nyfødte på NICU og leveringssuite ved hjælp af EKG og elektronisk stetoskop, en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere nøjagtigheden af ​​både et elektronisk stetoskop og elektrokardiogram (EKG) for at evaluere hjertefrekvensen hos neonatale patienter i leveringspakken.

Den indledende fase af denne undersøgelse vil vurdere brugen af ​​elektronisk stetoskop på stabile nyfødte på neonatalplejen før brug på fødestuen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Op til 10 % af nyfødte (79.000/år i Storbritannien, 13 millioner/år på verdensplan) kræver en form for genoplivning ved fødslen. Det anslås, at cirka 7 millioner babyer verden over, især den præmature gruppe, vil kræve mere avanceret genoplivning. Den korrekte, strukturerede håndtering af genoplivningen i de få 'gyldne' minutter efter fødslen er afgørende for at forhindre betydelig morbiditet (f.eks. cerebral parese på grund af kvælning) eller død. Der er stærk evidens for, at standardiseret genoplivningstræning og algoritmer signifikant forbedrer nyfødtes resultater og kan reducere dødeligheden med 30 % i visse sundhedsinstitutioner. Internationale retningslinjer for genoplivning af nyfødte siger, at "en hurtig stigning i hjertefrekvensen forbliver den mest følsomme indikator for genoplivningseffektivitet", og at stetoskopet bør være det primære middel til at vurdere hjertefrekvensen (HR). Tilvejebringelse af en nøjagtig og rettidig HR-værdi er afgørende, hvis de bedste plejeresultater skal opnås. Etablering af HR-kategorien giver genoplivningspersonen mulighed for at beslutte, om HR er >100 slag/min (antyder, at barnet har det godt, eller genoplivning er effektiv), mellem 60-100 slag/min (genoplivning kræves i første omgang med fokus på luftvejene) eller <60 slag/min (kræver meget mere intensiv genoplivning) som kunne omfatte CPR). Internationale retningslinjer anbefaler at vurdere HR hvert 30. sekund med et stetoskop for at spore ændringer og dermed effektiviteten af ​​genoplivning. Imidlertid viser en række undersøgelser, at nyfødte sundhedsudbydere estimerer HR-kategorien forkert i omkring 1 ud af 3 tilfælde, hvilket potentielt kan resultere i forkert håndtering af barnet. Der er nu stærke beviser, der forbinder behovet for genoplivning og et dårligt neuroudviklingsresultat i senere barndom. Faktisk har en række store kohorteundersøgelser vist, at selvom en baby kræver indledende genoplivning og ikke yderligere behov for løbende pleje, har de en øget risiko for lav intelligenskvotient i barndommen og er mindre tilbøjelige til at have betalt arbejde eller gå på universitetet, når de er voksne.

For nylig er elektroniske stetoskoper (ES) blevet brugt til at bestemme hjertefrekvensvariabiliteten. Adskillige undersøgelser har vist, at en ES pålideligt kan evaluere hjertefrekvensen hos voksne, men kun én nyligt offentliggjort undersøgelse har vist brugen af ​​den hos den neonatale patient. Fordelen ved at bruge et ES frem for EKG og pulsoximetri er hurtig registrering af HR (<5 sek.) og nem anvendelse, begge egenskaber er fordelagtige i leveringspakken. Endvidere er vurdering af HR ved auskultation (ved hjælp af et stetoskop) stadig den primære teknik, der bruges i mange sammenhænge.

EKG, en etableret og præcis metode til monitorering af HR, bruges sjældent på fødestuen af ​​en række årsager, herunder vanskeligheder med at sikre vedhæftning til huden (barnet er vådt/dækket af vernix) og hudskader hos for tidligt fødte børn forårsaget af stripning af elektroderne. Nuværende EKG-systemer kræver også, at 3 elektroder placeres, hvilket kan forsinke genoplivning yderligere. For at forbedre HR-vurderingen ved fødslen sigter vi mod at tackle dette problem på en række forskellige måder. EKG bruges ikke rutinemæssigt til genoplivning af fødestuer, hovedsagelig på grund af upraktiskheden ved at fastgøre elektroderne og opsætte systemet. Nuværende NICU-praksis er at placere EKG-elektroderne på barnets bryst. Det er også muligt for elektroderne at blive placeret på babyens, hvilket er en metode, der almindeligvis anvendes på NICU. For tidligt fødte børn bliver rutinemæssigt leveret i en plastikpose/indpakning for at minimere varmetab. Ved at forudplacere EKG-elektroderne på bagsiden af ​​posen/indpakningen med små ledende huller i, bør det være muligt at placere barnet på posen og forbinde med EKG-elektroderne med en rutinemæssigt anvendt klinisk ledende gel. Babyen kunne placeres på dem, og der ville blive sparet tid ved ikke at skulle sætte elektroderne på individuelt og bruge babyens vægt til at etablere elektrodeforbindelserne. Dette ville undgå behovet for at placere dem individuelt, hvilket ofte er tidskrævende og udfordrende, da de stadig ikke har det godt med våd hud, og undgår at fjerne huden, når de fjernes senere.

Denne undersøgelse vil indledningsvis vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​et elektronisk stetoskop til at evaluere hjertefrekvensen på stabile patienter på den neonatale enhed sammenlignet med rutinemæssige EKG- og pulsoximetrimålinger. Dette vil muliggøre sammenligning af det forudplacerede EKG-system i anden fase af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fase 1 - nyfødte af enhver graviditet indlagt på NICU med rutinemæssig EKG og pulsoximetrimonitorering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle skal have skriftligt informeret samtykke fra deltagerens mor
  • Fase 1: Enhver nyfødt, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling og rutinemæssig monitorering med EKG.
  • Fase 2: For tidligt fødte spædbørn ≤32 ugers svangerskab leveret i en plastikpose/indpakning

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1: Spædbørn i trøstbehandling (palliativ pleje). Spædbørn, der anses for at være for syge, vurderet af det kliniske team, der tager sig af dem, til at tolerere yderligere procedurer. Dette er usædvanligt, men vil normalt omfatte spædbørn, der bliver mere ustabile ved øget håndtering
  • Fase 2: Spædbørn >32 ugers graviditet Spædbørn, hvor genoplivning sandsynligvis ikke vil blive iværksat (f. kendt dødelig tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NICU elektronisk stetoskop
Neonatale patienter uanset graviditet, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) og gennemgår rutinemæssig overvågning med EKG og pulsoximetri. Hjertefrekvensen vil blive evalueret ved hjælp af et elektronisk stetoskop
Vurdering af hjertefrekvens ved hjælp af det elektroniske stetoskop i op til 10 minutter sammenlignet med EKG- og pulsoximetrienheder, der bruges til at overvåge nyfødte, mens de er på NICU
Nyfødte <32 uger og EKG
Neonatale patienter <32 ugers svangerskab. Hjertefrekvensen vil blive vurderet på tidspunktet for fødslen med både et elektronisk stetoskop og EKG ved hjælp af et forudplaceret ledningssystem
Vurdering af hjertefrekvens ved hjælp af det elektroniske stetoskop i op til 10 minutter sammenlignet med EKG- og pulsoximetrienheder, der bruges til at overvåge nyfødte, mens de er på NICU
De tre ledninger fra EKG-apparatet vil blive anbragt på en plastikpose før levering. Det præmature spædbarn (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
Vurdering af nøjagtighed (grænser for overensstemmelse ±10 bpm ved 2 standardafvigelser) og pålidelighed (>90 % overensstemmelse +/- 10 bpm) af et elektronisk stetoskop til at måle hjertefrekvens sammenlignet med EKG.
10 minutter
Pålideligheden af ​​præplacerede EKG-ledninger til måling af hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Vurder pålideligheden af ​​forudplaceret EKG til at måle puls på leveringstidspunktet sammenlignet med puls vurderet af et elektronisk stetoskop.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af klinisk vurdering af hjertefrekvens ved hjælp af et elektronisk stetoskop
Tidsramme: 30 minutter
Evaluering af hjertefrekvensen af ​​det kliniske team ved brug af det elektroniske stetoskop ved subjektiv tælling sammenlignet med faktisk påvisning af hjertefrekvens (beregnet af software)
30 minutter
Anskaffelse af videooptaget genoplivning af nyfødte til klinisk feedback
Tidsramme: 30 minutter
Genoplivningen af ​​den nyfødte på fødestuen vil blive registreret for at muliggøre justering af data (dvs. gang baby lagt i taske, tid elektronisk stetoskop brugt). Denne video vil blive brugt som et genoplivningstræningsværktøj til træning af klinikere.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med NICU elektronisk stetoskop

3
Abonner