Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пульса HeartLight: оценка частоты сердечных сокращений с помощью электронного стетоскопа и предварительно помещенной ЭКГ в родильном зале (HLPulseS)

11 мая 2018 г. обновлено: University of Nottingham

Определение частоты сердечных сокращений у новорожденных в отделении интенсивной терапии и родильном отделении с использованием ЭКГ и электронного стетоскопа, технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будет оцениваться точность как электронного стетоскопа, так и электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки частоты сердечных сокращений у новорожденных в родильном отделении.

На начальном этапе этого исследования будет проведена оценка использования электронного стетоскопа у стабильных новорожденных при уходе за новорожденными до использования в родильном зале.

Обзор исследования

Подробное описание

До 10% новорожденных (79 тысяч в год в Соединенном Королевстве, 13 миллионов в год во всем мире) нуждаются в той или иной форме реанимации при рождении. Подсчитано, что примерно 7 миллионам детей во всем мире, особенно группе недоношенных, потребуются более сложные реанимационные мероприятия. Правильное, структурированное управление реанимацией в течение нескольких «золотых» минут после рождения имеет решающее значение для предотвращения серьезной заболеваемости (например, детский церебральный паралич вследствие удушья) или смерть. Имеются убедительные доказательства того, что стандартизированное обучение реанимации и алгоритмы значительно улучшают исходы новорожденных и могут снизить смертность на 30% в определенных медицинских учреждениях. В международных рекомендациях по реанимации новорожденных говорится, что «быстрое увеличение частоты сердечных сокращений остается наиболее чувствительным показателем эффективности реанимации» и что стетоскоп должен быть основным средством оценки частоты сердечных сокращений (ЧСС). Предоставление точного и своевременного значения ЧСС имеет важное значение для достижения наилучших результатов лечения. Установление категории ЧСС позволяет реаниматологу решить, составляет ли ЧСС >100 ударов в минуту (предполагает, что ребенок здоров или реанимация эффективна), между 60-100 ударов в минуту (требуется реанимация, первоначально направленная на дыхательные пути) или <60 ударов в минуту (требуется гораздо более интенсивная реанимация). который может включать сердечно-легочную реанимацию). Международные руководства рекомендуют оценивать ЧСС каждые 30 секунд с помощью стетоскопа, чтобы отслеживать изменения и, следовательно, эффективность реанимации. Тем не менее, ряд исследований показывает, что медицинские работники новорожденных неправильно оценивают категорию ЧСС примерно в 1 из 3 случаев, что может привести к неправильному ведению ребенка. В настоящее время имеются убедительные доказательства связи между необходимостью реанимации и плохим исходом развития нервной системы в более позднем детстве. Действительно, ряд крупных когортных исследований продемонстрировал, что даже если ребенку требуется первоначальная реанимация и в дальнейшем не требуется постоянный уход, он подвергается повышенному риску низкого коэффициента умственного развития в детстве и с меньшей вероятностью будет иметь оплачиваемую работу или пойти в университет, когда взрослые.

Совсем недавно для определения вариабельности сердечного ритма стали использовать электронные стетоскопы (ЭС). Несколько исследований показали, что ЭС может надежно оценить частоту сердечных сокращений у взрослых, но только одно недавно опубликованное исследование продемонстрировало его использование у новорожденных. Преимущество использования ЭС по сравнению с ЭКГ и пульсоксиметрией заключается в быстром получении ЧСС (<5 с) и простоте применения. Оба эти атрибута полезны в сценарии комплекта поставки. Кроме того, оценка ЧСС путем аускультации (с использованием стетоскопа) по-прежнему является основным методом, используемым во многих случаях.

ЭКГ, признанный и точный метод мониторинга ЧСС, редко используется в родильном зале по ряду причин, в том числе из-за сложности обеспечения прилегания к коже (ребенок мокрый/покрытый первородной смазкой) и повреждения кожи у недоношенных детей, вызванного сдиранием электроды. Современные системы ЭКГ также требуют размещения 3 электродов, что может еще больше задержать реанимацию. Чтобы улучшить оценку ЧСС при рождении, мы стремимся решить эту проблему с помощью различных средств. ЭКГ обычно не используется для реанимации в родильном зале в основном из-за непрактичности прикрепления электродов и настройки системы. Текущая практика отделения интенсивной терапии новорожденных заключается в размещении электродов ЭКГ на груди ребенка. Также возможно наложение электродов на ребенка, что является методом, широко применяемым в отделении интенсивной терапии новорожденных. Недоношенных детей обычно рожают в полиэтиленовых пакетах/обертках, чтобы свести к минимуму потерю тепла. Предварительно поместив электроды ЭКГ на заднюю часть сумки/обертки с небольшими проводящими отверстиями, можно будет поместить ребенка на сумку и соединить электроды ЭКГ с помощью обычно используемого клинического проводящего геля. На них можно поместить ребенка, и время будет сэкономлено за счет отсутствия необходимости приклеивания электродов по отдельности и использования веса ребенка для установления соединений электродов. Это позволит избежать необходимости размещать их по отдельности, что часто занимает много времени и является сложной задачей, поскольку они все еще плохо смачивают кожу, а также позволяет избежать сдирания кожи при последующем удалении.

В этом исследовании первоначально будет оцениваться точность и надежность электронных стетоскопов для оценки частоты сердечных сокращений у стабильных пациентов в неонатальном отделении по сравнению с обычными измерениями ЭКГ и пульсоксиметрии. Это позволит сравнить предварительно установленную систему ЭКГ на втором этапе исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза 1 — новорожденные любой гестации, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с рутинным мониторингом ЭКГ и пульсоксиметрии.

Описание

Критерии включения:

  • Все должны иметь письменное информированное согласие от матери участника
  • Фаза 1: Любой новорожденный, нуждающийся в госпитализации в отделение интенсивной терапии и рутинном мониторинге с помощью ЭКГ.
  • Фаза 2: недоношенные дети ≤32 недель гестации рождаются в пластиковом пакете/обертке

Критерий исключения:

  • Фаза 1: Младенцы, получающие комфортный уход (паллиативная помощь). Младенцы считались слишком больными, по оценке клинической бригады, ухаживающей за ними, чтобы переносить дополнительные процедуры. Это необычно, но обычно относится к младенцам, которые становятся более нестабильными при усилении манипуляций.
  • Фаза 2: Младенцы >32 недель беременности Младенцы, которым маловероятно проведение реанимационных мероприятий (например, известное смертельное состояние)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Электронный стетоскоп для отделений интенсивной терапии интенсивной терапии
Новорожденные пациенты любой беременности, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и проходящие рутинный мониторинг с помощью ЭКГ и пульсоксиметрии. Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью электронного стетоскопа.
Оценка частоты сердечных сокращений с помощью электронного стетоскопа в течение до 10 минут по сравнению с устройствами ЭКГ и пульсоксиметрии, используемыми для наблюдения за новорожденными в отделении интенсивной терапии.
Новорожденные <32 недель и ЭКГ
Новорожденные пациенты <32 недель беременности. Частота сердечных сокращений будет оцениваться во время родов как с помощью электронного стетоскопа, так и с помощью ЭКГ с использованием предварительно установленной системы отведений.
Оценка частоты сердечных сокращений с помощью электронного стетоскопа в течение до 10 минут по сравнению с устройствами ЭКГ и пульсоксиметрии, используемыми для наблюдения за новорожденными в отделении интенсивной терапии.
Три отведения от устройства ЭКГ будут предварительно помещены в пластиковый пакет перед доставкой. недоношенный ребенок (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 минут
Оценка точности (пределы согласия ±10 ударов в минуту при 2 стандартных отклонениях) и надежности (согласование >90% +/- 10 ударов в минуту) электронного стетоскопа для измерения частоты сердечных сокращений по сравнению с ЭКГ.
10 минут
Надежность предварительно размещенной ЭКГ приводит к измерению частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 30 минут
Оцените надежность предварительно размещенной ЭКГ для измерения частоты сердечных сокращений во время родов по сравнению с частотой сердечных сокращений, оцененной с помощью электронного стетоскопа.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность клинической оценки частоты сердечных сокращений с помощью электронного стетоскопа
Временное ограничение: 30 минут
Оценка частоты сердечных сокращений клинической бригадой при использовании электронного стетоскопа путем субъективного подсчета по сравнению с фактическим определением частоты сердечных сокращений (вычисляется программным обеспечением)
30 минут
Получение видеозаписей реанимации новорожденных для клинической обратной связи
Временное ограничение: 30 минут
Реанимация новорожденного в родильном зале будет записана для согласования данных (т. время помещения ребенка в сумку, время использования электронного стетоскопа). Это видео будет использоваться в качестве учебного пособия по реанимации для обучения клиницистов.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться