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HeartLight 脉搏研究:在产房使用电子听诊器和预置心电图评估心率 (HLPulseS)

2018年5月11日 更新者:University of Nottingham

使用心电图和电子听诊器确定 NICU 和分娩室新生儿的心率,一项可行性研究

本研究将评估电子听诊器和心电图 (ECG) 的准确性,以评估分娩室中新生儿患者的心率。

本研究的初始阶段将评估电子听诊器在产房使用前对稳定新生儿的新生儿护理使用情况。

研究概览

详细说明

多达 10% 的新生儿(英国每年 7.9 万,全球每年 1300 万)在出生时需要某种形式的复苏。 据估计,全球约有 700 万婴儿,尤其是早产儿,将需要更高级的复苏。 在出生后的几个“黄金”分钟内对复苏进行正确、结构化的管理对于预防严重的发病率(例如 窒息导致脑瘫)或死亡。 有强有力的证据表明,标准化的复苏培训和算法可显着改善新生儿结局,并可将某些医疗机构的死亡率降低 30%。 国际新生儿复苏指南指出,“心率的迅速增加仍然是复苏效果最敏感的指标”,听诊器应该是评估心率 (HR) 的主要手段。 如果要实现最佳护理结果,提供准确及时的 HR 值至关重要。 建立 HR 类别后,复苏者可以决定 HR 是 >100 bpm(表明婴儿状况良好或复苏有效)、60-100bpm(最初需要重点关注气道的复苏)还是 <60bpm(需要强度更大的复苏)其中可能包括心肺复苏术)。 国际指南建议每 30 秒使用听诊器评估一次 HR,以跟踪变化并由此确定复苏的有效性。 然而,多项研究表明,新生儿医疗保健提供者在大约三分之一的病例中错误地估计了 HR 类别,这可能导致对婴儿的不正确管理。 现在有强有力的证据表明,复苏的需要与儿童后期神经发育不良结果有关。 事实上,许多大型队列研究表明,即使婴儿需要初步复苏,并且不需要进一步的持续护理,他们在童年时期患低智商的风险也会增加,并且不太可能从事有偿工作或成年后上大学。

最近,电子听诊器 (ES) 已被用于确定心率变异性。 几项研究表明,ES 可以可靠地评估成人的心率,但最近发表的一项研究证明了它在新生儿患者中的用途。 与 ECG 和脉搏血氧仪相比,使用 ES 的优势在于可以快速获取 HR(<5 秒)并且易于应用,这两个属性在交付套件场景中都是有益的。 此外,通过听诊(使用听诊器)评估 HR 仍然是许多情况下使用的主要技术。

心电图是一种既定且准确的心率监测方法,但很少在产房使用,原因有很多,包括难以确保与皮肤的粘附(婴儿湿润/覆盖在胎脂上)以及早产儿因剥离胎脂而造成的皮肤损伤电极。 当前的 ECG 系统还需要放置 3 个电极,这会进一步延迟复苏。 为了改进出生时的 HR 评估,我们旨在通过多种方式解决这个问题。 心电图通常不用于产房复苏,主要是因为连接电极和设置系统不切实际。 目前的 NICU 做法是将 ECG 电极放在婴儿的胸部。 也可以将电极放在婴儿身上,这是NICU常用的方法。 早产儿通常会被放入塑料袋/塑料袋中,以尽量减少热量损失。 通过将 ECG 电极预先放置在带有小导电孔的袋子/包裹物的背面,应该可以将婴儿放在袋子上并使用常规使用的临床导电凝胶连接 ECG 电极。 婴儿可以放在上面,不需要单独粘贴电极并利用婴儿的体重来建立电极连接,从而节省时间。 这将避免单独放置它们的需要,这通常是耗时且具有挑战性的,因为它们仍然不能很好地润湿皮肤,并避免在以后移除时剥落皮肤。

与常规 ECG 和脉搏血氧仪测量相比,本研究将初步评估电子听诊器评估新生儿病房稳定患者心率的准确性和可靠性。 这将允许在研究的第二阶段比较预先放置的 ECG 系统。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第 1 阶段 - 任何妊娠的新生儿进入 NICU 并进行常规心电图和脉搏血氧饱和度监测

描述

纳入标准:

  • 所有人都必须得到参与者母亲的书面知情同意
  • 第 1 阶段:任何需要进入 NICU 并使用 ECG 进行常规监测的新生儿。
  • 第 2 阶段:妊娠 ≤32 周的早产儿装入塑料袋/包装袋中

排除标准:

  • 第 1 阶段:接受舒适护理(姑息治疗)的婴儿。 根据照顾他们的临床团队的评估,婴儿被认为病得太重,无法忍受额外的程序。 这是不寻常的,但通常包括随着处理增加而变得更加不稳定的婴儿
  • 阶段 2:婴儿 >32 周妊娠 已知的致命条件)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NICU电子听诊器
任何妊娠的新生儿患者进入新生儿重症监护病房 (NICU) 并接受心电图和脉搏血氧饱和度常规监测 将使用电子听诊器评估心率
与在 NICU 时用于监测新生儿的心电图和脉搏血氧仪设备相比,使用电子听诊器评估心率长达 10 分钟
<32 周的新生儿和心电图
妊娠 <32 周的新生儿患者将在分娩时使用电子听诊器和使用预置导线系统的心电图评估心率
与在 NICU 时用于监测新生儿的心电图和脉搏血氧仪设备相比,使用电子听诊器评估心率长达 10 分钟
ECG 设备的三根导联将在交付前预先放置在塑料袋上。 早产儿(

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:10分钟
与 ECG 相比,评估电子听诊器测量心率的准确性(在 2 个标准偏差下的一致性限度为 ±10bpm)和可靠性(>90% 一致性 +/- 10bpm)。
10分钟
预置心电图的可靠性导致测量心率
大体时间:30分钟
与电子听诊器评估的心率相比,评估预置心电图测量分娩时心率的可靠性。
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用电子听诊器临床评估心率的准确性
大体时间:30分钟
临床团队在使用电子听诊器时通过主观计数与实际检测心率(由软件计算)相比对心率的评估
30分钟
采集新生儿复苏录像用于临床反馈
大体时间:30分钟
将记录新生儿在产房内的复苏情况,以便对齐数据(即 时间婴儿放在袋子里,时间使用电子听诊器)。 该视频将用作培训临床医生的复苏培训工具。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Don Sharkey, PhD、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月11日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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