Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeartLight Pulse Study: Hodnocení srdeční frekvence pomocí elektronického stetoskopu a předem umístěného EKG na porodním sále (HLPulseS)

11. května 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Stanovení srdeční frekvence u novorozenců na JIP a porodní sadě pomocí EKG a elektronického stetoskopu, studie proveditelnosti

Tato studie vyhodnotí přesnost jak elektronického stetoskopu, tak elektrokardiogramu (EKG) pro hodnocení srdeční frekvence u novorozeneckých pacientů v porodnici.

Počáteční fáze této studie posoudí použití elektronického stetoskopu u stabilních novorozenců v péči o novorozence před použitím na porodním sále.

Přehled studie

Detailní popis

Až 10 % novorozenců (79 000/rok ve Spojeném království, 13 milionů/rok celosvětově) vyžaduje při narození nějakou formu resuscitace. Odhaduje se, že přibližně 7 milionů dětí na celém světě, zejména předčasně narozených dětí, bude vyžadovat pokročilejší resuscitaci. Správné, strukturované vedení resuscitace během několika „zlatých“ minut po porodu je zásadní pro prevenci významné morbidity (např. dětská mozková obrna v důsledku udušení) nebo smrt. Existují pádné důkazy, že standardizovaný nácvik resuscitace a algoritmy významně zlepšují výsledky novorozenců a v některých zdravotnických zařízeních by mohly snížit úmrtnost o 30 %. Mezinárodní směrnice pro resuscitaci novorozenců uvádějí, že „rychlé zvýšení srdeční frekvence zůstává nejcitlivějším ukazatelem účinnosti resuscitace“ a že stetoskop by měl být primárním prostředkem pro hodnocení srdeční frekvence (HR). Poskytnutí přesné a včasné hodnoty HR je nezbytné, má-li být dosaženo nejlepších výsledků péče. Stanovení kategorie srdeční frekvence umožňuje resuscitátorovi rozhodnout, zda je srdeční frekvence > 100 tepů za minutu (naznačuje, že dítě je v pořádku nebo že je resuscitace účinná), mezi 60–100 tepy za minutu (resuscitace je zpočátku nutná se zaměřením na dýchací cesty) nebo < 60 tepů za minutu (vyžaduje mnohem intenzivnější resuscitaci která by mohla zahrnovat KPR). Mezinárodní směrnice doporučují hodnotit srdeční frekvenci každých 30 sekund stetoskopem, aby bylo možné sledovat změny a tím i účinnost resuscitace. Řada studií však ukazuje, že poskytovatelé zdravotní péče o novorozence odhadují kategorii HR nesprávně asi v 1 ze 3 případů, což může mít za následek nesprávnou péči o dítě. Nyní existují silné důkazy spojující potřebu resuscitace a špatný výsledek neurovývoje v pozdějším dětství. Řada velkých kohortových studií skutečně prokázala, že i když dítě vyžaduje počáteční resuscitaci a nepotřebuje další trvalou péči, je vystaveno zvýšenému riziku nízkého inteligenčního kvocientu v dětství a je méně pravděpodobné, že bude mít placené zaměstnání nebo jít na univerzitu v dospělosti.

V poslední době byly ke stanovení variability srdeční frekvence použity elektronické stetoskopy (ES). Několik studií prokázalo, že ES může spolehlivě vyhodnotit srdeční frekvenci u dospělých, ale pouze jedna nedávno publikovaná studie prokázala jeho použití u neonatálního pacienta. Výhodou použití ES oproti EKG a pulzní oxymetrii je rychlé získání HR (<5 sekund) a snadná aplikace, oba atributy jsou výhodné ve scénáři sady porodů. Kromě toho je hodnocení srdeční frekvence auskultací (za použití stetoskopu) stále primární technikou používanou v mnoha zařízeních.

EKG, zavedená a přesná metoda monitorování srdeční frekvence, se na porodním sále používá zřídka, a to z mnoha důvodů, včetně potíží se zajištěním přilnavosti ke kůži (dítě je mokré/pokryté vernixem) a poškození kůže u předčasně narozených dětí způsobené svlékáním elektrody. Současné EKG systémy také vyžadují umístění 3 elektrod, které mohou resuscitaci dále oddálit. Abychom zlepšili hodnocení lidských zdrojů při narození, snažíme se tento problém řešit různými způsoby. EKG se při resuscitaci na porodním sále rutinně nevyužívá především kvůli nepraktickosti připojování elektrod a nastavení systému. Současná praxe na JIP spočívá v umístění elektrod EKG na hrudník dítěte. Je také možné, aby byly elektrody umístěny na dítěti, což je metoda běžně používaná na JIP. Předčasně narozené děti jsou běžně dodávány do plastových sáčků/obalů, aby se minimalizovaly tepelné ztráty. Před umístěním elektrod EKG na zadní stranu vaku/obalu s malými vodivými otvory by mělo být možné umístit dítě na vak a spojit se s elektrodami EKG pomocí běžně používaného klinického vodivého gelu. Dítě by na ně mohlo být položeno a ušetřil by se čas tím, že by nebylo nutné elektrody nalepovat jednotlivě a k vytvoření spojení elektrod by se využila hmotnost dítěte. Tím by se předešlo nutnosti umisťovat je jednotlivě, což je často časově náročné a náročné, protože stále nepůsobí dobře na mokrou pokožku, a zabránilo by se odlupování kůže při pozdějším odstranění.

Tato studie bude zpočátku hodnotit přesnost a spolehlivost elektronických stetoskopů pro hodnocení srdeční frekvence u stabilních pacientů na novorozenecké jednotce ve srovnání s rutinními měřeními EKG a pulzní oxymetrií. To umožní srovnání předem umístěného EKG systému ve druhé fázi studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1 – novorozenci v jakékoli gestaci přijati na JIP s rutinním monitorováním EKG a pulzní oxymetrií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni musí mít písemný informovaný souhlas matky účastníka
  • Fáze 1: Každý novorozenec vyžadující přijetí na JIP a rutinní monitorování pomocí EKG.
  • Fáze 2: Předčasně narozené děti ≤ 32 týdnů těhotenství podané do plastového sáčku/obalu

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1: Kojenci podstupující komfortní péči (paliativní péči). Podle hodnocení klinického týmu, který se o ně staral, byli kojenci považováni za příliš nemocné na to, aby tolerovali další procedury. To je neobvyklé, ale normálně by to zahrnovalo kojence, kteří se stávají nestabilnějšími při zvýšené manipulaci
  • Fáze 2: Kojenci >32 týdnů těhotenství Kojenci, u kterých je nepravděpodobné, že by byla zahájena resuscitace (např. známý smrtelný stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elektronický stetoskop NICU
Novorozenecké pacientky v jakémkoli těhotenství přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) a podstupující rutinní monitorování pomocí EKG a pulzní oxymetrie Srdeční frekvence bude hodnocena pomocí elektronického stetoskopu
Hodnocení srdeční frekvence pomocí elektronického stetoskopu po dobu až 10 minut ve srovnání s EKG a pulzními oxymetrickými přístroji používanými k monitorování novorozenců na JIP
Novorozenci <32 týdnů a EKG
Neonatální pacientky < 32 týdnů těhotenství Srdeční frekvence bude v době porodu hodnocena jak elektronickým stetoskopem, tak EKG pomocí předem umístěného systému elektrod
Hodnocení srdeční frekvence pomocí elektronického stetoskopu po dobu až 10 minut ve srovnání s EKG a pulzními oxymetrickými přístroji používanými k monitorování novorozenců na JIP
Tři svody z EKG přístroje budou před dodáním předem umístěny na plastový sáček. Předčasně narozené dítě (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
Posouzení přesnosti (mez shody ±10 bpm při 2 standardních odchylkách) a spolehlivosti (>90% shoda +/- 10 bpm) elektronického stetoskopu pro měření srdeční frekvence ve srovnání s EKG.
10 minut
Spolehlivost předem umístěných elektrod EKG pro měření srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Posouzení spolehlivosti předem umístěného EKG pro měření srdeční frekvence v době porodu ve srovnání se srdeční frekvencí stanovenou elektronickým stetoskopem.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klinického hodnocení srdeční frekvence pomocí elektronického stetoskopu
Časové okno: 30 minut
Hodnocení srdeční frekvence klinickým týmem při použití elektronického stetoskopu subjektivním počítáním v porovnání se skutečnou detekcí srdeční frekvence (vypočteno softwarem)
30 minut
Pořizování videozáznamu resuscitace novorozenců pro klinickou zpětnou vazbu
Časové okno: 30 minut
Resuscitace novorozence na porodním sále bude zaznamenána, aby bylo možné srovnat data (tj. čas umístění dítěte do vaku, čas použití elektronického stetoskopu). Toto video bude použito jako nácvik resuscitace pro školení lékařů.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronický stetoskop NICU

3
Předplatit