HeartLight 脈拍研究: 分娩室に電子聴診器と事前に設置された ECG を使用した心拍数の評価 (HLPulseS)
ECG と電子聴診器を使用した NICU および分娩室の新生児の心拍数の測定、実現可能性研究
この研究では、分娩室の新生児患者の心拍数を評価するために、電子聴診器と心電図 (ECG) の両方の精度を評価します。
この研究の初期段階では、分娩室で使用する前に、新生児ケアにおいて安定した新生児に対する電子聴診器の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児の最大 10% (イギリスでは年間 7 万 9,000 人、世界中では年間 1,300 万人) が、出生時に何らかの蘇生を必要としています。 世界中で約 700 万人の赤ちゃん、特に未熟児がより高度な蘇生を必要とすると推定されています。 出生後の数分間の「黄金の」蘇生を正しく体系化して管理することは、重大な罹患率(例: 窒息による脳性麻痺)または死亡。 標準化された蘇生トレーニングとアルゴリズムにより新生児の転帰が大幅に改善され、特定の医療機関では死亡率が 30% 減少する可能性があるという強力な証拠があります。 国際的な新生児蘇生ガイドラインでは、「心拍数の迅速な増加は依然として蘇生の有効性を示す最も敏感な指標」であり、聴診器が心拍数(HR)を評価する主な手段であるべきであると述べられています。 最良のケア結果を達成するには、正確かつタイムリーな HR 値の提供が不可欠です。 HR カテゴリを確立すると、蘇生担当者は、HR が > 100 bpm (赤ちゃんが元気であるか蘇生が効果的であることを示唆)、60 ~ 100 bpm (最初は気道に焦点を当てた蘇生が必要) または <60 bpm (はるかに集中的な蘇生が必要であることを示す) であるかを判断できるようになります。これには心肺蘇生が含まれる可能性があります)。 国際ガイドラインでは、変化を追跡し、ひいては蘇生の有効性を追跡するために、聴診器を使用して 30 秒ごとに心拍数を評価することが推奨されています。 しかし、多くの研究では、新生児の医療提供者が約 3 件に 1 件のケースで HR カテゴリーを誤って推定しており、結果として赤ちゃんの誤った管理につながる可能性があることが実証されています。 現在、蘇生の必要性と幼児期の神経発達不良を関連付ける強力な証拠が存在する。 実際、多くの大規模コホート研究は、たとえ赤ちゃんが最初に蘇生を必要とし、それ以上継続的なケアを必要としない場合でも、幼児期に低知能指数になるリスクが高く、有給の雇用や雇用に就く可能性が低いことを実証している。大人になってから大学に行く。
最近では、心拍数の変動を測定するために電子聴診器 (ES) が使用されています。 ES が成人の心拍数を確実に評価できることは、いくつかの研究で示されていますが、新生児患者への ES の使用を実証したのは、最近発表された 1 件の研究だけです。 ECG およびパルスオキシメトリーよりも ES を使用する利点は、HR の迅速な取得 (<5 秒) と適用の容易さであり、どちらの属性もデリバリー スイートのシナリオでは有益です。 さらに、聴診(聴診器を使用)による HR の評価は、依然として多くの環境で使用される主要な技術です。
心拍数を監視する確立された正確な方法である ECG は、皮膚への接着を確保するのが難しい(赤ちゃんが濡れている/胎脂で覆われている)ことや未熟児の皮膚の剥離による皮膚損傷などの理由により、分娩室ではほとんど使用されていません。電極。 現在の ECG システムでは、3 つの電極を配置する必要があるため、蘇生がさらに遅れる可能性があります。 出生時の人事評価を改善するために、私たちはさまざまな手段を通じてこの問題に取り組むことを目指しています。 ECG は、主に電極の取り付けとシステムのセットアップが非現実的であるため、分娩室の蘇生には日常的に使用されていません。 現在のNICUでは、赤ちゃんの胸にECG電極を設置することが行われている。 NICUで一般的に採用されている赤ちゃんに電極を設置することも可能です。 早産児は、熱の損失を最小限に抑えるために、通常、ビニール袋/ラップに入れて出産されます。 小さな導電穴が開いたバッグ/ラップの裏側に ECG 電極を事前に配置しておくことにより、赤ちゃんをバッグの上に置き、日常的に使用されている臨床導電性ジェルで ECG 電極に接続することが可能になります。 赤ちゃんをその上に置くことができ、電極を個別に貼り付ける必要がなく、赤ちゃんの体重を利用して電極の接続を確立することで時間を節約できます。 これにより、湿った肌にまだ馴染みにくいため、個別に配置する必要がなくなり、後で剥がすときに皮膚が剥がれるのを避けることができます。
この研究ではまず、新生児室の安定した患者の心拍数を評価するための電子聴診器の精度と信頼性を、ルーチンの ECG およびパルスオキシメトリ測定と比較して評価します。 これにより、研究の第 2 段階で事前に配置された ECG システムを比較できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全員が参加者の母親からの書面によるインフォームドコンセントが必要です
- フェーズ 1: NICU への入院と ECG による定期的なモニタリングが必要な新生児。
- フェーズ 2: 妊娠 32 週以下の早産児はビニール袋/ラップに入れて分娩されます。
除外基準:
- フェーズ 1: 快適なケア (緩和ケア) を受けている乳児。 乳児の世話をする臨床チームの評価により、追加の処置に耐えられないほど病気であると判断された乳児。 これは珍しいことですが、通常は、取り扱いが増えると不安定になる乳児が含まれます。
- フェーズ 2: 妊娠 32 週を超える乳児 蘇生が促される可能性が低い乳児 (例: 既知の致死状態)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NICU電子聴診器
新生児集中治療室 (NICU) に入院し、ECG とパルスオキシメトリーによる定期的なモニタリングを受けている妊娠中の新生児患者 電子聴診器を使用して心拍数が評価されます
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電子聴診器を使用した最大 10 分間の心拍数の評価と、NICU 入院中に新生児のモニタリングに使用される ECG およびパルスオキシメトリ装置と比較
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32 週未満の新生児と心電図
妊娠 32 週未満の新生児患者 心拍数は出産時に電子聴診器と事前配置リード システムを使用した ECG の両方で評価されます
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電子聴診器を使用した最大 10 分間の心拍数の評価と、NICU 入院中に新生児のモニタリングに使用される ECG およびパルスオキシメトリ装置と比較
ECG デバイスからの 3 つのリード線は、配送前にビニール袋にあらかじめ置かれます。
早産児(
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:10分
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ECG と比較した場合の、電子聴診器による心拍数測定の精度 (一致限界 ±10 bpm (2 標準偏差)) および信頼性 (>90% 一致 +/- 10 bpm) の評価。
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10分
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事前に配置された ECG の信頼性により心拍数の測定が可能
時間枠:30分
|
電子聴診器で評価された心拍数と比較した場合の、分娩時の心拍数を測定するために事前に配置された ECG の信頼性を評価します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子聴診器を使用した心拍数の臨床評価の精度
時間枠:30分
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電子聴診器使用時の臨床チームによる心拍数の評価。実際の心拍数検出(ソフトウェアで計算)と比較した主観的な計測による
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30分
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臨床フィードバックのための新生児の蘇生を記録したビデオの取得
時間枠:30分
|
分娩室での新生児の蘇生は、データの調整を可能にするために記録されます(つまり、
赤ちゃんがバッグに入れられた時間、電子聴診器が使用された時間)。
このビデオは、臨床医を訓練するための蘇生訓練ツールとして使用されます。
|
30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Don Sharkey, PhD、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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