- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02747069
HeartLight pulzusvizsgálat: A pulzusszám értékelése elektronikus sztetoszkóp és előre elhelyezett EKG segítségével a szülőszobában (HLPulseS)
Újszülöttek szívfrekvenciájának meghatározása a NICU-n és a Delivery Suite-on EKG és elektronikus sztetoszkóp segítségével, megvalósíthatósági tanulmány
Ez a vizsgálat mind az elektronikus sztetoszkóp, mind az elektrokardiogram (EKG) pontosságát értékeli, hogy értékelje a szívfrekvenciát a szülőszobában lévő újszülött betegeknél.
A tanulmány kezdeti szakaszában az elektronikus sztetoszkóp használatát értékelik stabil újszülötteken az újszülöttgondozásban, mielőtt a szülőszobában használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek akár 10%-a (79 ezer/év az Egyesült Királyságban, 13 millió/év világszerte) szorul valamilyen újraélesztésre a születéskor. Becslések szerint világszerte körülbelül 7 millió csecsemőnek, különösen a koraszülött csoportnak van szüksége fejlettebb újraélesztésre. Az újraélesztés helyes, strukturált kezelése a születést követő néhány „arany” percben kritikus fontosságú a jelentős morbiditás (pl. fulladás miatti agyi bénulás) vagy halál. Szilárd bizonyíték van arra, hogy a szabványosított újraélesztési képzés és algoritmusok jelentősen javítják az újszülöttek kimenetelét, és 30%-kal csökkenthetik a halálozást egyes egészségügyi intézményekben. Az újszülöttek újraélesztésére vonatkozó nemzetközi irányelvek kimondják, hogy "a szívfrekvencia azonnali növekedése továbbra is az újraélesztés hatékonyságának legérzékenyebb mutatója", és hogy a szívfrekvencia (HR) értékelésének elsődleges eszköze a sztetoszkóp. A pontos és időszerű HR érték biztosítása elengedhetetlen a legjobb ellátási eredmények eléréséhez. A HR kategória felállítása lehetővé teszi az újraélesztő számára, hogy eldöntse, hogy a pulzus >100 ütés/perc (a baba jól van, vagy az újraélesztés eredményes), 60-100 ütés/perc között (az újraélesztést kezdetben a légutakra kell összpontosítani) vagy <60 bpm (sokkal intenzívebb újraélesztést igényel) amely magában foglalhatja a CPR-t). A nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy 30 másodpercenként sztetoszkóppal vizsgálják meg a pulzusszámot, hogy nyomon követhessék a változásokat, és ezáltal az újraélesztés hatékonyságát. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy az újszülött egészségügyi szolgáltatók körülbelül 1-3 esetben becsülik meg helytelenül a HR kategóriát, ami potenciálisan a baba helytelen kezelését eredményezheti. Ma már erős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az újraélesztés szükségessége és a későbbi gyermekkori rossz idegfejlődési eredmény összekapcsolódik. Valójában számos nagy kohorsz-tanulmány kimutatta, hogy még akkor is, ha a csecsemő kezdeti újraélesztést igényel, és nincs szükség további folyamatos gondozásra, gyermekkorban megnövekszik az alacsony intelligenciahányados kockázata, és kevésbé valószínű, hogy fizetett állást, felnőtt korában menjen egyetemre.
Újabban elektronikus sztetoszkópokat (ES) használnak a pulzusszám változékonyságának meghatározására. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ES megbízhatóan értékeli a szívfrekvenciát felnőtteknél, de csak egy nemrégiben publikált tanulmány igazolta, hogy újszülött betegeknél alkalmazzák. Az ES használatának előnye az EKG-val és a pulzoximetriával szemben a HR gyors (<5 mp) felvétele és az egyszerű alkalmazás, mindkét tulajdonság előnyös a szállítási csomag forgatókönyvében. Ezenkívül a HR auszkultációval (sztetoszkóppal) történő értékelése továbbra is az elsődleges technika, amelyet sok helyen alkalmaznak.
Az EKG-t, a pulzusszám megfigyelésének bevált és pontos módszerét ritkán alkalmazzák a szülőszobán, számos okból kifolyólag, például a bőrhöz való tapadásának nehézségei miatt (a baba nedves/be van borítva) és a koraszülött csecsemőknél a bőr eltávolítása által okozott bőrkárosodás miatt. az elektródákat. A jelenlegi EKG-rendszerek 3 elektródát is igényelnek, amelyek tovább késleltethetik az újraélesztést. A születéskori HR értékelés javítása érdekében célunk, hogy ezt a problémát többféle módon kezeljük. Az EKG-t nem rutinszerűen használják a szülőszobában végzett újraélesztések során, elsősorban az elektródák rögzítésének és a rendszer beállításának gyakorlatiatlansága miatt. A NICU jelenlegi gyakorlata szerint az EKG-elektródákat a baba mellkasára helyezik. Lehetőség van arra is, hogy az elektródákat a csecsemőre helyezzék, ami egy általánosan alkalmazott módszer a NICU-ban. A koraszülött csecsemőket rutinszerűen műanyag zacskóba/csomagolásba szállítják a hőveszteség minimalizálása érdekében. Ha az EKG-elektródákat előzetesen a táska/csomagolás hátuljára helyezi kis vezető lyukakkal, lehetővé kell tenni a baba ráhelyezését a táskára, és az EKG-elektródákhoz való csatlakoztatását egy rutinszerűen használt klinikai vezető géllel. A babát rájuk lehetne helyezni, és időt takaríthat meg azáltal, hogy nem kell külön-külön felragasztania az elektródákat, és a baba súlyát felhasználni az elektródák csatlakoztatásához. Ezzel elkerülhető lenne, hogy külön-külön kell őket elhelyezni, ami gyakran időigényes és kihívást jelent, mivel még mindig nem nedvesítik meg a bőrt, és elkerülhető a bőr lehúzódása, ha később eltávolítják.
Ez a vizsgálat kezdetben egy elektronikus sztetoszkóp pontosságát és megbízhatóságát fogja felmérni az újszülött osztályon lévő stabil betegek szívfrekvenciájának értékelésére, összehasonlítva a rutin EKG- és pulzoximetriás mérésekkel. Ez lehetővé teszi az előre elhelyezett EKG-rendszer összehasonlítását a vizsgálat második szakaszában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindenkinek rendelkeznie kell a résztvevő édesanyjának írásos beleegyezésével
- 1. fázis: Bármely újszülött, akinek NICU-ra van szüksége és rutinszerű EKG-monitorozásra van szüksége.
- 2. fázis: 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek műanyag zacskóban/csomagolásban
Kizárási kritériumok:
- 1. fázis: Kényelmi gondozáson (palliatív ellátás) átesett csecsemők. A csecsemők túlságosan betegnek ítélték meg az őket ápoló klinikai csoport értékelését ahhoz, hogy elviseljék a további eljárásokat. Ez szokatlan, de általában olyan csecsemőkre vonatkozik, akik a fokozott kezelés hatására instabilabbá válnak
- 2. fázis: 32 hetesnél idősebb csecsemők Olyan csecsemők, akiknél nem valószínű, hogy megkezdik az újraélesztést (pl. ismert halálos állapot)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NICU elektronikus sztetoszkóp
Bármilyen terhességi idejű újszülött betegeket, akiket az újszülött intenzív osztályon (NICU) vesznek fel, és EKG-val és pulzoximetriával rutin monitorozáson vesznek részt. A szívfrekvenciát elektronikus sztetoszkóppal értékelik.
|
A pulzusszám mérése az elektronikus sztetoszkóp segítségével akár 10 percig, összehasonlítva az újszülöttek NICU alatti monitorozására használt EKG- és pulzoximetriás eszközökkel
|
32 hetesnél fiatalabb újszülöttek és EKG
32 hetesnél fiatalabb újszülött betegek Szüléskor a szívfrekvenciát elektronikus sztetoszkóppal és EKG-val is megmérik, előre elhelyezett vezetékrendszer segítségével
|
A pulzusszám mérése az elektronikus sztetoszkóp segítségével akár 10 percig, összehasonlítva az újszülöttek NICU alatti monitorozására használt EKG- és pulzoximetriás eszközökkel
Az EKG-készülék három vezetékét a szállítás előtt egy műanyag zacskóba helyezik.
A koraszülött (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: 10 perc
|
A szívfrekvencia mérésére szolgáló elektronikus sztetoszkóp pontosságának (egyezési határok ±10 bpm 2 szórásnál) és megbízhatóságának (>90% megegyezés +/- 10 bpm) értékelése az EKG-val összehasonlítva.
|
10 perc
|
Az előre elhelyezett EKG megbízhatósága a szívfrekvencia mérésére vezet
Időkeret: 30 perc
|
Az előre elhelyezett EKG megbízhatóságának felmérése a szüléskori pulzusszám mérésére, összehasonlítva az elektronikus sztetoszkóppal mért pulzusszámmal.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám klinikai értékelésének pontossága elektronikus sztetoszkóppal
Időkeret: 30 perc
|
A pulzusszám értékelése a klinikai csapat által az elektronikus sztetoszkóp használatakor szubjektív számlálással összehasonlítva a pulzusszám tényleges észlelésével (szoftverrel számítva)
|
30 perc
|
Újszülöttek újraélesztéséről készült videofelvétel beszerzése klinikai visszajelzés céljából
Időkeret: 30 perc
|
Az újszülött szülőszobán történő újraélesztését rögzíteni kell, hogy lehetővé tegyék az adatok összehangolását (pl.
idő baba táskába helyezve, idő elektronikus sztetoszkóp használt).
Ezt a videót újraélesztési képzési eszközként fogják használni a klinikusok képzésében.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NICU elektronikus sztetoszkóp
-
Northwell HealthJelentkezés meghívóvalKisütési készenlétEgyesült Államok
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)BefejezveNevelés | Csecsemőegészségügy | Újszülöttek intenzív osztályai
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzás
-
Kolding SygehusBefejezve
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland University... és más munkatársakBefejezveLongitudinális tanulmány a zeneterápia hatékonyságáról koraszülöttek és gondozóik számára (LongSTEP)KoraszülésNorvégia, Izrael, Argentína, Colombia, Lengyelország
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...ToborzásKoraszülésEgyesült Államok
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendVisszavontFeszültség | Koraszülés | Növekedési gyorsulás | Krónikus tüdőbetegség | Elégedettség | Nemkívánatos esemény | Alacsony; Születési súly, extrém (999 gramm vagy kevesebb) | Újszülöttkori fertőzésEgyesült Államok
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaVisszavontFeszültség | Koraszülés | Növekedési gyorsulás | Krónikus tüdőbetegség | Elégedettség | Nemkívánatos esemény | Alacsony; Születési súly, extrém (999 gramm vagy kevesebb) | Újszülöttkori fertőzésEgyesült Államok
-
Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne UniversityBefejezveNozokomiális tüdőgyulladás | Extravasációs sérülés | Bőrelváltozás | Intubációs szövődmény | Intenzív osztályok, újszülöttek | Balesetek a betegek számára a sebészeti és orvosi ellátás során | Katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés (CRBSI) sz | Az egészségügyi ellátás minősége | A lélegeztetőgép mellékhatása és egyéb feltételekFranciaország