Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartLight pulzusvizsgálat: A pulzusszám értékelése elektronikus sztetoszkóp és előre elhelyezett EKG segítségével a szülőszobában (HLPulseS)

2018. május 11. frissítette: University of Nottingham

Újszülöttek szívfrekvenciájának meghatározása a NICU-n és a Delivery Suite-on EKG és elektronikus sztetoszkóp segítségével, megvalósíthatósági tanulmány

Ez a vizsgálat mind az elektronikus sztetoszkóp, mind az elektrokardiogram (EKG) pontosságát értékeli, hogy értékelje a szívfrekvenciát a szülőszobában lévő újszülött betegeknél.

A tanulmány kezdeti szakaszában az elektronikus sztetoszkóp használatát értékelik stabil újszülötteken az újszülöttgondozásban, mielőtt a szülőszobában használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Az újszülöttek akár 10%-a (79 ezer/év az Egyesült Királyságban, 13 millió/év világszerte) szorul valamilyen újraélesztésre a születéskor. Becslések szerint világszerte körülbelül 7 millió csecsemőnek, különösen a koraszülött csoportnak van szüksége fejlettebb újraélesztésre. Az újraélesztés helyes, strukturált kezelése a születést követő néhány „arany” percben kritikus fontosságú a jelentős morbiditás (pl. fulladás miatti agyi bénulás) vagy halál. Szilárd bizonyíték van arra, hogy a szabványosított újraélesztési képzés és algoritmusok jelentősen javítják az újszülöttek kimenetelét, és 30%-kal csökkenthetik a halálozást egyes egészségügyi intézményekben. Az újszülöttek újraélesztésére vonatkozó nemzetközi irányelvek kimondják, hogy "a szívfrekvencia azonnali növekedése továbbra is az újraélesztés hatékonyságának legérzékenyebb mutatója", és hogy a szívfrekvencia (HR) értékelésének elsődleges eszköze a sztetoszkóp. A pontos és időszerű HR érték biztosítása elengedhetetlen a legjobb ellátási eredmények eléréséhez. A HR kategória felállítása lehetővé teszi az újraélesztő számára, hogy eldöntse, hogy a pulzus >100 ütés/perc (a baba jól van, vagy az újraélesztés eredményes), 60-100 ütés/perc között (az újraélesztést kezdetben a légutakra kell összpontosítani) vagy <60 bpm (sokkal intenzívebb újraélesztést igényel) amely magában foglalhatja a CPR-t). A nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy 30 másodpercenként sztetoszkóppal vizsgálják meg a pulzusszámot, hogy nyomon követhessék a változásokat, és ezáltal az újraélesztés hatékonyságát. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy az újszülött egészségügyi szolgáltatók körülbelül 1-3 esetben becsülik meg helytelenül a HR kategóriát, ami potenciálisan a baba helytelen kezelését eredményezheti. Ma már erős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az újraélesztés szükségessége és a későbbi gyermekkori rossz idegfejlődési eredmény összekapcsolódik. Valójában számos nagy kohorsz-tanulmány kimutatta, hogy még akkor is, ha a csecsemő kezdeti újraélesztést igényel, és nincs szükség további folyamatos gondozásra, gyermekkorban megnövekszik az alacsony intelligenciahányados kockázata, és kevésbé valószínű, hogy fizetett állást, felnőtt korában menjen egyetemre.

Újabban elektronikus sztetoszkópokat (ES) használnak a pulzusszám változékonyságának meghatározására. Számos tanulmány kimutatta, hogy az ES megbízhatóan értékeli a szívfrekvenciát felnőtteknél, de csak egy nemrégiben publikált tanulmány igazolta, hogy újszülött betegeknél alkalmazzák. Az ES használatának előnye az EKG-val és a pulzoximetriával szemben a HR gyors (<5 mp) felvétele és az egyszerű alkalmazás, mindkét tulajdonság előnyös a szállítási csomag forgatókönyvében. Ezenkívül a HR auszkultációval (sztetoszkóppal) történő értékelése továbbra is az elsődleges technika, amelyet sok helyen alkalmaznak.

Az EKG-t, a pulzusszám megfigyelésének bevált és pontos módszerét ritkán alkalmazzák a szülőszobán, számos okból kifolyólag, például a bőrhöz való tapadásának nehézségei miatt (a baba nedves/be van borítva) és a koraszülött csecsemőknél a bőr eltávolítása által okozott bőrkárosodás miatt. az elektródákat. A jelenlegi EKG-rendszerek 3 elektródát is igényelnek, amelyek tovább késleltethetik az újraélesztést. A születéskori HR értékelés javítása érdekében célunk, hogy ezt a problémát többféle módon kezeljük. Az EKG-t nem rutinszerűen használják a szülőszobában végzett újraélesztések során, elsősorban az elektródák rögzítésének és a rendszer beállításának gyakorlatiatlansága miatt. A NICU jelenlegi gyakorlata szerint az EKG-elektródákat a baba mellkasára helyezik. Lehetőség van arra is, hogy az elektródákat a csecsemőre helyezzék, ami egy általánosan alkalmazott módszer a NICU-ban. A koraszülött csecsemőket rutinszerűen műanyag zacskóba/csomagolásba szállítják a hőveszteség minimalizálása érdekében. Ha az EKG-elektródákat előzetesen a táska/csomagolás hátuljára helyezi kis vezető lyukakkal, lehetővé kell tenni a baba ráhelyezését a táskára, és az EKG-elektródákhoz való csatlakoztatását egy rutinszerűen használt klinikai vezető géllel. A babát rájuk lehetne helyezni, és időt takaríthat meg azáltal, hogy nem kell külön-külön felragasztania az elektródákat, és a baba súlyát felhasználni az elektródák csatlakoztatásához. Ezzel elkerülhető lenne, hogy külön-külön kell őket elhelyezni, ami gyakran időigényes és kihívást jelent, mivel még mindig nem nedvesítik meg a bőrt, és elkerülhető a bőr lehúzódása, ha később eltávolítják.

Ez a vizsgálat kezdetben egy elektronikus sztetoszkóp pontosságát és megbízhatóságát fogja felmérni az újszülött osztályon lévő stabil betegek szívfrekvenciájának értékelésére, összehasonlítva a rutin EKG- és pulzoximetriás mérésekkel. Ez lehetővé teszi az előre elhelyezett EKG-rendszer összehasonlítását a vizsgálat második szakaszában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. fázis: bármely terhességi újszülött NICU-ba kerül rutin EKG- és pulzoximetriás monitorozással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindenkinek rendelkeznie kell a résztvevő édesanyjának írásos beleegyezésével
  • 1. fázis: Bármely újszülött, akinek NICU-ra van szüksége és rutinszerű EKG-monitorozásra van szüksége.
  • 2. fázis: 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek műanyag zacskóban/csomagolásban

Kizárási kritériumok:

  • 1. fázis: Kényelmi gondozáson (palliatív ellátás) átesett csecsemők. A csecsemők túlságosan betegnek ítélték meg az őket ápoló klinikai csoport értékelését ahhoz, hogy elviseljék a további eljárásokat. Ez szokatlan, de általában olyan csecsemőkre vonatkozik, akik a fokozott kezelés hatására instabilabbá válnak
  • 2. fázis: 32 hetesnél idősebb csecsemők Olyan csecsemők, akiknél nem valószínű, hogy megkezdik az újraélesztést (pl. ismert halálos állapot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NICU elektronikus sztetoszkóp
Bármilyen terhességi idejű újszülött betegeket, akiket az újszülött intenzív osztályon (NICU) vesznek fel, és EKG-val és pulzoximetriával rutin monitorozáson vesznek részt. A szívfrekvenciát elektronikus sztetoszkóppal értékelik.
A pulzusszám mérése az elektronikus sztetoszkóp segítségével akár 10 percig, összehasonlítva az újszülöttek NICU alatti monitorozására használt EKG- és pulzoximetriás eszközökkel
32 hetesnél fiatalabb újszülöttek és EKG
32 hetesnél fiatalabb újszülött betegek Szüléskor a szívfrekvenciát elektronikus sztetoszkóppal és EKG-val is megmérik, előre elhelyezett vezetékrendszer segítségével
A pulzusszám mérése az elektronikus sztetoszkóp segítségével akár 10 percig, összehasonlítva az újszülöttek NICU alatti monitorozására használt EKG- és pulzoximetriás eszközökkel
Az EKG-készülék három vezetékét a szállítás előtt egy műanyag zacskóba helyezik. A koraszülött (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 10 perc
A szívfrekvencia mérésére szolgáló elektronikus sztetoszkóp pontosságának (egyezési határok ±10 bpm 2 szórásnál) és megbízhatóságának (>90% megegyezés +/- 10 bpm) értékelése az EKG-val összehasonlítva.
10 perc
Az előre elhelyezett EKG megbízhatósága a szívfrekvencia mérésére vezet
Időkeret: 30 perc
Az előre elhelyezett EKG megbízhatóságának felmérése a szüléskori pulzusszám mérésére, összehasonlítva az elektronikus sztetoszkóppal mért pulzusszámmal.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám klinikai értékelésének pontossága elektronikus sztetoszkóppal
Időkeret: 30 perc
A pulzusszám értékelése a klinikai csapat által az elektronikus sztetoszkóp használatakor szubjektív számlálással összehasonlítva a pulzusszám tényleges észlelésével (szoftverrel számítva)
30 perc
Újszülöttek újraélesztéséről készült videofelvétel beszerzése klinikai visszajelzés céljából
Időkeret: 30 perc
Az újszülött szülőszobán történő újraélesztését rögzíteni kell, hogy lehetővé tegyék az adatok összehangolását (pl. idő baba táskába helyezve, idő elektronikus sztetoszkóp használt). Ezt a videót újraélesztési képzési eszközként fogják használni a klinikusok képzésében.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NICU elektronikus sztetoszkóp

3
Iratkozz fel