Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

HeartLight Pulse Study: Avaliação da frequência cardíaca usando um estetoscópio eletrônico e ECG pré-colocado na sala de parto (HLPulseS)

11 de maio de 2018 atualizado por: University of Nottingham

Determinação da Frequência Cardíaca em Neonatos na UTIN e Sala de Parto Usando ECG e Estetoscópio Eletrônico, um Estudo de Viabilidade

Este estudo avaliará a precisão de um estetoscópio eletrônico e eletrocardiograma (ECG) para avaliar a frequência cardíaca em pacientes neonatais na sala de parto.

A fase inicial deste estudo avaliará o uso do estetoscópio eletrônico em recém-nascidos estáveis ​​nos cuidados neonatais antes do uso na sala de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 10% dos recém-nascidos (79K/ano no Reino Unido, 13 milhões/ano em todo o mundo) requerem alguma forma de ressuscitação no nascimento. Estima-se que aproximadamente 7 milhões de bebês em todo o mundo, principalmente os prematuros, necessitarão de reanimação mais avançada. O gerenciamento correto e estruturado da ressuscitação nos poucos minutos 'dourados' após o nascimento é fundamental para prevenir morbidade significativa (por exemplo, paralisia cerebral por asfixia) ou morte. Há fortes evidências de que o treinamento e os algoritmos de ressuscitação padronizados melhoram significativamente os resultados dos recém-nascidos e podem reduzir a mortalidade em 30% em determinadas instituições de saúde. As diretrizes internacionais de ressuscitação de recém-nascidos afirmam que "um aumento imediato da frequência cardíaca continua sendo o indicador mais sensível da eficácia da ressuscitação" e que o estetoscópio deve ser o principal meio de avaliar a frequência cardíaca (FC). O fornecimento de um valor de RH preciso e oportuno é essencial para que os melhores resultados de atendimento sejam alcançados. Estabelecer a categoria de FC permite que o ressuscitador decida se a FC é > 100 bpm (sugere que o bebê está bem ou a ressuscitação é eficaz), entre 60-100 bpm (ressuscitação necessária inicialmente com foco nas vias aéreas) ou < 60 bpm (requer ressuscitação muito mais intensiva que pode incluir RCP). As diretrizes internacionais recomendam avaliar a FC a cada 30 segundos com um estetoscópio para rastrear as mudanças e, portanto, a eficácia da ressuscitação. No entanto, vários estudos demonstram que os profissionais de saúde de recém-nascidos estimam a categoria de RH incorretamente em cerca de 1 em cada 3 casos, resultando potencialmente no manejo incorreto do bebê. Agora há fortes evidências ligando a necessidade de ressuscitação e um mau resultado do neurodesenvolvimento na infância posterior. De fato, vários grandes estudos de coorte demonstraram que, mesmo que um bebê exija ressuscitação inicial e não precise mais de cuidados contínuos, ele corre um risco maior de baixo quociente de inteligência na infância e é menos provável que tenha um emprego remunerado ou ir para a universidade quando adultos.

Mais recentemente, os estetoscópios eletrônicos (ES) têm sido usados ​​para determinar a variabilidade da frequência cardíaca. Vários estudos demonstraram que um ES pode avaliar com segurança a frequência cardíaca em adultos, mas apenas um estudo publicado recentemente demonstrou seu uso no paciente neonatal. A vantagem de usar um ES sobre ECG e oximetria de pulso é a aquisição rápida de FC (<5 seg) e facilidade de aplicação, ambos os atributos são benéficos no cenário de sala de parto. Além disso, a avaliação da FC por ausculta (usando um estetoscópio) ainda é a principal técnica usada em muitos ambientes.

O ECG, um método estabelecido e preciso de monitoramento da FC, raramente é usado na sala de parto por vários motivos, incluindo dificuldade em garantir adesão à pele (o bebê está molhado/coberto de vérnix) e danos à pele em bebês prematuros causados ​​pela remoção de os eletrodos. Os sistemas atuais de ECG também exigem que 3 eletrodos sejam posicionados, o que pode atrasar ainda mais a ressuscitação. Para melhorar a avaliação da FC ao nascer, pretendemos resolver esse problema por meio de vários meios. O ECG não é usado rotineiramente para ressuscitações na sala de parto, principalmente devido à impraticabilidade de conectar os eletrodos e configurar o sistema. A prática atual da UTIN é colocar os eletrodos de ECG no peito do bebê. Também é possível colocar os eletrodos no bebê, método comumente adotado na UTIN. Bebês prematuros são rotineiramente entregues em sacos plásticos/embalagens para minimizar a perda de calor. Ao pré-colocar os eletrodos de ECG na parte de trás da bolsa/invólucro com pequenos orifícios condutores, deve ser possível colocar o bebê na bolsa e conectar os eletrodos de ECG com um gel de condução clínica usado rotineiramente. O bebê poderia ser colocado sobre eles e economizaria tempo por não precisar colar os eletrodos individualmente e utilizar o peso do bebê para estabelecer as conexões dos eletrodos. Isso evitaria a necessidade de colocá-los individualmente, o que geralmente é demorado e desafiador, pois eles ainda não ficam bem com a pele molhada e evita que a pele descasque quando removida posteriormente.

Este estudo avaliará inicialmente a precisão e a confiabilidade de um estetoscópio eletrônico para avaliar a frequência cardíaca em pacientes estáveis ​​na unidade neonatal em comparação com medições de rotina de ECG e oximetria de pulso. Isso permitirá a comparação do sistema de ECG pré-colocado na segunda fase do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • University of Nottingham NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fase 1- recém-nascidos de qualquer gestação internados na UTIN com ECG de rotina e monitoramento de oximetria de pulso

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos devem ter o consentimento informado por escrito da mãe do participante
  • Fase 1: Qualquer recém-nascido que necessite de internação na UTIN e monitoramento de rotina com ECG.
  • Fase 2: Bebês prematuros ≤32 semanas de gestação entregues em um saco plástico/embalagem

Critério de exclusão:

  • Fase 1: Bebês submetidos a cuidados de conforto (cuidados paliativos). Bebês considerados muito doentes, conforme avaliação da equipe clínica que os atendeu, para tolerar procedimentos adicionais. Isso é incomum, mas normalmente inclui bebês que se tornam mais instáveis ​​com o aumento do manuseio
  • Fase 2: Lactentes > 32 semanas de gestação Lactentes em que é improvável que a ressuscitação seja instigada (p. condição letal conhecida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estetoscópio eletrônico da UTIN
Pacientes neonatais de qualquer gestação internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e submetidos à monitorização de rotina com ECG e oximetria de pulso A frequência cardíaca será avaliada por meio de um estetoscópio eletrônico
Avaliação da frequência cardíaca usando o estetoscópio eletrônico por até 10 minutos em comparação com dispositivos de ECG e oximetria de pulso usados ​​para monitorar neonatos durante a UTIN
Recém-nascidos <32 semanas e ECG
Pacientes neonatais <32 semanas de gestação A frequência cardíaca será avaliada no momento do parto com um estetoscópio eletrônico e ECG usando um sistema de eletrodos pré-colocados
Avaliação da frequência cardíaca usando o estetoscópio eletrônico por até 10 minutos em comparação com dispositivos de ECG e oximetria de pulso usados ​​para monitorar neonatos durante a UTIN
As três derivações do dispositivo de ECG serão pré-colocadas em um saco plástico antes da entrega. O bebê pré-termo (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
Avaliação da precisão (limites de concordância ±10bpm a 2 desvios padrão) e confiabilidade (>90% de concordância +/- 10 bpm) de um estetoscópio eletrônico para medir a frequência cardíaca quando comparado ao ECG.
10 minutos
Confiabilidade dos ECG pré-colocados para medir a frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
Avaliar a confiabilidade do ECG pré-colocado para medir a frequência cardíaca no momento do parto em comparação com a frequência cardíaca avaliada por um estetoscópio eletrônico.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da avaliação clínica da frequência cardíaca usando um estetoscópio eletrônico
Prazo: 30 minutos
Avaliação da frequência cardíaca pela equipe clínica ao usar o estetoscópio eletrônico por contagem subjetiva em comparação com a detecção real da frequência cardíaca (computada por software)
30 minutos
Aquisição de reanimação gravada em vídeo de recém-nascidos para feedback clínico
Prazo: 30 minutos
A ressuscitação do recém-nascido na sala de parto será registrada para permitir o alinhamento dos dados (ou seja, bebê colocado na bolsa, estetoscópio eletrônico usado). Este vídeo será usado como uma ferramenta de treinamento de ressuscitação para treinamento de médicos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever