- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02747069
HeartLight Pulse Study: Avaliação da frequência cardíaca usando um estetoscópio eletrônico e ECG pré-colocado na sala de parto (HLPulseS)
Determinação da Frequência Cardíaca em Neonatos na UTIN e Sala de Parto Usando ECG e Estetoscópio Eletrônico, um Estudo de Viabilidade
Este estudo avaliará a precisão de um estetoscópio eletrônico e eletrocardiograma (ECG) para avaliar a frequência cardíaca em pacientes neonatais na sala de parto.
A fase inicial deste estudo avaliará o uso do estetoscópio eletrônico em recém-nascidos estáveis nos cuidados neonatais antes do uso na sala de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 10% dos recém-nascidos (79K/ano no Reino Unido, 13 milhões/ano em todo o mundo) requerem alguma forma de ressuscitação no nascimento. Estima-se que aproximadamente 7 milhões de bebês em todo o mundo, principalmente os prematuros, necessitarão de reanimação mais avançada. O gerenciamento correto e estruturado da ressuscitação nos poucos minutos 'dourados' após o nascimento é fundamental para prevenir morbidade significativa (por exemplo, paralisia cerebral por asfixia) ou morte. Há fortes evidências de que o treinamento e os algoritmos de ressuscitação padronizados melhoram significativamente os resultados dos recém-nascidos e podem reduzir a mortalidade em 30% em determinadas instituições de saúde. As diretrizes internacionais de ressuscitação de recém-nascidos afirmam que "um aumento imediato da frequência cardíaca continua sendo o indicador mais sensível da eficácia da ressuscitação" e que o estetoscópio deve ser o principal meio de avaliar a frequência cardíaca (FC). O fornecimento de um valor de RH preciso e oportuno é essencial para que os melhores resultados de atendimento sejam alcançados. Estabelecer a categoria de FC permite que o ressuscitador decida se a FC é > 100 bpm (sugere que o bebê está bem ou a ressuscitação é eficaz), entre 60-100 bpm (ressuscitação necessária inicialmente com foco nas vias aéreas) ou < 60 bpm (requer ressuscitação muito mais intensiva que pode incluir RCP). As diretrizes internacionais recomendam avaliar a FC a cada 30 segundos com um estetoscópio para rastrear as mudanças e, portanto, a eficácia da ressuscitação. No entanto, vários estudos demonstram que os profissionais de saúde de recém-nascidos estimam a categoria de RH incorretamente em cerca de 1 em cada 3 casos, resultando potencialmente no manejo incorreto do bebê. Agora há fortes evidências ligando a necessidade de ressuscitação e um mau resultado do neurodesenvolvimento na infância posterior. De fato, vários grandes estudos de coorte demonstraram que, mesmo que um bebê exija ressuscitação inicial e não precise mais de cuidados contínuos, ele corre um risco maior de baixo quociente de inteligência na infância e é menos provável que tenha um emprego remunerado ou ir para a universidade quando adultos.
Mais recentemente, os estetoscópios eletrônicos (ES) têm sido usados para determinar a variabilidade da frequência cardíaca. Vários estudos demonstraram que um ES pode avaliar com segurança a frequência cardíaca em adultos, mas apenas um estudo publicado recentemente demonstrou seu uso no paciente neonatal. A vantagem de usar um ES sobre ECG e oximetria de pulso é a aquisição rápida de FC (<5 seg) e facilidade de aplicação, ambos os atributos são benéficos no cenário de sala de parto. Além disso, a avaliação da FC por ausculta (usando um estetoscópio) ainda é a principal técnica usada em muitos ambientes.
O ECG, um método estabelecido e preciso de monitoramento da FC, raramente é usado na sala de parto por vários motivos, incluindo dificuldade em garantir adesão à pele (o bebê está molhado/coberto de vérnix) e danos à pele em bebês prematuros causados pela remoção de os eletrodos. Os sistemas atuais de ECG também exigem que 3 eletrodos sejam posicionados, o que pode atrasar ainda mais a ressuscitação. Para melhorar a avaliação da FC ao nascer, pretendemos resolver esse problema por meio de vários meios. O ECG não é usado rotineiramente para ressuscitações na sala de parto, principalmente devido à impraticabilidade de conectar os eletrodos e configurar o sistema. A prática atual da UTIN é colocar os eletrodos de ECG no peito do bebê. Também é possível colocar os eletrodos no bebê, método comumente adotado na UTIN. Bebês prematuros são rotineiramente entregues em sacos plásticos/embalagens para minimizar a perda de calor. Ao pré-colocar os eletrodos de ECG na parte de trás da bolsa/invólucro com pequenos orifícios condutores, deve ser possível colocar o bebê na bolsa e conectar os eletrodos de ECG com um gel de condução clínica usado rotineiramente. O bebê poderia ser colocado sobre eles e economizaria tempo por não precisar colar os eletrodos individualmente e utilizar o peso do bebê para estabelecer as conexões dos eletrodos. Isso evitaria a necessidade de colocá-los individualmente, o que geralmente é demorado e desafiador, pois eles ainda não ficam bem com a pele molhada e evita que a pele descasque quando removida posteriormente.
Este estudo avaliará inicialmente a precisão e a confiabilidade de um estetoscópio eletrônico para avaliar a frequência cardíaca em pacientes estáveis na unidade neonatal em comparação com medições de rotina de ECG e oximetria de pulso. Isso permitirá a comparação do sistema de ECG pré-colocado na segunda fase do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos devem ter o consentimento informado por escrito da mãe do participante
- Fase 1: Qualquer recém-nascido que necessite de internação na UTIN e monitoramento de rotina com ECG.
- Fase 2: Bebês prematuros ≤32 semanas de gestação entregues em um saco plástico/embalagem
Critério de exclusão:
- Fase 1: Bebês submetidos a cuidados de conforto (cuidados paliativos). Bebês considerados muito doentes, conforme avaliação da equipe clínica que os atendeu, para tolerar procedimentos adicionais. Isso é incomum, mas normalmente inclui bebês que se tornam mais instáveis com o aumento do manuseio
- Fase 2: Lactentes > 32 semanas de gestação Lactentes em que é improvável que a ressuscitação seja instigada (p. condição letal conhecida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estetoscópio eletrônico da UTIN
Pacientes neonatais de qualquer gestação internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e submetidos à monitorização de rotina com ECG e oximetria de pulso A frequência cardíaca será avaliada por meio de um estetoscópio eletrônico
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Avaliação da frequência cardíaca usando o estetoscópio eletrônico por até 10 minutos em comparação com dispositivos de ECG e oximetria de pulso usados para monitorar neonatos durante a UTIN
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Recém-nascidos <32 semanas e ECG
Pacientes neonatais <32 semanas de gestação A frequência cardíaca será avaliada no momento do parto com um estetoscópio eletrônico e ECG usando um sistema de eletrodos pré-colocados
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Avaliação da frequência cardíaca usando o estetoscópio eletrônico por até 10 minutos em comparação com dispositivos de ECG e oximetria de pulso usados para monitorar neonatos durante a UTIN
As três derivações do dispositivo de ECG serão pré-colocadas em um saco plástico antes da entrega.
O bebê pré-termo (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
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Avaliação da precisão (limites de concordância ±10bpm a 2 desvios padrão) e confiabilidade (>90% de concordância +/- 10 bpm) de um estetoscópio eletrônico para medir a frequência cardíaca quando comparado ao ECG.
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10 minutos
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Confiabilidade dos ECG pré-colocados para medir a frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
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Avaliar a confiabilidade do ECG pré-colocado para medir a frequência cardíaca no momento do parto em comparação com a frequência cardíaca avaliada por um estetoscópio eletrônico.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da avaliação clínica da frequência cardíaca usando um estetoscópio eletrônico
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da frequência cardíaca pela equipe clínica ao usar o estetoscópio eletrônico por contagem subjetiva em comparação com a detecção real da frequência cardíaca (computada por software)
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30 minutos
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Aquisição de reanimação gravada em vídeo de recém-nascidos para feedback clínico
Prazo: 30 minutos
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A ressuscitação do recém-nascido na sala de parto será registrada para permitir o alinhamento dos dados (ou seja,
bebê colocado na bolsa, estetoscópio eletrônico usado).
Este vídeo será usado como uma ferramenta de treinamento de ressuscitação para treinamento de médicos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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