- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02747069
HeartLight-pulssitutkimus: sykkeen arviointi elektronisen stetoskoopin ja synnytyssalissa esiasetetun EKG:n avulla (HLPulseS)
Vastasyntyneiden sykkeen määritys NICU:ssa ja Delivery Suitessa EKG:n ja elektronisen stetoskoopin avulla, toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä elektronisen stetoskoopin että elektrokardiogrammin (EKG) tarkkuus vastasyntyneiden potilaiden sydämen sykkeen arvioimiseksi synnytyssarjassa.
Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa arvioidaan elektronisen stetoskoopin käyttöä vakaassa vastasyntyneissä vastasyntyneiden hoidossa ennen käyttöä synnytyssalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 10 % vastasyntyneistä (79 000/v Yhdistyneessä kuningaskunnassa, 13 000 000 vuodessa maailmanlaajuisesti) tarvitsee jonkinlaista elvytystoimia syntyessään. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti noin 7 miljoonaa vauvaa, erityisesti keskosryhmä, tarvitsee edistyneempää elvytyshoitoa. Elvytyksen oikea, jäsennelty hallinta muutaman "kultaisen" minuutin aikana syntymän jälkeen on ratkaisevan tärkeää merkittävien sairastumien (esim. tukehtumisen aiheuttama aivovamma) tai kuolema. On vahvaa näyttöä siitä, että standardoitu elvytyskoulutus ja algoritmit parantavat merkittävästi vastasyntyneiden tuloksia ja voivat vähentää kuolleisuutta 30 % tietyissä terveydenhuoltolaitoksissa. Kansainvälisissä vastasyntyneiden elvytysohjeissa todetaan, että "sykkeen nopea nousu on edelleen herkin elvytystehokkuuden indikaattori" ja että stetoskoopin tulisi olla ensisijainen sykkeen (HR) arvioinnin keino. Tarkan ja oikea-aikaisen HR-arvon tarjoaminen on olennaista, jotta voidaan saavuttaa parhaat hoitotulokset. HR-kategorian määrittäminen antaa elvytyslääkärille mahdollisuuden päättää, onko syke >100 lyöntiä minuutissa (olettaa, että vauva voi hyvin tai elvytys on tehokasta), 60-100 lyöntiä minuutissa (elvytys vaaditaan aluksi keskittyen hengitysteihin) vai <60 lyöntiä minuutissa (vaatii paljon intensiivisempää elvytyshoitoa). joka voi sisältää elvytystä). Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan HR:n arvioimista 30 sekunnin välein stetoskoopilla muutosten ja siten elvyttämisen tehokkuuden seuraamiseksi. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajat arvioivat HR-luokan väärin noin joka kolmas tapaus, mikä saattaa johtaa vauvan väärään hoitoon. Nyt on olemassa vahvaa näyttöä, joka yhdistää elvytystarpeen ja huonon hermoston kehityksen tuloksen myöhemmässä lapsuudessa. Itse asiassa useat suuret kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka vauva tarvitsee ensielvytystä eikä jatkuvan hoidon tarvetta, hänellä on lisääntynyt matalan älykkyysosamäärän riski lapsuudessa ja heillä on epätodennäköisyys saada palkkatyötä tai mennä yliopistoon aikuisena.
Viime aikoina elektronisia stetoskooppeja (ES) on käytetty sykkeen vaihtelun määrittämiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ES voi luotettavasti arvioida sydämen sykettä aikuisilla, mutta vain yksi hiljattain julkaistu tutkimus on osoittanut sen käytön vastasyntyneillä potilailla. ES:n käytön etuna EKG:hen ja pulssioksimetriaan verrattuna on nopea syke (<5 s) ja helppokäyttöisyys. Molemmat ominaisuudet ovat hyödyllisiä toimitussarjan skenaariossa. Lisäksi HR:n arviointi auskultaatiolla (stetoskooppia käyttämällä) on edelleen ensisijainen tekniikka, jota käytetään monissa ympäristöissä.
EKG:tä, vakiintunutta ja tarkkaa HR:n seurantamenetelmää, käytetään harvoin synnytyssalissa useista syistä, mukaan lukien vaikeudet varmistaa tarttuminen ihoon (vauva on märkä/peitetty vernixissä) ja ihovauriot keskosilla, jotka johtuvat ihon irrottamisesta. elektrodit. Nykyiset EKG-järjestelmät edellyttävät myös 3 elektrodin sijoittamista, mikä voi viivästyttää elvytystoimia entisestään. Synnytyksen HR-arvioinnin parantamiseksi pyrimme ratkaisemaan tätä ongelmaa monin eri keinoin. EKG:tä ei käytetä rutiininomaisesti synnytyssalien elvytyksessä lähinnä elektrodien kiinnittämisen ja järjestelmän asennuksen epäkäytännöllisyyden vuoksi. Nykyinen NICU-käytäntö on asettaa EKG-elektrodit vauvan rintaan. Elektrodit voidaan myös asettaa vauvan päälle, mikä on NICU:ssa yleisesti käytössä oleva menetelmä. Keskoset toimitetaan rutiininomaisesti muovipusseihin/kääreisiin lämpöhäviön minimoimiseksi. Kun EKG-elektrodit asetetaan valmiiksi pussin/kääreen takaosaan pienillä johtavilla rei'illä, vauvan pitäisi olla mahdollista asettaa pussiin ja liittää EKG-elektrodeihin rutiininomaisesti käytetyllä kliinisesti johtavalla geelillä. Vauvan voisi laittaa niille ja aikaa säästyisi, kun elektrodeja ei tarvitsisi kiinnittää yksittäin ja käyttää vauvan painoa elektrodiliitäntöjen luomiseen. Näin vältytään tarpeelta sijoittaa niitä yksitellen, mikä on usein aikaa vievää ja haastavaa, koska ne eivät vieläkään kostu hyvin iholle, ja ihon kuoriutuminen poistettaisiin myöhemmin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aluksi elektronisten stetoskooppien tarkkuutta ja luotettavuutta vastasyntyneiden yksikössä olevien vakaiden potilaiden sydämen sykkeen arvioimiseksi verrattuna rutiininomaisiin EKG- ja pulssioksimetrimittauksiin. Tämä mahdollistaa esiasetetun EKG-järjestelmän vertailun tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla tulee olla kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan äidiltä
- Vaihe 1: Kaikki vastasyntyneet, jotka tarvitsevat NICU-hoitoa ja rutiinitarkkailua EKG:llä.
- Vaihe 2: Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa muovipussiin/kääreeseen toimitettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 1: Imeväiset, jotka saavat mukavuushoitoa (palliatiivinen hoito). Heistä hoitavan kliinisen tiimin arvion mukaan vauvat ovat liian sairaita sietämään lisätoimenpiteitä. Tämä on epätavallista, mutta se koskee tavallisesti lapsia, jotka muuttuvat epävakaammiksi käsittelyn lisääntyessä
- Vaihe 2: Imeväiset > 32 raskausviikkoa Imeväiset, joiden elvytys on epätodennäköistä (esim. tunnettu tappava tila)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NICU elektroninen stetoskooppi
Vastasyntyneet potilaat missä tahansa raskaudessa, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ja jotka ovat rutiinitarkkailussa EKG:llä ja pulssioksimetrialla, syke arvioidaan elektronisella stetoskoopilla
|
Sykkeen arviointi elektronisella stetoskoopilla jopa 10 minuutin ajan verrattuna EKG- ja pulssioksimetrilaitteisiin, joita käytetään vastasyntyneiden seurantaan NICU:n aikana
|
|
Vastasyntyneet alle 32 viikkoa ja EKG
Vastasyntyneet potilaat <32 raskausviikkoa Sykettä mitataan synnytyksen yhteydessä sekä elektronisella stetoskoopilla että EKG:llä käyttäen esiasennettua johtojärjestelmää
|
Sykkeen arviointi elektronisella stetoskoopilla jopa 10 minuutin ajan verrattuna EKG- ja pulssioksimetrilaitteisiin, joita käytetään vastasyntyneiden seurantaan NICU:n aikana
Kolme EKG-laitteen johtoa asetetaan muovipussiin ennen toimitusta.
Ennenaikainen vauva (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Elektronisen stetoskoopin tarkkuuden (sopivuusrajat ±10 lyöntiä minuutissa kahdella standardipoikkeamalla) ja luotettavuuden (>90 %:n yksimielisyys +/- 10 bpm) arviointi sykkeen mittaamiseen verrattuna EKG:hen.
|
10 minuuttia
|
|
Esiasetetun EKG:n luotettavuus johtaa sykkeen mittaamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arvioi valmiiksi asetetun EKG:n luotettavuus sykkeen mittaamiseen synnytyshetkellä verrattuna elektronisella stetoskoopilla mitattuun sykkeeseen.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus sydämen sykkeen kliinisen arvioinnin avulla elektronisella stetoskoopilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kliinisen tiimin suorittama sykkeen arviointi käytettäessä elektronista stetoskooppia subjektiivisella laskennalla verrattuna todelliseen sykkeen havaitsemiseen (ohjelmistolla laskettu)
|
30 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden elvytysvideon hankinta kliinistä palautetta varten
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vastasyntyneen elvytys synnytyssalissa tallennetaan, jotta tiedot voidaan kohdistaa (esim.
aika, jolloin vauva asetettiin pussiin, aika sähköistä stetoskooppia käytetty).
Tätä videota käytetään elvytyskoulutusvälineenä kliinikoiden koulutuksessa.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .