Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartLight-pulssitutkimus: sykkeen arviointi elektronisen stetoskoopin ja synnytyssalissa esiasetetun EKG:n avulla (HLPulseS)

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Nottingham

Vastasyntyneiden sykkeen määritys NICU:ssa ja Delivery Suitessa EKG:n ja elektronisen stetoskoopin avulla, toteutettavuustutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä elektronisen stetoskoopin että elektrokardiogrammin (EKG) tarkkuus vastasyntyneiden potilaiden sydämen sykkeen arvioimiseksi synnytyssarjassa.

Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa arvioidaan elektronisen stetoskoopin käyttöä vakaassa vastasyntyneissä vastasyntyneiden hoidossa ennen käyttöä synnytyssalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 10 % vastasyntyneistä (79 000/v Yhdistyneessä kuningaskunnassa, 13 000 000 vuodessa maailmanlaajuisesti) tarvitsee jonkinlaista elvytystoimia syntyessään. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti noin 7 miljoonaa vauvaa, erityisesti keskosryhmä, tarvitsee edistyneempää elvytyshoitoa. Elvytyksen oikea, jäsennelty hallinta muutaman "kultaisen" minuutin aikana syntymän jälkeen on ratkaisevan tärkeää merkittävien sairastumien (esim. tukehtumisen aiheuttama aivovamma) tai kuolema. On vahvaa näyttöä siitä, että standardoitu elvytyskoulutus ja algoritmit parantavat merkittävästi vastasyntyneiden tuloksia ja voivat vähentää kuolleisuutta 30 % tietyissä terveydenhuoltolaitoksissa. Kansainvälisissä vastasyntyneiden elvytysohjeissa todetaan, että "sykkeen nopea nousu on edelleen herkin elvytystehokkuuden indikaattori" ja että stetoskoopin tulisi olla ensisijainen sykkeen (HR) arvioinnin keino. Tarkan ja oikea-aikaisen HR-arvon tarjoaminen on olennaista, jotta voidaan saavuttaa parhaat hoitotulokset. HR-kategorian määrittäminen antaa elvytyslääkärille mahdollisuuden päättää, onko syke >100 lyöntiä minuutissa (olettaa, että vauva voi hyvin tai elvytys on tehokasta), 60-100 lyöntiä minuutissa (elvytys vaaditaan aluksi keskittyen hengitysteihin) vai <60 lyöntiä minuutissa (vaatii paljon intensiivisempää elvytyshoitoa). joka voi sisältää elvytystä). Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan HR:n arvioimista 30 sekunnin välein stetoskoopilla muutosten ja siten elvyttämisen tehokkuuden seuraamiseksi. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajat arvioivat HR-luokan väärin noin joka kolmas tapaus, mikä saattaa johtaa vauvan väärään hoitoon. Nyt on olemassa vahvaa näyttöä, joka yhdistää elvytystarpeen ja huonon hermoston kehityksen tuloksen myöhemmässä lapsuudessa. Itse asiassa useat suuret kohorttitutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka vauva tarvitsee ensielvytystä eikä jatkuvan hoidon tarvetta, hänellä on lisääntynyt matalan älykkyysosamäärän riski lapsuudessa ja heillä on epätodennäköisyys saada palkkatyötä tai mennä yliopistoon aikuisena.

Viime aikoina elektronisia stetoskooppeja (ES) on käytetty sykkeen vaihtelun määrittämiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ES voi luotettavasti arvioida sydämen sykettä aikuisilla, mutta vain yksi hiljattain julkaistu tutkimus on osoittanut sen käytön vastasyntyneillä potilailla. ES:n käytön etuna EKG:hen ja pulssioksimetriaan verrattuna on nopea syke (<5 s) ja helppokäyttöisyys. Molemmat ominaisuudet ovat hyödyllisiä toimitussarjan skenaariossa. Lisäksi HR:n arviointi auskultaatiolla (stetoskooppia käyttämällä) on edelleen ensisijainen tekniikka, jota käytetään monissa ympäristöissä.

EKG:tä, vakiintunutta ja tarkkaa HR:n seurantamenetelmää, käytetään harvoin synnytyssalissa useista syistä, mukaan lukien vaikeudet varmistaa tarttuminen ihoon (vauva on märkä/peitetty vernixissä) ja ihovauriot keskosilla, jotka johtuvat ihon irrottamisesta. elektrodit. Nykyiset EKG-järjestelmät edellyttävät myös 3 elektrodin sijoittamista, mikä voi viivästyttää elvytystoimia entisestään. Synnytyksen HR-arvioinnin parantamiseksi pyrimme ratkaisemaan tätä ongelmaa monin eri keinoin. EKG:tä ei käytetä rutiininomaisesti synnytyssalien elvytyksessä lähinnä elektrodien kiinnittämisen ja järjestelmän asennuksen epäkäytännöllisyyden vuoksi. Nykyinen NICU-käytäntö on asettaa EKG-elektrodit vauvan rintaan. Elektrodit voidaan myös asettaa vauvan päälle, mikä on NICU:ssa yleisesti käytössä oleva menetelmä. Keskoset toimitetaan rutiininomaisesti muovipusseihin/kääreisiin lämpöhäviön minimoimiseksi. Kun EKG-elektrodit asetetaan valmiiksi pussin/kääreen takaosaan pienillä johtavilla rei'illä, vauvan pitäisi olla mahdollista asettaa pussiin ja liittää EKG-elektrodeihin rutiininomaisesti käytetyllä kliinisesti johtavalla geelillä. Vauvan voisi laittaa niille ja aikaa säästyisi, kun elektrodeja ei tarvitsisi kiinnittää yksittäin ja käyttää vauvan painoa elektrodiliitäntöjen luomiseen. Näin vältytään tarpeelta sijoittaa niitä yksitellen, mikä on usein aikaa vievää ja haastavaa, koska ne eivät vieläkään kostu hyvin iholle, ja ihon kuoriutuminen poistettaisiin myöhemmin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aluksi elektronisten stetoskooppien tarkkuutta ja luotettavuutta vastasyntyneiden yksikössä olevien vakaiden potilaiden sydämen sykkeen arvioimiseksi verrattuna rutiininomaisiin EKG- ja pulssioksimetrimittauksiin. Tämä mahdollistaa esiasetetun EKG-järjestelmän vertailun tutkimuksen toisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaihe 1 – minkä tahansa raskauden vastasyntyneet viedään NICU:hun rutiininomaisella EKG- ja pulssioksimetriseurannalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla tulee olla kirjallinen tietoinen suostumus osallistujan äidiltä
  • Vaihe 1: Kaikki vastasyntyneet, jotka tarvitsevat NICU-hoitoa ja rutiinitarkkailua EKG:llä.
  • Vaihe 2: Keskoset ≤ 32 raskausviikkoa muovipussiin/kääreeseen toimitettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe 1: Imeväiset, jotka saavat mukavuushoitoa (palliatiivinen hoito). Heistä hoitavan kliinisen tiimin arvion mukaan vauvat ovat liian sairaita sietämään lisätoimenpiteitä. Tämä on epätavallista, mutta se koskee tavallisesti lapsia, jotka muuttuvat epävakaammiksi käsittelyn lisääntyessä
  • Vaihe 2: Imeväiset > 32 raskausviikkoa Imeväiset, joiden elvytys on epätodennäköistä (esim. tunnettu tappava tila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NICU elektroninen stetoskooppi
Vastasyntyneet potilaat missä tahansa raskaudessa, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ja jotka ovat rutiinitarkkailussa EKG:llä ja pulssioksimetrialla, syke arvioidaan elektronisella stetoskoopilla
Sykkeen arviointi elektronisella stetoskoopilla jopa 10 minuutin ajan verrattuna EKG- ja pulssioksimetrilaitteisiin, joita käytetään vastasyntyneiden seurantaan NICU:n aikana
Vastasyntyneet alle 32 viikkoa ja EKG
Vastasyntyneet potilaat <32 raskausviikkoa Sykettä mitataan synnytyksen yhteydessä sekä elektronisella stetoskoopilla että EKG:llä käyttäen esiasennettua johtojärjestelmää
Sykkeen arviointi elektronisella stetoskoopilla jopa 10 minuutin ajan verrattuna EKG- ja pulssioksimetrilaitteisiin, joita käytetään vastasyntyneiden seurantaan NICU:n aikana
Kolme EKG-laitteen johtoa asetetaan muovipussiin ennen toimitusta. Ennenaikainen vauva (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Elektronisen stetoskoopin tarkkuuden (sopivuusrajat ±10 lyöntiä minuutissa kahdella standardipoikkeamalla) ja luotettavuuden (>90 %:n yksimielisyys +/- 10 bpm) arviointi sykkeen mittaamiseen verrattuna EKG:hen.
10 minuuttia
Esiasetetun EKG:n luotettavuus johtaa sykkeen mittaamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi valmiiksi asetetun EKG:n luotettavuus sykkeen mittaamiseen synnytyshetkellä verrattuna elektronisella stetoskoopilla mitattuun sykkeeseen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus sydämen sykkeen kliinisen arvioinnin avulla elektronisella stetoskoopilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kliinisen tiimin suorittama sykkeen arviointi käytettäessä elektronista stetoskooppia subjektiivisella laskennalla verrattuna todelliseen sykkeen havaitsemiseen (ohjelmistolla laskettu)
30 minuuttia
Vastasyntyneiden elvytysvideon hankinta kliinistä palautetta varten
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vastasyntyneen elvytys synnytyssalissa tallennetaan, jotta tiedot voidaan kohdistaa (esim. aika, jolloin vauva asetettiin pussiin, aika sähköistä stetoskooppia käytetty). Tätä videota käytetään elvytyskoulutusvälineenä kliinikoiden koulutuksessa.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa