- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02747069
HeartLight-Pulsstudie: Bewertung der Herzfrequenz mithilfe eines elektronischen Stethoskops und eines vorab platzierten EKG im Kreißsaal (HLPulseS)
Bestimmung der Herzfrequenz bei Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation und im Entbindungsraum mittels EKG und elektronischem Stethoskop, eine Machbarkeitsstudie
In dieser Studie wird die Genauigkeit sowohl eines elektronischen Stethoskops als auch eines Elektrokardiogramms (EKG) zur Beurteilung der Herzfrequenz bei neugeborenen Patienten im Kreißsaal bewertet.
In der Anfangsphase dieser Studie wird die Verwendung elektronischer Stethoskope bei stabilen Neugeborenen in der Neugeborenenpflege vor der Verwendung im Kreißsaal bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 10 % der Neugeborenen (79.000 pro Jahr im Vereinigten Königreich, 13 Millionen pro Jahr weltweit) benötigen bei der Geburt irgendeine Form der Wiederbelebung. Es wird geschätzt, dass weltweit etwa 7 Millionen Babys, insbesondere die Frühgeborenengruppe, eine fortgeschrittenere Wiederbelebung benötigen. Das korrekte, strukturierte Management der Wiederbelebung in den wenigen „goldenen“ Minuten nach der Geburt ist entscheidend, um erhebliche Morbidität (z. B. Zerebralparese aufgrund von Erstickung) oder Tod. Es gibt starke Belege dafür, dass standardisierte Reanimationsschulungen und Algorithmen die Ergebnisse bei Neugeborenen erheblich verbessern und die Sterblichkeit in bestimmten Gesundheitseinrichtungen um 30 % senken könnten. In den internationalen Richtlinien zur Wiederbelebung von Neugeborenen heißt es, dass „ein sofortiger Anstieg der Herzfrequenz der empfindlichste Indikator für die Wirksamkeit der Wiederbelebung bleibt“ und dass das Stethoskop das primäre Mittel zur Beurteilung der Herzfrequenz (HR) sein sollte. Die Bereitstellung eines genauen und zeitnahen HR-Werts ist für die Erzielung bester Pflegeergebnisse unerlässlich. Durch die Festlegung der HF-Kategorie kann der Beatmungshelfer entscheiden, ob die HF > 100 Schläge pro Minute (weist darauf hin, dass es dem Baby gut geht oder die Wiederbelebung wirksam ist), zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute (Wiederbelebung ist zunächst mit Fokus auf die Atemwege erforderlich) oder < 60 Schläge pro Minute (erfordert eine viel intensivere Wiederbelebung). (zu denen auch HLW gehören könnte). Internationale Richtlinien empfehlen, die Herzfrequenz alle 30 Sekunden mit einem Stethoskop zu beurteilen, um Veränderungen und damit die Wirksamkeit der Wiederbelebung zu verfolgen. Eine Reihe von Studien zeigt jedoch, dass Neugeborenen-Gesundheitsdienstleister in etwa einem von drei Fällen die HR-Kategorie falsch einschätzen, was möglicherweise zu einer falschen Behandlung des Babys führt. Es gibt mittlerweile starke Belege dafür, dass die Notwendigkeit einer Wiederbelebung mit einem schlechten neurologischen Entwicklungsergebnis in der späteren Kindheit zusammenhängt. Tatsächlich hat eine Reihe großer Kohortenstudien gezeigt, dass ein Baby, selbst wenn es eine erste Wiederbelebung benötigt und keine weitere fortlaufende Pflege benötigt, einem erhöhten Risiko für einen niedrigen Intelligenzquotienten in der Kindheit ausgesetzt ist und weniger wahrscheinlich einer bezahlten Beschäftigung nachgeht als Erwachsene zur Universität gehen.
In jüngerer Zeit werden elektronische Stethoskope (ES) zur Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein ES die Herzfrequenz bei Erwachsenen zuverlässig beurteilen kann, aber nur eine kürzlich veröffentlichte Studie hat seine Verwendung bei Neugeborenen nachgewiesen. Der Vorteil der Verwendung eines ES gegenüber EKG und Pulsoximetrie ist die schnelle Erfassung der Herzfrequenz (< 5 Sekunden) und die einfache Anwendung. Beide Eigenschaften sind im Entbindungsszenario von Vorteil. Darüber hinaus ist die Beurteilung der Herzfrequenz durch Auskultation (mit einem Stethoskop) in vielen Bereichen immer noch die primäre Technik.
Das EKG, eine etablierte und genaue Methode zur Überwachung der Herzfrequenz, wird im Kreißsaal aus verschiedenen Gründen selten eingesetzt, unter anderem wegen der Schwierigkeit, die Haftung auf der Haut sicherzustellen (das Baby ist nass/mit Schleimhaut bedeckt) und der Hautschädigung bei Frühgeborenen, die durch das Ausziehen verursacht wird die Elektroden. Aktuelle EKG-Systeme erfordern außerdem die Positionierung von 3 Elektroden, was die Wiederbelebung weiter verzögern kann. Um die HR-Beurteilung bei der Geburt zu verbessern, wollen wir dieses Problem mit verschiedenen Mitteln angehen. EKG wird bei der Wiederbelebung im Kreißsaal nicht routinemäßig eingesetzt, da die Anbringung der Elektroden und die Einrichtung des Systems unpraktisch sind. Die derzeitige Praxis auf der neonatologischen Intensivstation besteht darin, die EKG-Elektroden auf der Brust des Babys zu platzieren. Es ist auch möglich, die Elektroden am Körper des Babys anzubringen, eine Methode, die üblicherweise auf der neonatologischen Intensivstation angewendet wird. Frühgeborene werden routinemäßig in Plastiktüten/-verpackungen zur Welt gebracht, um den Wärmeverlust zu minimieren. Durch vorheriges Anbringen der EKG-Elektroden auf der Rückseite des Beutels/der Umhüllung mit kleinen leitenden Löchern sollte es möglich sein, das Baby auf den Beutel zu legen und es mit einem routinemäßig verwendeten klinischen Leitgel mit den EKG-Elektroden zu verbinden. Das Baby könnte darauf gelegt werden und es würde Zeit gespart, da die Elektroden nicht einzeln aufgeklebt werden müssten und das Gewicht des Babys zum Herstellen der Elektrodenverbindungen genutzt würde. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, sie einzeln zu platzieren, was oft zeitaufwändig und schwierig ist, da sie die Haut immer noch nicht gut benetzen, und ein Abstreifen der Haut beim späteren Entfernen wird vermieden.
In dieser Studie werden zunächst die Genauigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Stethoskope zur Beurteilung der Herzfrequenz bei stabilen Patienten auf der Neugeborenenstation im Vergleich zu routinemäßigen EKG- und Pulsoximetriemessungen bewertet. Dies ermöglicht einen Vergleich des vorab platzierten EKG-Systems in der zweiten Phase der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle müssen über eine schriftliche Einverständniserklärung der Mutter des Teilnehmers verfügen
- Phase 1: Alle Neugeborenen, die eine Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und eine routinemäßige EKG-Überwachung benötigen.
- Phase 2: Frühgeborene ≤32 Schwangerschaftswochen werden in einer Plastiktüte/-folie entbunden
Ausschlusskriterien:
- Phase 1: Säuglinge, die sich einer Komfortpflege (Palliativpflege) unterziehen. Säuglinge, die nach Einschätzung des sie betreuenden klinischen Teams als zu krank gelten, um zusätzliche Eingriffe zu tolerieren. Dies ist ungewöhnlich, trifft aber normalerweise auf Säuglinge zu, die bei zunehmender Handhabung instabiler werden
- Phase 2: Säuglinge >32 Schwangerschaftswochen Säuglinge, bei denen eine Wiederbelebung wahrscheinlich nicht eingeleitet wird (z. B. bekanntermaßen tödlicher Zustand)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elektronisches Stethoskop für die neonatologische Intensivstation
Neugeborene Patienten jeder Schwangerschaft werden auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen und routinemäßig mit EKG und Pulsoximetrie überwacht. Die Herzfrequenz wird mit einem elektronischen Stethoskop ausgewertet
|
Beurteilung der Herzfrequenz mit dem elektronischen Stethoskop für bis zu 10 Minuten im Vergleich zu EKG- und Pulsoximetriegeräten, die zur Überwachung von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden
|
|
Neugeborene <32 Wochen und EKG
Neugeborene Patienten <32 Schwangerschaftswochen Die Herzfrequenz wird zum Zeitpunkt der Entbindung sowohl mit einem elektronischen Stethoskop als auch mit einem EKG unter Verwendung eines vorab platzierten Ableitungssystems gemessen
|
Beurteilung der Herzfrequenz mit dem elektronischen Stethoskop für bis zu 10 Minuten im Vergleich zu EKG- und Pulsoximetriegeräten, die zur Überwachung von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden
Die drei Ableitungen des EKG-Geräts werden vor der Lieferung in einer Plastiktüte verpackt.
Das Frühgeborene (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewertung der Genauigkeit (Übereinstimmungsgrenzen ±10 Schläge pro Minute bei 2 Standardabweichungen) und Zuverlässigkeit (>90 % Übereinstimmung +/- 10 Schläge pro Minute) eines elektronischen Stethoskops zur Messung der Herzfrequenz im Vergleich zum EKG.
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10 Minuten
|
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Zuverlässigkeit der vorab platzierten EKG-Ableitungen zur Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewerten Sie die Zuverlässigkeit eines vorab platzierten EKG zur Messung der Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Entbindung im Vergleich zur Herzfrequenz, die mit einem elektronischen Stethoskop ermittelt wird.
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30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der klinischen Beurteilung der Herzfrequenz mit einem elektronischen Stethoskop
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bewertung der Herzfrequenz durch das klinische Team bei Verwendung des elektronischen Stethoskops durch subjektive Zählung im Vergleich zur tatsächlichen Herzfrequenzerkennung (berechnet durch Software)
|
30 Minuten
|
|
Erfassung von Videoaufzeichnungen der Wiederbelebung von Neugeborenen für klinisches Feedback
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Wiederbelebung des Neugeborenen im Kreißsaal wird aufgezeichnet, um einen Datenabgleich zu ermöglichen (d. h.
(Zeit, in der das Baby in die Tasche gelegt wurde, Zeit, in der das elektronische Stethoskop verwendet wurde).
Dieses Video wird als Reanimationstrainingstool für die Schulung von Ärzten verwendet.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15124
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