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임상 결과 상악골: 완충 1% 리도카인 대 완충되지 않은 2% 리도카인

2018년 11월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

파일럿 연구: 치과 및 구강 외과 시술에 사용되는 완충 1% 대 비완충 2% 리도카인의 비교: 임상 결과 상악

일화적 데이터에 따르면 국소 마취제의 완충 형태는 동일한 용량에서 더 강력하며 완충 약물의 더 낮은 용량은 완충되지 않은 더 높은 용량과 동일한 효과로 사용될 수 있습니다. 이러한 일화 데이터를 확인하려면 임상 데이터가 필요합니다. 더 낮은 약물 농도에서 완충 국소 마취제를 치과 및 구강 수술 절차에서 일반적으로 사용되는 현재 용량과 비교하는 공개된 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

특정 목표:

1/100,000 에피네프린을 함유한 완충 1% 리도카인으로 상악 필드 블록 마취 후 주입 후 30분 간격으로 상악 어금니 및 송곳니에 대한 치수 마취의 임상적 깊이를 1/100,000 에피네프린을 함유한 완충되지 않은 2% 리도카인과 비교합니다.

가설:

완충되지 않은 2% 리도카인과 1/100,000 에피네프린과 비교하여 완충된 1% 리도카인과 1/100,000 에피네프린 간에 상악 필드 블록 마취를 위한 구강 내 주사 후 치수 마취에 대한 마취 깊이에는 차이가 없습니다.

연구 기간: 6개월: 첫 달 24명의 지원자를 대상으로 모집하고, 사례집을 준비합니다. 2~3개월 임상 연구. 4~5개월 실험실 데이터를 분석합니다. 6개월 초록 준비, 논문 방법: 눈가림, 무작위 임상 설계, 노스캐롤라이나 대학교에서 기관 검토 위원회 승인 동의를 받아 피험자를 모집합니다. 피험자는 시퀀스 내에서 균일하고 기간 내에서 균일하며 균형 잡힌 교차 AB/BA 연구 설계에서 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 상악 시야 차단(후치조, 전치조, 구개 감각 신경)을 위해 무작위 피험자에게 1/100,000 에피네프린이 있는 완충된 1% 리도카인 4cc와 1/100,000 에피네프린이 있는 2% 리도카인의 완충되지 않은 4cc를 교대로 경구 주사합니다.

평가: 30분 간격으로 상악 대구치 및 송곳니에서 냉간 전자 치수 검사를 통한 치수 마취를 위한 마취 전 및 후 투여.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 위험분류 I 2개 세션 참여 의향

제외 기준:

  • 리도카인 계열 마취제에 대한 알레르기 지난주 국소 마취제 사용 현재 증상 치아 또는 구강 점막

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 완충 1% 리도카인

1주차에 각 피험자는 후치조, 전치조, 구개 신경을 차단하기 위해 5cc의 마취제를 받습니다.

적어도 일주일 후, 상악 필드 블록에 대한 주사에는 대체 국소 마취 조합이 포함됩니다. 상악 어금니 및 송곳니는 치수 마취에 대해 테스트되었습니다.

구강 상악 필드 블록
다른 이름들:
  • 자일로카인
활성 비교기: 완충되지 않은 리도카인

1주차에 각 피험자는 후방 치조, 전방 치조, 구개 신경을 차단하기 위해 마취제 5cc를 받게 됩니다. 상악 어금니 및 송곳니는 치수 마취에 대해 테스트되었습니다.

적어도 일주일 후, 상악 필드 블록에 대한 주사에는 대체 국소 마취 조합이 포함됩니다. 상악 어금니 및 송곳니는 치수 마취에 대해 테스트되었습니다.

구강 상악 필드 블록
다른 이름들:
  • 자일로카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상악 어금니 마취 후 치수 반응까지의 평균 시간
기간: 30분 간격 최대 120분 합계
피험자의 상악 어금니는 마취 전에 그리고 피험자가 예 또는 아니오로 보고한 바와 같이 마취의 존재에 대한 냉각 및 전자 치수 검사로 30분마다 검사됩니다.
30분 간격 최대 120분 합계
상악 송곳니 마취 후 치수 반응까지의 평균 시간
기간: 30분마다 최대 총 120분
피험자의 상악 어금니는 마취 전에 그리고 피험자가 예 또는 아니오로 보고한 바와 같이 마취의 존재에 대한 냉각 및 전자 치수 검사로 30분마다 검사됩니다.
30분마다 최대 총 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Department Oral and Maxillofacial Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

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