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Risultati clinici Mascella: Lidocaina 1% tamponata rispetto a Lidocaina 2% non tamponata

28 novembre 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota: confronto tra lidocaina tamponata all'1% e non tamponata al 2% utilizzata nelle procedure chirurgiche dentali e orali: risultati clinici mascella

Dati aneddotici suggeriscono che la forma tamponata dell'anestetico locale è più potente a parità di dosaggio e che un dosaggio inferiore del farmaco tamponato potrebbe essere utilizzato con un effetto pari a un dosaggio più elevato non tamponato. I dati clinici sono necessari per confermare questi dati aneddotici. Non esistono dati pubblicati che confrontino gli anestetici locali tamponati a basse concentrazioni di farmaco con i dosaggi correnti comunemente usati nelle procedure chirurgiche dentali e orali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Confrontare le profondità cliniche dell'anestesia pulpare per molari mascellari e canini a intervalli di 30 minuti dopo l'iniezione dopo l'anestesia del blocco del campo mascellare con lidocaina 1% tamponata con 1/100.000 epinefrina rispetto alla lidocaina 2% non tamponata con 1/100.000 epinefrina.

Ipotesi:

Non esistono differenze nella profondità dell'anestesia per l'anestesia pulpare dopo l'iniezione intraorale per l'anestesia con blocco del campo mascellare tra lidocaina 1% tamponata con 1/100.000 epinefrina rispetto a lidocaina non tamponata 2% con 1/100.000 epinefrina.

Durata dello studio: 6 mesi: primo mese Reclutare 24 volontari come soggetti, preparare i case-book. Studio clinico di due-tre mesi. Mesi Quattro-Cinque Analizzare i dati di laboratorio. Sesto mese Preparare abstract, documenti Metodi: Disegno clinico in cieco, randomizzato, Reclutare soggetti con consenso approvato dall'Institutional Review Board presso l'Università della Carolina del Nord. I soggetti fungeranno da propri controlli in un disegno di studio AB/BA incrociato che è uniforme all'interno delle sequenze, uniforme all'interno dei periodi ed equilibrato. Soggetti randomizzati da iniettare per via orale per blocco del campo mascellare (alveolare posteriore, alveolare anteriore, nervi sensitivi palatali) in alternativa con 4 cc di lidocaina all'1% tamponata con 1/100.000 di epinefrina e 4 cc non tamponati di lidocaina al 2% con 1/100.000 di epinefrina.

Valutazione: somministrazione pre e post-anestesia per anestesia pulpare con esame pulpare elettronico a freddo a molare mascellare e canino a intervalli di 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione del rischio I dell'American Society of Anesthesiologists Disponibilità a partecipare a due sessioni

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla classe di farmaci anestetici della lidocaina Uso di farmaci anestetici locali nell'ultima settimana Sintomi attuali denti o mucosa orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina tamponata all'1%.

Nella prima settimana ogni soggetto riceveva l'anestetico, 5 cc, per bloccare i nervi alveolare posteriore, alveolare anteriore e palatale. Molare mascellare e canino testati per l'anestesia pulpare.

Almeno una settimana dopo, le iniezioni per il blocco del campo mascellare avrebbero comportato la combinazione alternativa di anestetico locale. Molare mascellare e canino testati per anestesia pulpare.
Droga: Lidocaina
Blocco del campo mascellare intraorale
Altri nomi:
  • xilocaina
Comparatore attivo: Lidocaina non tamponata

Nella prima settimana ogni soggetto riceveva l'anestetico, 5 cc, per bloccare i nervi alveolare posteriore, alveolare anteriore e palatale. Molare mascellare e canino testati per anestesia pulpare.

Almeno una settimana dopo, le iniezioni per il blocco del campo mascellare avrebbero comportato la combinazione alternativa di anestetico locale. Molare mascellare e canino testati per anestesia pulpare.
Droga: Lidocaina
Blocco del campo mascellare intraorale
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia molare mascellare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 120 minuti totali
I denti molari mascellari dei soggetti saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti con il freddo e il test della polpa elettronica per la presenza di anestesia come riportato dai soggetti sì o no.
Ogni 30 minuti fino a 120 minuti totali
Tempo medio alla risposta pulpare dopo anestesia canina mascellare
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti fino a 120 minuti in totale
I denti molari mascellari dei soggetti saranno testati prima dell'anestesia e ogni 30 minuti con il freddo e il test della polpa elettronica per la presenza di anestesia come riportato dai soggetti sì o no.
Ogni 30 minuti fino a 120 minuti in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Department Oral and Maxillofacial Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0068b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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