Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten Bovenkaak: gebufferde 1% lidocaïne vs. niet-gebufferde 2% lidocaïne

28 november 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: vergelijking van gebufferde 1% versus niet-gebufferde 2% lidocaïne gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen: klinische resultaten Maxilla

Anekdotische gegevens suggereren dat de gebufferde vorm van het lokale anestheticum krachtiger is bij gelijke doseringen, en dat een lagere dosering van het gebufferde geneesmiddel kan worden gebruikt met een effect dat gelijk is aan een hogere dosering zonder buffer. Klinische gegevens zijn nodig om deze anekdotische gegevens te bevestigen. Er zijn geen gepubliceerde gegevens waarin gebufferde lokale anesthetica bij lagere geneesmiddelconcentraties worden vergeleken met de huidige doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen:

Vergelijk klinische diepten van pulpale anesthesie voor maxillaire molaren en hoektanden met tussenpozen van 30 minuten na injectie na maxillaire veldblokanesthesie met gebufferde 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine in vergelijking met niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine.

Hypothesen:

Er zijn geen verschillen in anesthesiediepte voor pulpale anesthesie na intraorale injectie voor maxillaire veldblokanesthesie tussen gebufferde 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine in vergelijking met niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine.

Tijdsbestek studie: 6 maanden: maand één Rekruteer 24 vrijwilligers als proefpersonen, bereid case-books voor. Maanden Twee-Drie Klinische Studie. Maanden Vier-Vijf Labgegevens analyseren. Maand zes Samenvattingen voorbereiden, papers Methoden: geblindeerd, gerandomiseerd klinisch ontwerp, proefpersonen rekruteren met toestemming van de Institutional Review Board aan de Universiteit van North Carolina. Onderwerpen dienen als hun eigen controles in een cross-over AB/BA-onderzoeksontwerp dat uniform is binnen reeksen, uniform binnen perioden en gebalanceerd. Gerandomiseerde proefpersonen die oraal moeten worden geïnjecteerd voor maxillair veldblok (posterieure alveolaire, anterieure alveolaire, palatale sensorische zenuwen) als alternatief met 4 cc gebufferde 1% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine en 4 cc niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100.000 epinefrine.

Beoordeling: pre- en postanesthetische toediening voor pulpale anesthesie met koude, elektronische pulpatest bij bovenkaak en hoektand met tussenpozen van 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Risicoclassificatie I Bereidheid om aan twee sessies deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne klasse van anesthetica Gebruik van lokale anesthetica in de afgelopen week Huidige symptomen tanden of mondslijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebufferde 1% lidocaïne

In week één zou elke proefpersoon het verdovingsmiddel krijgen, 5cc, om de posterieure alveolaire, anterieure alveolaire, palatale zenuwen te blokkeren. Maxillaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie.

Minstens een week later zouden injecties voor het maxillaire veldblok de alternatieve lokale anesthesiecombinatie omvatten. Maxillaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraoraal maxillair veldblok
Andere namen:
  • xylocaïne
Actieve vergelijker: Niet-gebufferde lidocaïne

In week één zou elke proefpersoon de verdoving krijgen, 5cc, om de posterieure alveolaire, anterieure alveolaire, palatinale zenuwen te blokkeren. Maxillaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie.

Minstens een week later zouden injecties voor het maxillaire veldblok de alternatieve lokale anesthesiecombinatie omvatten. Maxillaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Intraoraal maxillair veldblok
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot pulparespons na maxillaire molaire anesthesie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 120 minuten Totaal
De bovenkaaktanden van proefpersonen worden getest vóór verdoving en elke 30 minuten met koude en elektronische pulpatest op aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door proefpersonen ja of nee.
Elke 30 minuten tot 120 minuten Totaal
Gemiddelde tijd tot pulparespons na maxillaire anesthesie bij honden
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 120 minuten in totaal
De bovenkaaktanden van proefpersonen worden getest vóór verdoving en elke 30 minuten met koude en elektronische pulpatest op aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door proefpersonen ja of nee.
Elke 30 minuten tot 120 minuten in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Department Oral and Maxillofacial Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0068b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren