- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747186
Résultats cliniques Maxillaire : Lidocaïne tamponnée à 1 % vs. Lidocaïne non tamponnée à 2 %
Étude pilote : Comparaison de la lidocaïne tamponnée à 1 % et de la lidocaïne non tamponnée à 2 % utilisée dans les procédures de chirurgie dentaire et buccale : résultats cliniques maxillaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Comparer les profondeurs cliniques de l'anesthésie pulpaire pour les molaires maxillaires et les canines à des intervalles de 30 minutes après l'injection après une anesthésie par bloc de champ maxillaire avec de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100 000 d'épinéphrine par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100 000 d'épinéphrine.
Hypothèses:
Aucune différence n'existe dans la profondeur d'anesthésie pour l'anesthésie pulpaire après injection intra-orale pour l'anesthésie par bloc du champ maxillaire entre la lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100 000 d'épinéphrine et la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100 000 d'épinéphrine.
Durée de l'étude : 6 mois : 1er mois Recruter 24 volontaires comme sujets, préparer des cahiers de cas. Mois Deux-Trois Étude Clinique. Mois Quatre-Cinq Analyser les données du laboratoire. Sixième mois Préparer des résumés, des méthodes de communication : en aveugle, conception clinique randomisée, recruter des sujets avec le consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Caroline du Nord. Les sujets serviront de leurs propres témoins dans une conception d'étude croisée AB/BA qui est uniforme dans les séquences, uniforme dans les périodes et équilibrée. Sujets randomisés à injecter par voie orale pour le bloc du champ maxillaire (nerfs sensoriels alvéolaires postérieurs, alvéolaires antérieurs, palatins) alternativement avec 4 cc de lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100 000 d'épinéphrine et 4 cc non tamponnées de lidocaïne à 2 % avec 1/100 000 d'épinéphrine.
Évaluation : administration pré et post-anesthésique pour l'anesthésie pulpaire avec test de pulpe électronique à froid au niveau de la molaire maxillaire et de la canine à intervalles de 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification des risques de l'American Society of Anesthesiologists I Volonté de participer à deux séances
Critère d'exclusion:
- Allergie à la classe d'anesthésiques lidocaïne Utilisation d'anesthésiques locaux au cours de la semaine écoulée Symptômes actuels dents ou muqueuse buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lidocaïne tamponnée à 1 %
Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait l'anesthésique, 5cc, pour bloquer les nerfs alvéolaire postérieur, alvéolaire antérieur, palatin. Molaire maxillaire et canine testés pour l'anesthésie pulpaire. Au moins une semaine plus tard, les injections pour le bloc de champ maxillaire impliqueraient la combinaison alternative d'anesthésiques locaux. Molaire maxillaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire. |
Bloc de champ maxillaire intra-oral
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne non tamponnée
Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait l'anesthésique, 5cc, pour bloquer les nerfs alvéolaires postérieurs, alvéolaires antérieurs et palatins. Molaire maxillaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire. Au moins une semaine plus tard, les injections pour le bloc de champ maxillaire impliqueraient la combinaison alternative d'anesthésiques locaux. Molaire maxillaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire. |
Bloc de champ maxillaire intra-oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie molaire maxillaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
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Les molaires maxillaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électronique pour la présence d'anesthésie, comme indiqué par les sujets oui ou non.
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Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
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Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie canine maxillaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
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Les molaires maxillaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électronique pour la présence d'anesthésie, comme indiqué par les sujets oui ou non.
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Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Department Oral and Maxillofacial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0068b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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