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Résultats cliniques Maxillaire : Lidocaïne tamponnée à 1 % vs. Lidocaïne non tamponnée à 2 %

28 novembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Étude pilote : Comparaison de la lidocaïne tamponnée à 1 % et de la lidocaïne non tamponnée à 2 % utilisée dans les procédures de chirurgie dentaire et buccale : résultats cliniques maxillaire

Des données anecdotiques suggèrent que la forme tamponnée de l'anesthésique local est plus puissante à doses égales, et une dose plus faible du médicament tamponné pourrait être utilisée avec un effet égal à une dose plus élevée non tamponnée. Des données cliniques sont nécessaires pour confirmer ces données anecdotiques. Il n'existe aucune donnée publiée comparant les anesthésiques locaux tamponnés à des concentrations de médicament inférieures aux dosages actuels couramment utilisés dans les procédures chirurgicales dentaires et buccales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Comparer les profondeurs cliniques de l'anesthésie pulpaire pour les molaires maxillaires et les canines à des intervalles de 30 minutes après l'injection après une anesthésie par bloc de champ maxillaire avec de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100 000 d'épinéphrine par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100 000 d'épinéphrine.

Hypothèses:

Aucune différence n'existe dans la profondeur d'anesthésie pour l'anesthésie pulpaire après injection intra-orale pour l'anesthésie par bloc du champ maxillaire entre la lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100 000 d'épinéphrine et la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100 000 d'épinéphrine.

Durée de l'étude : 6 mois : 1er mois Recruter 24 volontaires comme sujets, préparer des cahiers de cas. Mois Deux-Trois Étude Clinique. Mois Quatre-Cinq Analyser les données du laboratoire. Sixième mois Préparer des résumés, des méthodes de communication : en aveugle, conception clinique randomisée, recruter des sujets avec le consentement approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Caroline du Nord. Les sujets serviront de leurs propres témoins dans une conception d'étude croisée AB/BA qui est uniforme dans les séquences, uniforme dans les périodes et équilibrée. Sujets randomisés à injecter par voie orale pour le bloc du champ maxillaire (nerfs sensoriels alvéolaires postérieurs, alvéolaires antérieurs, palatins) alternativement avec 4 cc de lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100 000 d'épinéphrine et 4 cc non tamponnées de lidocaïne à 2 % avec 1/100 000 d'épinéphrine.

Évaluation : administration pré et post-anesthésique pour l'anesthésie pulpaire avec test de pulpe électronique à froid au niveau de la molaire maxillaire et de la canine à intervalles de 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification des risques de l'American Society of Anesthesiologists I Volonté de participer à deux séances

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la classe d'anesthésiques lidocaïne Utilisation d'anesthésiques locaux au cours de la semaine écoulée Symptômes actuels dents ou muqueuse buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne tamponnée à 1 %

Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait l'anesthésique, 5cc, pour bloquer les nerfs alvéolaire postérieur, alvéolaire antérieur, palatin. Molaire maxillaire et canine testés pour l'anesthésie pulpaire.

Au moins une semaine plus tard, les injections pour le bloc de champ maxillaire impliqueraient la combinaison alternative d'anesthésiques locaux. Molaire maxillaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire.

Bloc de champ maxillaire intra-oral
Autres noms:
  • xylocaïne
Comparateur actif: Lidocaïne non tamponnée

Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait l'anesthésique, 5cc, pour bloquer les nerfs alvéolaires postérieurs, alvéolaires antérieurs et palatins. Molaire maxillaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire.

Au moins une semaine plus tard, les injections pour le bloc de champ maxillaire impliqueraient la combinaison alternative d'anesthésiques locaux. Molaire maxillaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire.

Bloc de champ maxillaire intra-oral
Autres noms:
  • xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie molaire maxillaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
Les molaires maxillaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électronique pour la présence d'anesthésie, comme indiqué par les sujets oui ou non.
Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie canine maxillaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total
Les molaires maxillaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électronique pour la présence d'anesthésie, comme indiqué par les sujets oui ou non.
Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Department Oral and Maxillofacial Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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