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Klinische Ergebnisse Oberkiefer: Gepuffertes 1 % Lidocain vs. ungepuffertes 2 % Lidocain

28. November 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Vergleich von gepuffertem 1 % vs. ungepuffertem 2 % Lidocain, das bei zahnärztlichen und oralchirurgischen Eingriffen verwendet wird: Klinische Ergebnisse Oberkiefer

Anekdotische Daten deuten darauf hin, dass die gepufferte Form des Lokalanästhetikums bei gleichen Dosierungen wirksamer ist und eine niedrigere Dosierung des gepufferten Arzneimittels mit einer Wirkung verwendet werden könnte, die der einer höheren Dosierung ohne Puffer entspricht. Klinische Daten sind erforderlich, um diese anekdotischen Daten zu bestätigen. Es liegen keine veröffentlichten Daten vor, die gepufferte Lokalanästhetika bei niedrigeren Wirkstoffkonzentrationen mit den derzeitigen Dosierungen vergleichen, die üblicherweise bei zahnärztlichen und oralchirurgischen Eingriffen verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Vergleichen Sie die klinischen Tiefen der Pulpaanästhesie für Oberkiefermolaren und Eckzähne in 30-Minuten-Intervallen nach der Injektion nach einer Oberkieferfeldblockanästhesie mit gepuffertem 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin im Vergleich zu nicht gepuffertem 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin.

Hypothesen:

Es bestehen keine Unterschiede in der Anästhesietiefe für Pulpaanästhesie nach intraoraler Injektion für Oberkieferfeld-Blockanästhesie zwischen gepuffertem 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin im Vergleich zu ungepuffertem 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin.

Studienzeitrahmen: 6 Monate: Erster Monat Rekrutieren Sie 24 Freiwillige als Probanden, erstellen Sie Fallbücher. Monate Zwei-Drei Klinische Studie. Monate Vier-Fünf Labordaten analysieren. Sechster Monat Vorbereitung von Abstracts, Papers Methoden: Verblindetes, randomisiertes klinisches Design, Rekrutierung von Probanden mit Zustimmung des Institutional Review Board an der University of North Carolina. Die Probanden dienen als ihre eigenen Kontrollen in einem Crossover-AB/BA-Studiendesign, das innerhalb der Sequenzen einheitlich, innerhalb der Perioden einheitlich und ausgewogen ist. Randomisierten Probanden werden orale Injektionen für die Oberkieferfeldblockade (hinterer Alveolar, vorderer Alveolar, palatinale sensorische Nerven) alternativ mit 4 ml gepuffertem 1 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin und 4 ml ungepuffertem 2 % Lidocain mit 1/100.000 Epinephrin verabreicht.

Bewertung: Verabreichung vor und nach der Anästhesie zur Pulpaanästhesie mit Kälte, elektronischer Pulpentest am oberen Backenzahn und am Eckzahn in 30-Minuten-Intervallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Risk Classification I Bereitschaft zur Teilnahme an zwei Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika der Lidocain-Klasse Lokalanästhesie-Medikamentenkonsum in der vergangenen Woche Aktuelle Symptome Zähne oder Mundschleimhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepuffertes 1 % Lidocain

In der ersten Woche erhielt jede Person das Anästhetikum, 5 cc, um die hinteren Alveolarnerven, vorderen Alveolarnerven und Gaumennerven zu blockieren. Oberkiefermolar und Eckzahn wurden auf Pulpaanästhesie getestet.

Mindestens eine Woche später würden Injektionen für den Oberkieferfeldblock die alternative Lokalanästhesiekombination beinhalten. Oberkiefermolar und Eckzahn auf Pulpaanästhesie getestet.
Arzneimittel: Lidocain
Intraoraler Oberkieferfeldblock
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Ungepuffertes Lidocain

In Woche Eins würde jede Person das Anästhetikum, 5 cc, erhalten, um die hinteren alveolären, vorderen alveolären und palatinalen Nerven zu blockieren. Oberkiefermolar und Eckzahn auf Pulpaanästhesie getestet.

Mindestens eine Woche später würden Injektionen für den Oberkieferfeldblock die alternative Lokalanästhesiekombination beinhalten. Oberkiefermolar und Eckzahn auf Pulpaanästhesie getestet.
Arzneimittel: Lidocain
Intraoraler Oberkieferfeldblock
Andere Namen:
  • Xylocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen der Pulpa nach Oberkiefer-Molar-Anästhesie
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu 120 Minuten insgesamt
Die oberen Backenzähne der Probanden werden vor der Anästhesie und alle 30 Minuten mit Kälte- und elektronischem Pulpentest auf das Vorhandensein einer Anästhesie getestet, wie von den Probanden mit Ja oder Nein angegeben.
Alle 30 Minuten bis zu 120 Minuten insgesamt
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen der Pulpa nach Oberkieferanästhesie
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten
Die oberen Backenzähne der Probanden werden vor der Anästhesie und alle 30 Minuten mit Kälte- und elektronischem Pulpentest auf das Vorhandensein einer Anästhesie getestet, wie von den Probanden mit Ja oder Nein angegeben.
Alle 30 Minuten bis zu insgesamt 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond P White, Jr., DDS, PhD, UNC Department Oral and Maxillofacial Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0068b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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