- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02747576
소아 수모세포종 생존자의 사회적 인지와 뇌 완전성
소아 수모세포종(MB)의 생존자는 다른 사람의 감정 표현을 인식하는 능력인 안면 감정 인식과 같은 특정 기술을 포함하여 신경인지 및 사회적 결함의 위험이 있습니다. 이러한 결손의 기본 메커니즘이 제대로 이해되지 않았기 때문에 조사자들은 사회 인지 기술(즉, 안면 감정 인식) 및 MB 생존자 및 건강한 대조군의 안면 인식의 확립된 핵심 신경망을 포함하는 뇌 무결성 지표. MB 생존자와 건강한 대조군 사이의 이러한 결과를 비교함으로써 연구자들은 개인이 감정을 인식하는 데 도움이 되는 뇌 영역을 식별하려고 합니다.
주요 목표:
- 소아 수모세포종의 청소년 및 젊은 성인 생존자의 사회적 인지를 평가합니다.
보조 목표:
- 소아 수모세포종 생존자의 뇌 무결성 및 기능 지표와 안면 정서 인식과의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포괄적인 사회 인지 및 행동 데이터가 수집되고 수모세포종의 사전 치료로 인한 뇌의 무결성 및 기능 장애가 생존자의 사회적 인식 및 행동에 직접적인 영향을 미치는지 확인하기 위한 시도로 구조적 및 기능적 뇌 영상이 완료될 것입니다. 이러한 결과는 생존자와 연령, 성별 및 인종이 일치하는 건강한 지역 사회 통제 간에 비교됩니다.
자격 기준을 충족하고 동의하는 참가자는 신경인지(지능, 주의력, 기억력, 처리 속도, 운동, 집행 기능 및 시공간) 및 사회적 인지 평가(인식에 영향, 운율, 사회적 기억, 위축/격리, 외로움, 사회적 불안, 시공간 및 집행 기능). 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 핵심 안면 인식 네트워크의 활성화를 평가하기 위해 감정 식별 작업 중에 완료됩니다. 확산 텐서 이미징(DTI)을 사용한 자기 공명을 통해 백질 영역 내 수분 확산을 정량화하여 백질 무결성 및 기능적 결과와의 연관성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 - 수모세포종 생존자:
- St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)에서 SJLIFE 프로토콜에 등록했습니다.
- SJCRH에서 수모세포종 치료 완료.
- 천막하 종양 위치.
- 두개척수 방사선 조사로 치료합니다.
- ≥ 진단 후 5년.
- 등록 당시 12세에서 30세 사이.
- 영어로 말하기.
포함 기준 - 대조군:
- SJLIFE 프로토콜에 커뮤니티 컨트롤로 등록되었습니다.
- 등록 당시 12세에서 30세 사이.
- 영어로 말하기.
제외 기준 - 수모세포종 생존자:
- 신경인지 또는 사회적 장애(예: 다운 증후군, 자폐증)와 관련된 유전적 장애/기존의 신경 발달 상태의 진단.
- 신경인지 장애와 관련된 두부 손상의 병력.
- 신경인지 또는 사회적 이환율(예: 정신 분열증).
- 현재 임신 중입니다(MRI 연구로 인해).
- MRI 또는 의료 기기에 안전하지 않은 이식 금속(예: 맥박 조정 장치)
- MRI를 완료하려면 진정제가 필요합니다.
- 법적으로 맹인이거나 도움이 되지 않는 난청.
- 3세 미만 수모세포종 치료
- 뇌에 재 조사를 받았습니다.
- SJCRH에서 SJLIFE HPP-19(파일럿 연구) 완료.
제외 기준 - 컨트롤:
- 소아암 또는 암 관련 치료의 병력이 없습니다.
- medulloblastoma 참가자의 1도 친척 또는 직계 친구.
- 신경인지 또는 사회적 장애(예: 다운 증후군, 자폐증)와 관련된 유전적 장애/신경발달 상태의 진단.
- 신경인지 장애와 관련된 두부 손상의 병력.
- 신경인지 또는 사회적 이환율(예: 정신 분열증).
- 현재 임신 중입니다(MRI 연구로 인해).
- MRI 또는 의료 기기에 안전하지 않은 이식 금속(예: 맥박 조정 장치).
- MRI를 완료하려면 진정제가 필요합니다.
- 법적으로 맹인이거나 도움이 되지 않는 난청.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수모세포종 그룹
Medulloblastoma 생존자, 12-20세 사이의 30세 및 21-30세 사이의 30세.
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대조군
건강 비교 그룹 빈도는 연령(12-20세 사이 30세 및 21-30세 사이 30세), 성별 및 인종과 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 감정 인식의 표준화된 측정 성능(NEPSY-II; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
기간: 참가자 등록 후 2개월 이내
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안면 감정 인식 측정의 평균 점수는 수모세포종의 생존자와 연령, 성별 및 인종이 일치하는 커뮤니티 컨트롤 간에 비교됩니다.
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참가자 등록 후 2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 신경인지 평가 측정법을 사용한 시각적 공간 처리 및 실행 기능 테스트 성능
기간: 참가자 등록 후 2개월 이내
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수모세포종의 생존자와 연령, 성별 및 인종이 일치하는 커뮤니티 컨트롤 간에 시각적 공간 처리 및 집행 기능 측정에 대한 평균 점수를 비교합니다.
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참가자 등록 후 2개월 이내
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FMRI 분석을 통한 핵심 안면인식 네트워크(외측방추이랑, 하후두이랑, 상측두구) 활성화
기간: 참가자 등록 후 6개월 이내
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뇌 활성화 패턴(예:
혈역학적 반응)은 수모세포종의 생존자와 연령, 성별 및 인종이 일치하는 커뮤니티 대조군 간에 비교됩니다.
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참가자 등록 후 6개월 이내
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DTI 분석을 이용한 핵심 얼굴 인식 네트워크 노드(외측 방추형 이랑, 하후두이랑, 상측두구) 사이의 백질 무결성
기간: 참가자 등록 후 6개월 이내
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수모세포종의 생존자와 연령, 성별 및 인종이 일치하는 지역사회 대조군 간에 백질 무결성 지표(예: 방사형 확산도, 축 확산도)를 비교합니다.
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참가자 등록 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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