Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjon og hjerneintegritet hos overlevende etter pediatrisk medulloblastom

14. oktober 2021 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Overlevende av pediatrisk medulloblastom (MB) er i fare for nevrokognitive og sosiale mangler, inkludert spesifikke ferdigheter som ansiktspåvirkningsgjenkjenning som er evnen til å gjenkjenne emosjonelle uttrykk til en annen person. Fordi de underliggende mekanismene til disse manglene er dårlig forstått, foreslår etterforskerne å undersøke sosial-kognitive ferdigheter (dvs. ansiktspåvirkningsgjenkjenning) og indekser for hjerneintegritet, inkludert et etablert kjernenevralt nettverk av ansiktsoppfatning hos MB-overlevende og friske kontroller. Ved å sammenligne disse resultatene mellom overlevende av MB og friske kontroller, søker etterforskere å identifisere områdene i hjernen som hjelper individer å gjenkjenne følelser.

Hovedmål:

  • For å evaluere sosial kognisjon hos ungdom og unge voksne overlevende av pediatrisk medulloblastom.

Sekundært mål:

  • Å undersøke indekser for hjerneintegritet og funksjon og deres assosiasjon med ansiktspåvirkningsgjenkjenning hos overlevende av pediatrisk medulloblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omfattende sosial-kognitive og atferdsdata vil bli samlet inn og strukturell og funksjonell hjerneavbildning vil bli fullført i et forsøk på å finne ut om forstyrrelser i hjernens integritet og funksjon forårsaket av tidligere behandling av medulloblastom direkte påvirker sosial kognisjon og atferd hos overlevende. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom overlevende og alders-, kjønns- og rasematchede sunne samfunnskontroller.

Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriterier og samtykke vil gjennomgå nevrokognitive (intelligens, oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet, motoriske, eksekutive funksjoner og visuospatiale) og sosial kognitive evalueringer (affektgjenkjenning, prosodi, sosial hukommelse, tilbaketrekning/isolasjon, ensomhet, sosial angst, visuospatial og eksekutiv funksjon). Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli fullført under affektidentifikasjonsoppgaver for å vurdere aktivering av kjerneansiktsoppfatningsnettverket. Magnetisk resonans med diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli oppnådd for å kvantifisere vanndiffusjon i hvite substanser for å vurdere integriteten av hvit substans og dens assosiasjon med funksjonelle utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medulloblastoma-overlevende registrert i St Jude Lifetime Cohort-foreldreprotokollen vil bli rekruttert til å fullføre omfattende sosial-kognitive og nevrokognitive evalueringer samt strukturell og funksjonell hjerneavbildning. Etterforskere vil også rekruttere et sammenligningsutvalg av friske individer matchet på alder, kjønn og rase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier – overlevende medulloblastom:

  • Registrert på SJLIFE-protokollen ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • Fullført behandling for medulloblastom ved SJCRH.
  • Infratentoriell tumorplassering.
  • Behandlet med kraniospinal bestråling.
  • ≥ 5 år etter diagnose.
  • Mellom 12 og 30 år ved påmelding.
  • Engelsktalende.

Inkluderingskriterier - kontroller:

  • Registrert på SJLIFE-protokollen som en felleskontroll.
  • Mellom 12 og 30 år ved påmelding.
  • Engelsktalende.

Eksklusjonskriterier - overlevende medulloblastom:

  • Diagnose av en genetisk lidelse/eksisterende nevroutviklingstilstand assosiert med nevrokognitiv eller sosial svikt (f.eks. Downs syndrom, autisme).
  • Anamnese med hodeskade assosiert med nevrokognitiv svikt.
  • Diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand assosiert med nevrokognitive eller sosiale sykeligheter (f. schizofreni).
  • For tiden gravid (pga MR-studier).
  • Implantert metall utrygt for MR eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker)
  • Krever sedasjon for å fullføre MR.
  • Juridisk blind eller uhjelpelig hørselstap.
  • Behandlet for medulloblastom <3 år
  • Fikk re-bestråling til hjernen.
  • Fullførte SJLIFE HPP-19 (pilotstudie) ved SJCRH.

Ekskluderingskriterier - kontroller:

  • Ingen historie med barnekreft eller kreftrelatert behandling.
  • Førstegrads slektning eller direkte venn av medulloblastom-deltaker.
  • Diagnose av en genetisk lidelse/nevroutviklingstilstand assosiert med nevrokognitiv eller sosial svikt (f.eks. Downs syndrom, autisme).
  • Anamnese med hodeskade assosiert med nevrokognitiv svikt.
  • Diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand assosiert med nevrokognitive eller sosiale sykeligheter (f. schizofreni).
  • For tiden gravid (pga MR-studier).
  • Implantert metall utrygt for MR eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker).
  • Krever sedasjon for å fullføre MR.
  • Juridisk blind eller uhjelpelig hørselstap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medulloblastoma gruppe
Overlevende medulloblastom, 30 i alderen 12-20 år og 30 mellom 21-30 år.
Kontrollgruppe
Helsesammenligningsgruppefrekvens matchet på alder (30 i alderen 12-20 år og 30 mellom 21-30 år), kjønn og rase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på standardiserte mål for ansiktspåvirkningsgjenkjenning (NEPSY-II; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
Tidsramme: Innen to måneder etter deltakerregistrering
Gjennomsnittlige skårer på mål for ansiktspåvirkningsgjenkjenning vil bli sammenlignet mellom overlevende av medulloblastom og alder, kjønn og rasematchede samfunnskontroller.
Innen to måneder etter deltakerregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på tester av visuell romlig prosessering og eksekutiv funksjon ved bruk av standardiserte nevrokognitive vurderingstiltak
Tidsramme: Innen to måneder etter deltakerregistrering
Gjennomsnittsskårer på mål for visuell romlig prosessering og eksekutiv funksjon vil bli sammenlignet mellom overlevende av medulloblastom og alder, kjønn og rasematchede samfunnskontroller.
Innen to måneder etter deltakerregistrering
Aktivering av kjerneansiktspersepsjonsnettverket (lateral fusiform gyrus, inferior occipital gyri, superior temporal sulcus) ved hjelp av fMRI-analyse
Tidsramme: Innen seks måneder etter deltakerregistrering
Mønstre for hjerneaktivering (dvs. hemodynamiske responser) vil bli sammenlignet mellom overlevende av medulloblastom og alders-, kjønns- og rasematchede samfunnskontroller.
Innen seks måneder etter deltakerregistrering
Hvit materieintegritet mellom nodene til kjerneansiktspersepsjonsnettverket (lateral fusiform gyrus, inferior occipital gyri, superior temporal sulcus) ved bruk av DTI-analyse
Tidsramme: Innen seks måneder etter deltakerregistrering
Indekser for integritet av hvit substans (f.eks. radiell diffusivitet, aksial diffusivitet) vil bli sammenlignet mellom overlevende av medulloblastom og alder, kjønn og rasematchede samfunnskontroller.
Innen seks måneder etter deltakerregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

St. Baldrick's Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medulloblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere