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小儿髓母细胞瘤幸存者的社会认知和大脑完整性

2021年10月14日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

小儿髓母细胞瘤 (MB) 的幸存者存在神经认知和社会缺陷的风险,包括特定技能,例如面部情感识别,即识别他人情绪表达的能力。 由于对这些缺陷的潜在机制知之甚少,研究人员建议检查社会认知技能(即 面部影响识别)和大脑完整性指数,包括在 MB 幸存者和健康对照中建立的面部感知核心神经网络。 通过比较 MB 幸存者和健康对照者之间的这些结果,研究人员试图确定大脑中帮助个体识别情绪的区域。

主要目标:

  • 评估儿童髓母细胞瘤青少年和青年幸存者的社会认知。

次要目标:

  • 检查小儿髓母细胞瘤幸存者的大脑完整性和功能指标及其与面部情感识别的关联。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将收集全面的社会认知和行为数据,并完成结构和功能性脑成像,以确定因髓母细胞瘤的先前治疗引起的大脑完整性和功能破坏是否直接影响幸存者的社会认知和行为。 这些结果将在幸存者与年龄、性别和种族匹配的健康社区对照之间进行比较。

符合资格标准和同意的参与者将接受神经认知(智力、注意力、记忆、处理速度、运动、执行功能和视觉空间)和社会认知评估(影响识别、韵律、社会记忆、退缩/孤立、孤独、社交焦虑、视觉空间和执行功能)。 功能磁共振成像 (fMRI) 将在影响识别任务期间完成,以评估核心面部感知网络的激活。 将获得具有扩散张量成像 (DTI) 的磁共振来量化白质束内的水扩散,以评估白质完整性及其与功能结果的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

137

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募参加 St Jude Lifetime Cohort 父母协议的髓母细胞瘤幸存者来完成全面的社会认知和神经认知评估以及结构和功能脑成像。 调查人员还将招募年龄、性别和种族相匹配的健康人作为比较样本。

描述

纳入标准——成神经管细胞瘤幸存者:

  • 在圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 参加了 SJLIFE 协议。
  • 在 SJCRH 完成了髓母细胞瘤的治疗。
  • 幕下肿瘤位置。
  • 用颅脊髓照射治疗。
  • 诊断后 ≥ 5 年。
  • 入学时年龄在 12 至 30 岁之间。
  • 英语会话。

纳入标准 - 控制:

  • 作为社区对照加入 SJLIFE 方案。
  • 入学时年龄在 12 至 30 岁之间。
  • 英语会话。

排除标准——髓母细胞瘤幸存者:

  • 与神经认知或社会障碍(例如,唐氏综合症、自闭症)相关的遗传障碍/先前存在的神经发育状况的诊断。
  • 与神经认知障碍相关的头部外伤史。
  • 与神经认知或社会病态相关的严重精神疾病的诊断(例如 精神分裂症)。
  • 目前怀孕(由于 MRI 研究)。
  • 植入的金属对 MRI 或医疗设备不安全(即 起搏器)
  • 需要镇静才能完成 MRI。
  • 法定失明或无法治愈的听力损失。
  • 治疗<3岁的髓母细胞瘤
  • 接受了对大脑的再照射。
  • 在 SJCRH 完成了 SJLIFE HPP-19(试点研究)。

排除标准 - 控制:

  • 没有儿童癌症或癌症相关治疗史。
  • 髓母细胞瘤参与者的一级亲属或直系朋友。
  • 与神经认知或社会障碍(例如,唐氏综合症、自闭症)相关的遗传障碍/神经发育状况的诊断。
  • 与神经认知障碍相关的头部外伤史。
  • 与神经认知或社会病态相关的严重精神疾病的诊断(例如 精神分裂症)。
  • 目前怀孕(由于 MRI 研究)。
  • 植入的金属对 MRI 或医疗设备不安全(即 起搏器)。
  • 需要镇静才能完成 MRI。
  • 法定失明或无法治愈的听力损失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
髓母细胞瘤组
髓母细胞瘤幸存者中,30 名年龄在 12-20 岁之间,30 名年龄在 21-30 岁之间。
控制组
健康对照组频率匹配年龄(12-20 岁之间的 30 名和 21-30 岁之间的 30 名)、性别和种族。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部情感识别标准化测量的表现(NEPSY-II;高级临床解决方案社会认知)
大体时间:参加者报名后两个月内
将在髓母细胞瘤幸存者与年龄、性别和种族匹配的社区对照之间比较面部情感识别测量的平均分数。
参加者报名后两个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用标准化神经认知评估措施进行视觉空间处理和执行功能测试的表现
大体时间:参加者报名后两个月内
将在髓母细胞瘤幸存者与年龄、性别和种族匹配的社区对照之间比较视觉空间处理和执行功能测量的平均分数。
参加者报名后两个月内
使用 fMRI 分析激活核心面部感知网络(外侧梭状回、枕下回、颞上沟)
大体时间:参与者注册后六个月内
大脑激活的模式(即 血流动力学反应)将在髓母细胞瘤幸存者与年龄、性别和种族匹配的社区对照之间进行比较。
参与者注册后六个月内
使用 DTI 分析核心面部感知网络(外侧梭状回、枕下回、颞上沟)节点之间的白质完整性
大体时间:参与者注册后六个月内
将在髓母细胞瘤幸存者与年龄、性别和种族匹配的社区对照之间比较白质完整性指标(例如,径向扩散率、轴向扩散率)。
参与者注册后六个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tara M. Brinkman, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月13日

初级完成 (实际的)

2018年6月25日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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