Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное познание и целостность мозга у выживших после детской медуллобластомы

14 октября 2021 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Выжившие после детской медуллобластомы (МБ) подвержены риску нейрокогнитивных и социальных нарушений, включая определенные навыки, такие как распознавание аффектов лица, то есть способность распознавать эмоциональные выражения другого человека. Поскольку основные механизмы этих дефицитов плохо изучены, исследователи предлагают изучить социально-когнитивные навыки (т. распознавание лицевых аффектов) и показатели целостности мозга, включая установленную основную нейронную сеть восприятия лица у выживших после МБ и здоровых людей. Сравнивая эти результаты между выжившими после МБ и здоровыми людьми, исследователи стремятся определить области мозга, которые помогают людям распознавать эмоции.

Основная цель:

  • Оценить социальное познание у подростков и молодых взрослых, перенесших медуллобластому у детей.

Второстепенная цель:

  • Изучить показатели целостности и функции головного мозга и их связь с распознаванием лицевых эмоций у выживших после медуллобластомы у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Будут собраны всесторонние социально-когнитивные и поведенческие данные, а структурная и функциональная визуализация мозга будет завершена, чтобы определить, влияют ли нарушения целостности и функции мозга, вызванные предшествующим лечением медуллобластомы, непосредственно на социальное познание и поведение у выживших. Эти результаты будут сравниваться между выжившими и здоровыми контрольными группами по возрасту, полу и расе.

Участники, соответствующие критериям приемлемости и согласию, будут проходить нейрокогнитивные (интеллект, внимание, память, скорость обработки, двигательные, исполнительные функции и зрительно-пространственные) и социальные когнитивные оценки (распознавание эмоций, просодия, социальная память, отстраненность/изоляция, одиночество, социальная тревожность, зрительно-пространственная и исполнительная функции). Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет выполнена во время задач идентификации аффекта для оценки активации основной сети восприятия лица. Магнитно-резонансная томография с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI) будет получена для количественной оценки диффузии воды в трактах белого вещества для оценки целостности белого вещества и ее связи с функциональными результатами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после медуллобластомы, зарегистрированные в родительском протоколе St Jude Lifetime Cohort, будут набраны для прохождения комплексных социально-когнитивных и нейрокогнитивных оценок, а также структурной и функциональной визуализации мозга. Исследователи также наберут сравнительную выборку здоровых людей, совпадающих по возрасту, полу и расе.

Описание

Критерии включения — выжившие после медуллобластомы:

  • Зарегистрирован по протоколу SJLIFE в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH).
  • Завершено лечение медуллобластомы в SJCRH.
  • Инфратенториальное расположение опухоли.
  • Лечили краниоспинальным облучением.
  • ≥ 5 лет после постановки диагноза.
  • Возраст от 12 до 30 лет на момент регистрации.
  • говорящий по-английски.

Критерии включения — элементы управления:

  • Зарегистрирован в протоколе SJLIFE в качестве контроля сообщества.
  • Возраст от 12 до 30 лет на момент регистрации.
  • говорящий по-английски.

Критерии исключения - выжившие после медуллобластомы:

  • Диагноз генетического нарушения/ранее существовавшего нарушения развития нервной системы, связанного с нейрокогнитивными или социальными нарушениями (например, синдром Дауна, аутизм).
  • История черепно-мозговой травмы, связанной с нейрокогнитивными нарушениями.
  • Диагноз серьезного психического состояния, связанного с нейрокогнитивными или социальными расстройствами (например, шизофрения).
  • В настоящее время беременна (из-за МРТ-исследований).
  • Имплантированный металл небезопасен для МРТ или медицинского устройства (т. кардиостимулятор)
  • Требуется седация для завершения МРТ.
  • Официальная слепота или неустранимая потеря слуха.
  • Лечение медуллобластомы в возрасте до 3 лет
  • Получил повторное облучение головного мозга.
  • Завершено SJLIFE HPP-19 (пилотное исследование) в SJCRH.

Критерии исключения — элементы управления:

  • Отсутствие в анамнезе рака у детей или терапии, связанной с раком.
  • Родственник первой линии или прямой друг пациента с медуллобластомой.
  • Диагноз генетического нарушения/состояния развития нервной системы, связанного с нейрокогнитивными или социальными нарушениями (например, синдром Дауна, аутизм).
  • История черепно-мозговой травмы, связанной с нейрокогнитивными нарушениями.
  • Диагноз серьезного психического состояния, связанного с нейрокогнитивными или социальными расстройствами (например, шизофрения).
  • В настоящее время беременна (из-за МРТ-исследований).
  • Имплантированный металл небезопасен для МРТ или медицинского устройства (т. кардиостимулятор).
  • Требуется седация для завершения МРТ.
  • Официальная слепота или неустранимая потеря слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Медуллобластома Группа
Выжившие после медуллобластомы, 30 человек в возрасте 12-20 лет и 30 человек в возрасте 21-30 лет.
Контрольная группа
Частота групп сравнения здоровья соответствовала возрасту (30 в возрасте от 12 до 20 лет и 30 в возрасте от 21 до 30 лет), полу и расе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность по стандартизированным показателям распознавания лиц (NEPSY-II; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
Временное ограничение: В течение двух месяцев после регистрации участника
Средние баллы по показателям распознавания лицевых аффектов будут сравниваться между выжившими после медуллобластомы и контрольной группой из сообщества того же возраста, пола и расы.
В течение двух месяцев после регистрации участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестов зрительно-пространственной обработки и исполнительного функционирования с использованием стандартизированных мер нейрокогнитивной оценки
Временное ограничение: В течение двух месяцев после регистрации участника
Средние баллы по показателям зрительно-пространственной обработки и исполнительной функции будут сравниваться между выжившими после медуллобластомы и контрольной группой из сообщества по возрасту, полу и расе.
В течение двух месяцев после регистрации участника
Активация основной сети восприятия лица (латеральная веретенообразная извилина, нижняя затылочная извилина, верхняя височная борозда) с использованием анализа фМРТ
Временное ограничение: В течение шести месяцев после регистрации участника
Паттерны активации мозга (т.е. гемодинамические реакции) будут сравниваться между выжившими после медуллобластомы и соответствующими по возрасту, полу и расе контрольными группами населения.
В течение шести месяцев после регистрации участника
Целостность белого вещества между узлами основной сети восприятия лица (латеральная веретенообразная извилина, нижняя затылочная извилина, верхняя височная борозда) с использованием DTI-анализа
Временное ограничение: В течение шести месяцев после регистрации участника
Показатели целостности белого вещества (например, радиальная диффузия, аксиальная диффузия) будут сравниваться между выжившими после медуллобластомы и контрольной группой из сообщества того же возраста, пола и расы.
В течение шести месяцев после регистрации участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

St. Baldrick's Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FACES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться