Sociální kognice a integrita mozku u pacientů, kteří přežili dětský meduloblastom
Osoby, které přežily dětský meduloblastom (MB), jsou ohroženy neurokognitivními a sociálními deficity, včetně specifických dovedností, jako je rozpoznávání obličejových afektů, což je schopnost rozpoznat emocionální projevy jiné osoby. Protože základní mechanismy těchto deficitů jsou špatně pochopeny, výzkumníci navrhují prozkoumat sociálně-kognitivní dovednosti (tj. rozpoznávání vlivů na obličej) a indexy integrity mozku, včetně zavedené jádrové nervové sítě vnímání obličeje u pacientů, kteří přežili MB, a zdravých kontrol. Porovnáním těchto výsledků mezi přeživšími MB a zdravými kontrolami se vyšetřovatelé snaží identifikovat oblasti mozku, které pomáhají jednotlivcům rozpoznat emoce.
Primární cíl:
- Zhodnotit sociální kognici u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili dětský meduloblastom.
Sekundární cíl:
- Zkoumat ukazatele integrity a funkce mozku a jejich souvislost s rozpoznáváním obličejových afektů u pacientů, kteří přežili dětský meduloblastom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou shromažďována komplexní sociálně-kognitivní a behaviorální data a dokončeno strukturální a funkční zobrazování mozku ve snaze určit, zda narušení integrity a funkce mozku způsobené předchozí léčbou meduloblastomu přímo ovlivňuje sociální poznávání a chování u přeživších. Tyto výsledky budou porovnány mezi přeživšími a kontrolními skupinami zdravé komunity odpovídající věku, pohlaví a rase.
Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí, podstoupí neurokognitivní (inteligence, pozornost, paměť, rychlost zpracování, motorika, výkonné funkce a vizuoprostorové) a sociálně kognitivní hodnocení (rozpoznání vlivu, prozódie, sociální paměť, stažení/izolace, osamělost, sociální úzkost, vizuoprostorová a výkonná funkce). Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude dokončeno během úkolů identifikace vlivů, aby se vyhodnotila aktivace sítě vnímání hlavní tváře. Magnetická rezonance se zobrazením tenzoru difúze (DTI) bude získána pro kvantifikaci difúze vody v traktech bílé hmoty pro posouzení integrity bílé hmoty a její spojení s funkčními výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení – přeživší meduloblastom:
- Zapsán do protokolu SJLIFE v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH).
- Dokončena léčba meduloblastomu na SJCRH.
- Lokalizace infratentoriálního nádoru.
- Ošetřeno kraniospinálním ozářením.
- ≥ 5 let po diagnóze.
- Ve věku 12 až 30 let v době zápisu.
- Anglicky mluvící.
Kritéria zahrnutí – ovládací prvky:
- Zapsáno do protokolu SJLIFE jako komunitní kontrola.
- Ve věku 12 až 30 let v době zápisu.
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení – přeživší meduloblastom:
- Diagnóza genetické poruchy / již existujícího neurovývojového stavu spojeného s neurokognitivním nebo sociálním poškozením (např. Downův syndrom, autismus).
- Poranění hlavy spojené s neurokognitivní poruchou v anamnéze.
- Diagnóza závažného psychiatrického stavu spojeného s neurokognitivními nebo sociálními nemocemi (např. schizofrenie).
- V současné době těhotná (kvůli studiím MRI).
- Implantovaný kov není bezpečný pro MRI nebo lékařský přístroj (tj. kardiostimulátor)
- K dokončení MRI vyžaduje sedaci.
- Legálně slepá nebo nevyhnutelná ztráta sluchu.
- Léčeno pro meduloblastom <3 roky
- Přijaté opětovné ozáření mozku.
- Absolvoval SJLIFE HPP-19 (pilotní studium) na SJCRH.
Kritéria vyloučení – ovládací prvky:
- Žádná anamnéza dětské rakoviny nebo terapie související s rakovinou.
- Příbuzný nebo přímý přítel účastníka meduloblastomu prvního stupně.
- Diagnostika genetické poruchy/neurovývojového stavu spojeného s neurokognitivním nebo sociálním poškozením (např. Downův syndrom, autismus).
- Poranění hlavy spojené s neurokognitivní poruchou v anamnéze.
- Diagnóza závažného psychiatrického stavu spojeného s neurokognitivními nebo sociálními nemocemi (např. schizofrenie).
- V současné době těhotná (kvůli studiím MRI).
- Implantovaný kov není bezpečný pro MRI nebo lékařský přístroj (tj. kardiostimulátor).
- K dokončení MRI vyžaduje sedaci.
- Legálně slepá nebo nevyhnutelná ztráta sluchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Meduloblastomová skupina
Přeživší meduloblastom, 30 ve věku 12–20 let a 30 ve věku 21–30 let.
|
|
Kontrolní skupina
Frekvence zdravotních srovnávacích skupin odpovídala věku (30 ve věku 12-20 let a 30 ve věku 21-30 let), pohlaví a rase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na standardizovaných měřeních rozpoznání vlivu na obličej (NEPSY-II; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
Časové okno: Do dvou měsíců od přihlášení účastníka
|
Průměrné skóre měření rozpoznání vlivu na obličej bude porovnáno mezi pacienty, kteří přežili meduloblastom, a kontrolními komunitami odpovídající věku, pohlaví a rase.
|
Do dvou měsíců od přihlášení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na testech vizuálního prostorového zpracování a exekutivního fungování pomocí standardizovaných měřítek neurokognitivního hodnocení
Časové okno: Do dvou měsíců od přihlášení účastníka
|
Průměrné skóre měření vizuálního prostorového zpracování a výkonných funkcí bude porovnáno mezi pacienty, kteří přežili meduloblastom, a kontrolními komunitami odpovídajícími věku, pohlaví a rase.
|
Do dvou měsíců od přihlášení účastníka
|
|
Aktivace sítě vnímání jádrového obličeje (gyrus fusiforme laterální, gyri okcipitální inferior, sulcus temporalis superior) pomocí analýzy fMRI
Časové okno: Do šesti měsíců od přihlášení účastníka
|
Vzorce aktivace mozku (tj.
hemodynamické odpovědi) budou porovnány mezi přeživšími meduloblastomem a kontrolními komunitami odpovídající věku, pohlaví a rase.
|
Do šesti měsíců od přihlášení účastníka
|
|
Integrita bílé hmoty mezi uzly hlavní sítě vnímání obličeje (gyrus fusiforme laterální, gyri okcipitální inferior, sulcus temporalis superior) pomocí analýzy DTI
Časové okno: Do šesti měsíců od přihlášení účastníka
|
Indexy integrity bílé hmoty (např. radiální difuzivita, axiální difuzivita) budou porovnány mezi přeživšími meduloblastomem a věkem, pohlavím a rasou odpovídajících komunitních kontrol.
|
Do šesti měsíců od přihlášení účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FACES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meduloblastom
-
C17 CouncilNáborEmbryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínkyKanada