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Cognition sociale et intégrité cérébrale chez les survivants d'un médulloblastome pédiatrique

14 octobre 2021 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Les survivants du médulloblastome pédiatrique (MB) sont à risque de déficits neurocognitifs et sociaux, y compris des compétences spécifiques telles que la reconnaissance de l'affect facial qui est la capacité de reconnaître les expressions émotionnelles d'une autre personne. Parce que les mécanismes sous-jacents de ces déficits sont mal compris, les chercheurs proposent d'examiner les compétences socio-cognitives (i.e. reconnaissance de l'affect facial) et des indices d'intégrité cérébrale, y compris un réseau neuronal central établi de perception du visage chez les survivants MB et les témoins sains. En comparant ces résultats entre les survivants de MB et les témoins sains, les chercheurs cherchent à identifier les zones du cerveau qui aident les individus à reconnaître les émotions.

Objectif principal:

  • Évaluer la cognition sociale chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un médulloblastome pédiatrique.

Objectif secondaire :

  • Examiner les indices d'intégrité et de fonction cérébrales et leur association avec la reconnaissance de l'affect facial chez les survivants d'un médulloblastome pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des données socio-cognitives et comportementales complètes seront collectées et une imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle sera réalisée pour tenter de déterminer si les perturbations de l'intégrité et du fonctionnement du cerveau causées par un traitement antérieur du médulloblastome influencent directement la cognition sociale et le comportement des survivants. Ces résultats seront comparés entre les survivants et les témoins communautaires sains appariés selon l'âge, le sexe et la race.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent subiront des évaluations neurocognitives (intelligence, attention, mémoire, vitesse de traitement, motricité, fonction exécutive et visuospatiale) et sociales cognitives (reconnaissance de l'affect, prosodie, mémoire sociale, retrait/isolement, solitude, anxiété sociale, visuospatiale et fonction exécutive). L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera complétée lors des tâches d'identification des affects pour évaluer l'activation du réseau central de perception du visage. La résonance magnétique avec imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera obtenue pour quantifier la diffusion de l'eau dans les voies de la substance blanche afin d'évaluer l'intégrité de la substance blanche et son association avec les résultats fonctionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les survivants du médulloblastome inscrits au protocole parental de la cohorte à vie St Jude seront recrutés pour effectuer des évaluations socio-cognitives et neurocognitives complètes ainsi qu'une imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle. Les enquêteurs recruteront également un échantillon de comparaison d'individus en bonne santé appariés sur l'âge, le sexe et la race.

La description

Critères d'inclusion - Survivants du médulloblastome :

  • Inscrit au protocole SJLIFE au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • Traitement du médulloblastome terminé au SJCRH.
  • Localisation de la tumeur sous-tentorielle.
  • Traité par irradiation craniospinale.
  • ≥ 5 ans après le diagnostic.
  • Entre 12 et 30 ans au moment de l'inscription.
  • anglophone.

Critères d'inclusion - Contrôles :

  • Inscrit sur le protocole SJLIFE en tant que contrôle communautaire.
  • Entre 12 et 30 ans au moment de l'inscription.
  • anglophone.

Critères d'exclusion - Survivants du médulloblastome :

  • Diagnostic d'un trouble génétique/trouble neurodéveloppemental préexistant associé à une déficience neurocognitive ou sociale (par exemple, syndrome de Down, autisme).
  • Antécédents de traumatisme crânien associé à une déficience neurocognitive.
  • Diagnostic d'une affection psychiatrique grave associée à des morbidités neurocognitives ou sociales (ex. schizophrénie).
  • Actuellement enceinte (en raison d'études IRM).
  • Métal implanté dangereux pour l'IRM ou le dispositif médical (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
  • Nécessite une sédation pour compléter l'IRM.
  • Perte auditive légalement aveugle ou non appareillable.
  • Traité pour un médulloblastome < 3 ans
  • A reçu une nouvelle irradiation du cerveau.
  • Terminé SJLIFE HPP-19 (étude pilote) au SJCRH.

Critères d'exclusion - Contrôles :

  • Aucun antécédent de cancer infantile ou de thérapie liée au cancer.
  • Parent au premier degré ou ami direct du participant au médulloblastome.
  • Diagnostic d'un trouble génétique/trouble neurodéveloppemental associé à une déficience neurocognitive ou sociale (par exemple, syndrome de Down, autisme).
  • Antécédents de traumatisme crânien associé à une déficience neurocognitive.
  • Diagnostic d'une affection psychiatrique grave associée à des morbidités neurocognitives ou sociales (ex. schizophrénie).
  • Actuellement enceinte (en raison d'études IRM).
  • Métal implanté dangereux pour l'IRM ou le dispositif médical (c.-à-d. stimulateur cardiaque).
  • Nécessite une sédation pour compléter l'IRM.
  • Perte auditive légalement aveugle ou non appareillable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe médulloblastome
Survivants du médulloblastome, 30 entre 12 et 20 ans et 30 entre 21 et 30 ans.
Groupe de contrôle
La fréquence du groupe de comparaison de santé correspondait à l'âge (30 entre les âges de 12-20 ans et 30 entre les 21-30 ans), le sexe et la race.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances sur des mesures standardisées de reconnaissance de l'affect facial (NEPSY-II ; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
Délai: Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
Les scores moyens sur les mesures de reconnaissance de l'affect facial seront comparés entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires appariés selon l'âge, le sexe et la race.
Dans les deux mois suivant l'inscription du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur des tests de traitement spatial visuel et de fonctionnement exécutif à l'aide de mesures d'évaluation neurocognitives standardisées
Délai: Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
Les scores moyens sur les mesures du traitement spatial visuel et de la fonction exécutive seront comparés entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires appariés selon l'âge, le sexe et la race.
Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
Activation du réseau central de perception du visage (gyrus fusiforme latéral, gyri occipital inférieur, sillon temporal supérieur) à l'aide d'une analyse IRMf
Délai: Dans les six mois suivant l'inscription du participant
Modèles d'activation cérébrale (c.-à-d. réponses hémodynamiques) seront comparées entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires appariés selon l'âge, le sexe et la race.
Dans les six mois suivant l'inscription du participant
Intégrité de la substance blanche entre les nœuds du réseau central de perception du visage (gyrus fusiforme latéral, gyri occipital inférieur, sillon temporal supérieur) à l'aide de l'analyse DTI
Délai: Dans les six mois suivant l'inscription du participant
Les indices d'intégrité de la substance blanche (par exemple, la diffusivité radiale, la diffusivité axiale) seront comparés entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires d'âge, de sexe et de race appariés.
Dans les six mois suivant l'inscription du participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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