- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02747576
Cognition sociale et intégrité cérébrale chez les survivants d'un médulloblastome pédiatrique
Les survivants du médulloblastome pédiatrique (MB) sont à risque de déficits neurocognitifs et sociaux, y compris des compétences spécifiques telles que la reconnaissance de l'affect facial qui est la capacité de reconnaître les expressions émotionnelles d'une autre personne. Parce que les mécanismes sous-jacents de ces déficits sont mal compris, les chercheurs proposent d'examiner les compétences socio-cognitives (i.e. reconnaissance de l'affect facial) et des indices d'intégrité cérébrale, y compris un réseau neuronal central établi de perception du visage chez les survivants MB et les témoins sains. En comparant ces résultats entre les survivants de MB et les témoins sains, les chercheurs cherchent à identifier les zones du cerveau qui aident les individus à reconnaître les émotions.
Objectif principal:
- Évaluer la cognition sociale chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un médulloblastome pédiatrique.
Objectif secondaire :
- Examiner les indices d'intégrité et de fonction cérébrales et leur association avec la reconnaissance de l'affect facial chez les survivants d'un médulloblastome pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des données socio-cognitives et comportementales complètes seront collectées et une imagerie cérébrale structurelle et fonctionnelle sera réalisée pour tenter de déterminer si les perturbations de l'intégrité et du fonctionnement du cerveau causées par un traitement antérieur du médulloblastome influencent directement la cognition sociale et le comportement des survivants. Ces résultats seront comparés entre les survivants et les témoins communautaires sains appariés selon l'âge, le sexe et la race.
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et qui consentent subiront des évaluations neurocognitives (intelligence, attention, mémoire, vitesse de traitement, motricité, fonction exécutive et visuospatiale) et sociales cognitives (reconnaissance de l'affect, prosodie, mémoire sociale, retrait/isolement, solitude, anxiété sociale, visuospatiale et fonction exécutive). L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera complétée lors des tâches d'identification des affects pour évaluer l'activation du réseau central de perception du visage. La résonance magnétique avec imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera obtenue pour quantifier la diffusion de l'eau dans les voies de la substance blanche afin d'évaluer l'intégrité de la substance blanche et son association avec les résultats fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion - Survivants du médulloblastome :
- Inscrit au protocole SJLIFE au St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- Traitement du médulloblastome terminé au SJCRH.
- Localisation de la tumeur sous-tentorielle.
- Traité par irradiation craniospinale.
- ≥ 5 ans après le diagnostic.
- Entre 12 et 30 ans au moment de l'inscription.
- anglophone.
Critères d'inclusion - Contrôles :
- Inscrit sur le protocole SJLIFE en tant que contrôle communautaire.
- Entre 12 et 30 ans au moment de l'inscription.
- anglophone.
Critères d'exclusion - Survivants du médulloblastome :
- Diagnostic d'un trouble génétique/trouble neurodéveloppemental préexistant associé à une déficience neurocognitive ou sociale (par exemple, syndrome de Down, autisme).
- Antécédents de traumatisme crânien associé à une déficience neurocognitive.
- Diagnostic d'une affection psychiatrique grave associée à des morbidités neurocognitives ou sociales (ex. schizophrénie).
- Actuellement enceinte (en raison d'études IRM).
- Métal implanté dangereux pour l'IRM ou le dispositif médical (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
- Nécessite une sédation pour compléter l'IRM.
- Perte auditive légalement aveugle ou non appareillable.
- Traité pour un médulloblastome < 3 ans
- A reçu une nouvelle irradiation du cerveau.
- Terminé SJLIFE HPP-19 (étude pilote) au SJCRH.
Critères d'exclusion - Contrôles :
- Aucun antécédent de cancer infantile ou de thérapie liée au cancer.
- Parent au premier degré ou ami direct du participant au médulloblastome.
- Diagnostic d'un trouble génétique/trouble neurodéveloppemental associé à une déficience neurocognitive ou sociale (par exemple, syndrome de Down, autisme).
- Antécédents de traumatisme crânien associé à une déficience neurocognitive.
- Diagnostic d'une affection psychiatrique grave associée à des morbidités neurocognitives ou sociales (ex. schizophrénie).
- Actuellement enceinte (en raison d'études IRM).
- Métal implanté dangereux pour l'IRM ou le dispositif médical (c.-à-d. stimulateur cardiaque).
- Nécessite une sédation pour compléter l'IRM.
- Perte auditive légalement aveugle ou non appareillable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe médulloblastome
Survivants du médulloblastome, 30 entre 12 et 20 ans et 30 entre 21 et 30 ans.
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Groupe de contrôle
La fréquence du groupe de comparaison de santé correspondait à l'âge (30 entre les âges de 12-20 ans et 30 entre les 21-30 ans), le sexe et la race.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances sur des mesures standardisées de reconnaissance de l'affect facial (NEPSY-II ; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
Délai: Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
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Les scores moyens sur les mesures de reconnaissance de l'affect facial seront comparés entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires appariés selon l'âge, le sexe et la race.
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Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance sur des tests de traitement spatial visuel et de fonctionnement exécutif à l'aide de mesures d'évaluation neurocognitives standardisées
Délai: Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
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Les scores moyens sur les mesures du traitement spatial visuel et de la fonction exécutive seront comparés entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires appariés selon l'âge, le sexe et la race.
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Dans les deux mois suivant l'inscription du participant
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Activation du réseau central de perception du visage (gyrus fusiforme latéral, gyri occipital inférieur, sillon temporal supérieur) à l'aide d'une analyse IRMf
Délai: Dans les six mois suivant l'inscription du participant
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Modèles d'activation cérébrale (c.-à-d.
réponses hémodynamiques) seront comparées entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires appariés selon l'âge, le sexe et la race.
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Dans les six mois suivant l'inscription du participant
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Intégrité de la substance blanche entre les nœuds du réseau central de perception du visage (gyrus fusiforme latéral, gyri occipital inférieur, sillon temporal supérieur) à l'aide de l'analyse DTI
Délai: Dans les six mois suivant l'inscription du participant
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Les indices d'intégrité de la substance blanche (par exemple, la diffusivité radiale, la diffusivité axiale) seront comparés entre les survivants du médulloblastome et les témoins communautaires d'âge, de sexe et de race appariés.
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Dans les six mois suivant l'inscription du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FACES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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