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Soziale Kognition und Gehirnintegrität bei Überlebenden des pädiatrischen Medulloblastoms

14. Oktober 2021 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Überlebende eines pädiatrischen Medulloblastoms (MB) sind einem Risiko für neurokognitive und soziale Defizite ausgesetzt, einschließlich spezifischer Fähigkeiten wie der Erkennung von Gesichtsaffekten, dh der Fähigkeit, die emotionalen Äußerungen einer anderen Person zu erkennen. Da die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Defizite kaum verstanden sind, schlagen die Forscher vor, sozial-kognitive Fähigkeiten (d. h. Gesichtsaffekterkennung) und Indizes der Gehirnintegrität, einschließlich eines etablierten neuronalen Kernnetzwerks der Gesichtswahrnehmung bei MB-Überlebenden und gesunden Kontrollpersonen. Durch den Vergleich dieser Ergebnisse zwischen Überlebenden von MB und gesunden Kontrollpersonen versuchen die Forscher, die Bereiche des Gehirns zu identifizieren, die Personen helfen, Emotionen zu erkennen.

Hauptziel:

  • Bewertung der sozialen Kognition bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die ein pädiatrisches Medulloblastom überlebt haben.

Sekundäres Ziel:

  • Es sollten Indizes der Gehirnintegrität und -funktion und deren Zusammenhang mit der Erkennung von Gesichtsaffekten bei Überlebenden eines pädiatrischen Medulloblastoms untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden umfassende sozial-kognitive und Verhaltensdaten gesammelt und strukturelle und funktionelle Bildgebung des Gehirns durchgeführt, um festzustellen, ob Störungen der Gehirnintegrität und -funktion, die durch eine vorherige Behandlung des Medulloblastoms verursacht wurden, die soziale Kognition und das Verhalten bei Überlebenden direkt beeinflussen. Diese Ergebnisse werden zwischen Überlebenden und alters-, geschlechts- und rassenabgestimmten gesunden Gemeinschaftskontrollen verglichen.

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und zustimmen, werden neurokognitiven (Intelligenz, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, motorische, exekutive Funktionen und visuell-räumliche) und sozialkognitiven Bewertungen (Affekterkennung, Prosodie, soziales Gedächtnis, Rückzug/Isolation, Einsamkeit, soziale Angst, visuell-räumliche und exekutive Funktion). Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird während der Affektidentifikationsaufgaben durchgeführt, um die Aktivierung des Kerngesichtswahrnehmungsnetzwerks zu beurteilen. Magnetresonanz mit Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) wird erhalten, um die Wasserdiffusion in den Bahnen der weißen Substanz zu quantifizieren, um die Integrität der weißen Substanz und ihre Assoziation mit funktionellen Ergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medulloblastom-Überlebende, die in das Elternprotokoll der St. Jude Lifetime Cohort aufgenommen wurden, werden rekrutiert, um umfassende sozial-kognitive und neurokognitive Bewertungen sowie strukturelle und funktionelle Bildgebung des Gehirns durchzuführen. Die Ermittler werden auch eine Vergleichsstichprobe gesunder Personen rekrutieren, die nach Alter, Geschlecht und Rasse übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Medulloblastom-Überlebende:

  • Eingeschrieben für das SJLIFE-Protokoll am St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
  • Abgeschlossene Behandlung für Medulloblastom bei SJCRH.
  • Lokalisation des infratentoriellen Tumors.
  • Behandelt mit kraniospinaler Bestrahlung.
  • ≥ 5 Jahre nach der Diagnose.
  • Zwischen 12 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Englisch sprechend.

Einschlusskriterien - Kontrollen:

  • Im SJLIFE-Protokoll als Community-Kontrolle registriert.
  • Zwischen 12 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien – Medulloblastom-Überlebende:

  • Diagnose einer genetischen Störung/vorbestehenden neurologischen Entwicklungsstörung im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Beeinträchtigungen (z. B. Down-Syndrom, Autismus).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen im Zusammenhang mit neurokognitiven Beeinträchtigungen.
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Erkrankungen (z. Schizophrenie).
  • Derzeit schwanger (aufgrund von MRT-Untersuchungen).
  • Implantiertes Metall ist für MRT oder medizinische Geräte nicht sicher (z. B. Schrittmacher)
  • Erfordert eine Sedierung, um die MRT abzuschließen.
  • Rechtlich blinder oder nicht versorgbarer Hörverlust.
  • Behandelt wegen Medulloblastom im Alter von <3 Jahren
  • Erhielt eine erneute Bestrahlung des Gehirns.
  • Abgeschlossene SJLIFE HPP-19 (Pilotstudie) bei SJCRH.

Ausschlusskriterien - Kontrollen:

  • Keine Vorgeschichte von Krebs im Kindesalter oder krebsbezogener Therapie.
  • Verwandter ersten Grades oder direkter Freund des Medulloblastom-Teilnehmers.
  • Diagnose einer genetischen Störung/eines neurologischen Entwicklungszustands im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Beeinträchtigungen (z. B. Down-Syndrom, Autismus).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen im Zusammenhang mit neurokognitiven Beeinträchtigungen.
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung im Zusammenhang mit neurokognitiven oder sozialen Erkrankungen (z. Schizophrenie).
  • Derzeit schwanger (aufgrund von MRT-Untersuchungen).
  • Implantiertes Metall ist für MRT oder medizinische Geräte nicht sicher (z. B. Schrittmacher).
  • Erfordert eine Sedierung, um die MRT abzuschließen.
  • Rechtlich blinder oder nicht versorgbarer Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Medulloblastom-Gruppe
Medulloblastom-Überlebende, 30 im Alter zwischen 12 und 20 Jahren und 30 zwischen 21 und 30 Jahren.
Kontrollgruppe
Häufigkeit der Gesundheitsvergleichsgruppe abgestimmt auf Alter (30 im Alter von 12–20 Jahren und 30 im Alter von 21–30 Jahren), Geschlecht und Rasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei standardisierten Maßnahmen zur Gesichtsaffekterkennung (NEPSY-II; Advanced Clinical Solutions Social Cognition)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Die mittleren Punktzahlen bei Maßnahmen zur Erkennung von Gesichtsaffekten werden zwischen Überlebenden des Medulloblastoms und alters-, geschlechts- und rassenangepassten Gemeinschaftskontrollen verglichen.
Innerhalb von zwei Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei Tests der visuellen räumlichen Verarbeitung und der exekutiven Funktionen unter Verwendung standardisierter neurokognitiver Bewertungsmaßnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Zwischen Medulloblastom-Überlebenden und alters-, geschlechts- und rassenangepassten Gemeinschaftskontrollen werden Mittelwerte bei Messungen der visuellen räumlichen Verarbeitung und der Exekutivfunktion verglichen.
Innerhalb von zwei Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Aktivierung des zentralen Gesichtswahrnehmungsnetzwerks (Gyrus fusiformis lateralis, Gyrus occipitalis inferior, Sulcus temporalis superior) mittels fMRI-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Muster der Gehirnaktivierung (d.h. hämodynamische Reaktionen) werden zwischen Überlebenden des Medulloblastoms und alters-, geschlechts- und rassenangepassten Gemeinschaftskontrollen verglichen.
Innerhalb von sechs Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Integrität der weißen Substanz zwischen den Knoten des Kerngesichtswahrnehmungsnetzwerks (lateraler fusiformer Gyrus, unterer okzipitaler Gyri, oberer temporaler Sulcus) unter Verwendung von DTI-Analyse
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Indizes der Integrität der weißen Substanz (z. B. radiale Diffusivität, axiale Diffusivität) werden zwischen Überlebenden des Medulloblastoms und alters-, geschlechts- und rassenangepassten Gemeinschaftskontrollen verglichen.
Innerhalb von sechs Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

St. Baldrick's Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FACES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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