Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognition och hjärnintegritet hos överlevande av pediatriskt medulloblastom

14 oktober 2021 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Överlevande av pediatriskt medulloblastom (MB) löper risk för neurokognitiva och sociala brister, inklusive specifika färdigheter som ansiktspåverkansigenkänning som är förmågan att känna igen en annan persons känslomässiga uttryck. Eftersom de underliggande mekanismerna för dessa brister är dåligt förstådda, föreslår utredarna att undersöka social-kognitiva färdigheter (dvs. ansiktspåverkan) och index för hjärnans integritet, inklusive ett etablerat kärnnätverk för ansiktsuppfattning hos MB-överlevande och friska kontroller. Genom att jämföra dessa resultat mellan överlevande av MB och friska kontroller, försöker forskare identifiera de områden i hjärnan som hjälper individer att känna igen känslor.

Huvudmål:

För att utvärdera social kognition hos ungdomar och unga vuxna överlevande av pediatriskt medulloblastom.

Sekundärt mål:

Att undersöka index för hjärnans integritet och funktion och deras samband med ansiktspåverkan igenkänning hos överlevande av pediatriskt medulloblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Medulloblastom

Detaljerad beskrivning

Omfattande social-kognitiv och beteendedata kommer att samlas in och strukturell och funktionell hjärnavbildning kommer att slutföras i ett försök att avgöra om störningar i hjärnans integritet och funktion orsakade av tidigare behandling av medulloblastom direkt påverkar social kognition och beteende hos överlevande. Dessa resultat kommer att jämföras mellan överlevande och ålders-, köns- och rasmatchade friska samhällskontroller.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterier och samtycke kommer att genomgå neurokognitiva (intelligens, uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet, motorik, exekutiv funktion och visuospatial) och sociala kognitiva utvärderingar (påverkansigenkänning, prosodi, socialt minne, tillbakadragande/isolering, ensamhet, social ångest, visuospatial och verkställande funktion). Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att slutföras under avfektidentifieringsuppgifter för att bedöma aktiveringen av kärnansiktsuppfattningsnätverket. Magnetisk resonans med diffusionstensoravbildning (DTI) kommer att erhållas för att kvantifiera vattendiffusion i vita substanser för att bedöma vit substans integritet och dess samband med funktionella resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medulloblastomöverlevande som är inskrivna i St Jude Lifetime Cohorts föräldraprotokoll kommer att rekryteras för att genomföra omfattande social-kognitiva och neurokognitiva utvärderingar samt strukturell och funktionell hjärnavbildning. Utredarna kommer också att rekrytera ett jämförelseprov av friska individer matchade på ålder, kön och ras.

Beskrivning

Inklusionskriterier - överlevande medulloblastom:

Inskriven på SJLIFE-protokollet vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
Genomförd behandling för medulloblastom vid SJCRH.
Infratentoriell tumörplacering.
Behandlas med kraniospinal bestrålning.
≥ 5 år efter diagnos.
Mellan 12 och 30 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Engelsktalande.

Inklusionskriterier - kontroller:

Inskriven på SJLIFE-protokollet som en gemenskapskontroll.
Mellan 12 och 30 år vid tidpunkten för inskrivningen.
Engelsktalande.

Uteslutningskriterier - överlevande medulloblastom:

Diagnos av en genetisk störning/existerande neuroutvecklingstillstånd i samband med neurokognitiv eller social funktionsnedsättning (t.ex. downs syndrom, autism).
Historik av huvudskada i samband med neurokognitiv funktionsnedsättning.
Diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd i samband med neurokognitiva eller sociala sjukdomar (t. schizofreni).
För närvarande gravid (på grund av MR-studier).
Implanterad metall är osäker för MRT eller medicinsk utrustning (dvs. pacemaker)
Kräver sedering för att genomföra MRT.
Rättsligt blind eller ohjälpbar hörselnedsättning.
Behandlas för medulloblastom <3 års ålder
Fick återbestrålning till hjärnan.
Genomfört SJLIFE HPP-19 (pilotstudie) vid SJCRH.

Uteslutningskriterier - kontroller:

Ingen historia av barncancer eller cancerrelaterad terapi.
Första gradens släkting eller direkt vän till medulloblastomdeltagare.
Diagnos av en genetisk störning/neuroutvecklingstillstånd i samband med neurokognitiv eller social funktionsnedsättning (t.ex. downs syndrom, autism).
Historik av huvudskada i samband med neurokognitiv funktionsnedsättning.
Diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd i samband med neurokognitiva eller sociala sjukdomar (t. schizofreni).
För närvarande gravid (på grund av MR-studier).
Implanterad metall är osäker för MRT eller medicinsk utrustning (dvs. pacemaker).
Kräver sedering för att genomföra MRT.
Rättsligt blind eller ohjälpbar hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Medulloblastomgruppen Medulloblastomöverlevande, 30 i åldrarna 12-20 år och 30 mellan 21-30 år.
Kontrollgrupp Hälsojämförelsegruppens frekvens matchade på ålder (30 mellan 12-20 år och 30 mellan 21-30 år), kön och ras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda på standardiserade mått på ansiktsigenkänning (NEPSY-II; Advanced Clinical Solutions Social Cognition) Tidsram: Inom två månader från deltagarregistreringen	Medelpoäng på mätningar av ansiktspåverkan kommer att jämföras mellan överlevande av medulloblastom och ålders-, köns- och rasmatchade gemenskapskontroller.	Inom två månader från deltagarregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda på tester av visuell rumslig bearbetning och exekutiv funktion med hjälp av standardiserade neurokognitiva bedömningsmått Tidsram: Inom två månader från deltagarregistreringen	Medelpoäng på mått på visuell rumslig bearbetning och verkställande funktion kommer att jämföras mellan överlevande av medulloblastom och ålders-, köns- och rasmatchade gemenskapskontroller.	Inom två månader från deltagarregistreringen
Aktivering av core face perception network (lateral fusiform gyrus, inferior occipital gyri, superior temporal sulcus) med hjälp av fMRI-analys Tidsram: Inom sex månader efter deltagarregistreringen	Mönster för hjärnaktivering (dvs. hemodynamiska svar) kommer att jämföras mellan överlevande av medulloblastom och ålder, kön och rasmatchade gemenskapskontroller.	Inom sex månader efter deltagarregistreringen
Vit materiaintegritet mellan noderna i kärnansiktsuppfattningsnätverket (lateral fusiform gyrus, inferior occipital gyri, superior temporal sulcus) med DTI-analys Tidsram: Inom sex månader efter deltagarregistreringen	Index för vit substans integritet (t.ex. radiell diffusivitet, axiell diffusivitet) kommer att jämföras mellan överlevande av medulloblastom och ålder, kön och rasmatchade gemenskapskontroller.	Inom sex månader efter deltagarregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

St. Baldrick's Foundation

Utredare

Huvudutredare: Tara M. Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

FACES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .