침묵하는 Corticotroph 뇌하수체 종양의 Pasireotide LAR 치료 (PASSILCORT)

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 무증상 피질자극호르몬 종양 유형의 임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 종양 진단을 받은 성인(남성 및 여성)(즉, 수술에서 얻은 뇌하수체 종양의 면역조직화학적 염색에서 양성 부신피질자극호르몬(ACTH) 염색)
2. 혈장 POMC 수준 > 정상 상한
3. 시신경교차에서 ≥ 5mm 떨어진 MRI 스캔에서 잔류 또는 재발성 뇌하수체 종양이 보이는 이전의 뇌하수체 종양 수술.
4. 뇌하수체 선종의 외과적 절제는 등록 2개월 이상 전에 발생해야 합니다.
5. 환자가 뇌하수체 방사선 요법을 받은 경우 연구 스크리닝 최소 2개월 전에 방사선 요법 과정을 완료해야 합니다.
6. 이전의 소마토스타틴 아날로그 요법 없음
7. 도파민 작용제 요법의 동시 사용 없음
8. 활동성 악성 종양 없음
9. 기준선 방문 전 안정적인 뇌하수체 호르몬 보충제(x 2개월)
10. 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 알고 동의했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 쿠싱병 환자(고코르티솔증의 생화학적 증거)
2. 외과 적 개입이 필요한 시야 결손을 유발하는 시신경 교차 압박 환자
3. HbA1c >8%로 입증되는 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자
4. 갑상선기능저하증 또는 부신기능저하로 적절한 대체요법을 받고 있지 않은 환자
5. 증상이 있는 담석증 및 급성 또는 만성 췌장염 환자
6. Torsade de pointes에 대한 위험 인자가 있는 환자, 즉 기준선 QTcF(Fridericia's Correction Formula 값)가 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >460ms인 환자
7. 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 TdP(Torsades de pointes) 위험이 알려진 병용 약물. TdP 위험 가능성이 있는 약물은 가능할 때마다 피해야 합니다.
8. 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속성 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 블록, 급성 심근경색(MI)의 병력이 연구 시작 전 1년 미만이거나 임상적으로 유의한 장애가 있는 환자 심혈관 기능
9. 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT 간격을 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
10. 간경화, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등의 간질환자 또는 ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) > 2.0 X ULN(upper limit of normal), 혈청 빌리루빈 > 2.0 X ULN 환자
11. B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체 검사(항HCV)의 존재
12. 혈청 크레아티닌 >2.0 X ULN 환자
13. 백혈구(WBC) 수가 <3 X 109/L인 환자; Hb 90% < 정상 하한(LLN); 혈소판(PLT) 수치 <100 X 109/L
14. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있는 환자
15. 스크리닝 전 4주 이내에 어떠한 원인으로든 대수술/외과적 요법을 받은 환자
16. 비정상적인 응고(PT 및/또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)가 정상 한계보다 30% 증가)가 있는 환자 또는 PT(프로트롬빈 시간) 또는 APTT(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)에 영향을 미치는 항응고제를 투여받는 환자
17. 실신 병력 또는 특발성 돌연사의 가족력
18. 양성 HIV 테스트 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함한 면역 손상 이력
19. 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 그리고 마지막 파시레오타이드 투여 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
20. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.

21. 파시레오타이드 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 이것이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 완전한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.

    • 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치

      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)

         • 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
         • 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.