- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02750033
Mohs 수술 중 수술 중 마진 평가
연구 개요
상세 설명
생체 내에서 수술 중 MMS 측정값을 획득합니다. 절제된 조직에 대한 이 접근법을 평가한 후, MMS 측정은 NMSC 절제 부위에서 환자에게 직접 획득됩니다. MMS 데이터는 Seton/University of Texas Physicians 그룹의 피부과 실습을 위한 수술 장소인 Austin Dermatologic Surgery Center에서 NMSC 치료를 받는 환자에 대해 수집됩니다. 새로 절제된 조직에 대한 측정과 유사하게 MMS 데이터는 절제 부위의 그리드 패턴으로 수집됩니다. 측정 전에 잔류 혈액을 제거하기 위해 해당 부위를 거즈로 닦아내고 모든 측정이 완료될 때까지 필요에 따라 지속적으로 닦아냅니다. MMS의 휴대용 프로브를 사용하면 상처 주변과 조직의 더 깊은 층을 모두 평가하여 종양이 남아 있는지 확인할 수 있습니다. 이 초기 파일럿 연구를 위해 우리는 상응하는 정상 조직 측정과 함께 10명의 환자(5 BCC, 5 SCC)를 측정할 계획입니다.
MMS 민감도 및 특이도에 대한 후향적 분석. MMS 기술은 알려진 종양 병리와 상관관계가 있을 수 있는 심문 조직의 형태학적 및 기능적 매개변수를 모두 제공하는 풍부한 정보 양식입니다. 그러나이 추출 된 정보는 현재 연구 범위를 벗어나는 정교한 스펙트럼 분석 모델의 개발이 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적을 위해 표준 통계 기법을 사용하여 종양 마진 검출을 위한 MMS의 분류력을 결정합니다. 이 접근 방식은 분류를 담당하는 근본적인 병리를 완전히 밝히지 못하지만 이러한 유형의 모델은 형태학적 접근 방식을 기반으로 하는 모델보다 더 나은 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. 이 접근법은 이전에 높은 진단 정확도로 피부암을 분류하는 데 사용되었습니다. 이 연구의 최종 결과는 Mohs 수술 중 조직 병리학에 비해 MMS의 민감도와 특이도가 될 것입니다. 이러한 결과는 수술 중 마진 평가 기술의 잠재적 이점을 추정할 수 있게 합니다. 이러한 유형의 후향적 연구는 MMS 접근 방식의 추가 개발 및 전향적 연구를 보증하는 개념 증명을 제공할 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 및 18세 이상.
- SCC 또는 BCC에 대한 Mohs 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 남성 또는 여성 및 18세 미만.
- SCC 또는 BCC 이외의 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기저 세포 암종(BCC)
기저 세포 암종(BCC)을 제거하기 위해 모스 수술을 받는 성인 환자는 표준 조직병리학 평가뿐만 아니라 다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치로 수술 절제면을 평가하게 됩니다.
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다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치를 사용한 수술 마진 평가
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편평 세포 암종(SCC)
편평 세포 암종(BCC)을 제거하기 위해 모스 수술을 받는 성인 환자는 표준 조직병리학 평가뿐만 아니라 다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치로 수술 절제면을 평가하게 됩니다.
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다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치를 사용한 수술 마진 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mohs 수술 중 조직 병리학과 비교한 MMS의 민감도 및 특이도
기간: 2016년 5월~2016년 12월 최대 6개월
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2016년 5월~2016년 12월 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-16-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다중 모드 분광법(MMS)에 대한 임상 시험
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ImpediMed LimitedCalifornia Institute of Renal Research; Frenova Renal Research모집하지 않고 적극적으로
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon; Hong Kong... 그리고 다른 협력자들모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIndonesia University; Hasanuddin University; Universitas Airlangga; Vitamin Angels모병
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Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research Foundation모병
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로