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Mohs 수술 중 수술 중 마진 평가

2018년 8월 17일 업데이트: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
연구팀은 모스 수술 중 수술 마진을 평가하기 위한 수술 중 휴대용 장치를 개발할 예정입니다. 이 장치 기술은 세 가지 광학 분광법 기술을 하나의 장치에 결합한 다중 모드 광학 분광법(MMS)을 기반으로 합니다. 연구자들은 먼저 외과적 절제 직후와 조직학적 처리 전에 Mohs 수술실 내에서 MMS 측정 개념 증명을 획득할 것입니다. MMS 측정은 NMSC 절제 부위에서 환자에 대해 직접 획득됩니다. 이 연구의 최종 결과는 Mohs 수술 중 조직 병리학에 비해 MMS의 민감도와 특이도가 될 것입니다. 이러한 결과는 수술 중 마진 평가 기술의 잠재적 이점을 추정할 수 있게 합니다.

연구 개요

상세 설명

생체 내에서 수술 중 MMS 측정값을 획득합니다. 절제된 조직에 대한 이 접근법을 평가한 후, MMS 측정은 NMSC 절제 부위에서 환자에게 직접 획득됩니다. MMS 데이터는 Seton/University of Texas Physicians 그룹의 피부과 실습을 위한 수술 장소인 Austin Dermatologic Surgery Center에서 NMSC 치료를 받는 환자에 대해 수집됩니다. 새로 절제된 조직에 대한 측정과 유사하게 MMS 데이터는 절제 부위의 그리드 패턴으로 수집됩니다. 측정 전에 잔류 혈액을 제거하기 위해 해당 부위를 거즈로 닦아내고 모든 측정이 완료될 때까지 필요에 따라 지속적으로 닦아냅니다. MMS의 휴대용 프로브를 사용하면 상처 주변과 조직의 더 깊은 층을 모두 평가하여 종양이 남아 있는지 확인할 수 있습니다. 이 초기 파일럿 연구를 위해 우리는 상응하는 정상 조직 측정과 함께 10명의 환자(5 BCC, 5 SCC)를 측정할 계획입니다.

MMS 민감도 및 특이도에 대한 후향적 분석. MMS 기술은 알려진 종양 병리와 상관관계가 있을 수 있는 심문 조직의 형태학적 및 기능적 매개변수를 모두 제공하는 풍부한 정보 양식입니다. 그러나이 추출 된 정보는 현재 연구 범위를 벗어나는 정교한 스펙트럼 분석 모델의 개발이 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적을 위해 표준 통계 기법을 사용하여 종양 마진 검출을 위한 MMS의 분류력을 결정합니다. 이 접근 방식은 분류를 담당하는 근본적인 병리를 완전히 밝히지 못하지만 이러한 유형의 모델은 형태학적 접근 방식을 기반으로 하는 모델보다 더 나은 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. 이 접근법은 이전에 높은 진단 정확도로 피부암을 분류하는 데 사용되었습니다. 이 연구의 최종 결과는 Mohs 수술 중 조직 병리학에 비해 MMS의 민감도와 특이도가 될 것입니다. 이러한 결과는 수술 중 마진 평가 기술의 잠재적 이점을 추정할 수 있게 합니다. 이러한 유형의 후향적 연구는 MMS 접근 방식의 추가 개발 및 전향적 연구를 보증하는 개념 증명을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기저 또는 편평 세포 암종을 제거하기 위해 모스 수술을 받는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 및 18세 이상.
  2. SCC 또는 BCC에 대한 Mohs 수술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 남성 또는 여성 및 18세 미만.
  2. SCC 또는 BCC 이외의 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기저 세포 암종(BCC)
기저 세포 암종(BCC)을 제거하기 위해 모스 수술을 받는 성인 환자는 표준 조직병리학 평가뿐만 아니라 다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치로 수술 절제면을 평가하게 됩니다.
다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치를 사용한 수술 마진 평가
편평 세포 암종(SCC)
편평 세포 암종(BCC)을 제거하기 위해 모스 수술을 받는 성인 환자는 표준 조직병리학 평가뿐만 아니라 다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치로 수술 절제면을 평가하게 됩니다.
다중 모드 광학 분광법(MMS) 장치를 사용한 수술 마진 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mohs 수술 중 조직 병리학과 비교한 MMS의 민감도 및 특이도
기간: 2016년 5월~2016년 12월 최대 6개월
2016년 5월~2016년 12월 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다중 모드 분광법(MMS)에 대한 임상 시험

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