Intraoperatiivinen marginaaliarvio Mohsin leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanki intraoperatiiviset MMS-mittaukset in vivo. Kun tämä lähestymistapa on arvioitu leikatuilla kudoksilla, MMS-mittaukset hankitaan suoraan potilaasta NMSC-leikkauskohdasta. MMS-tietoja hankitaan potilaista, joita hoidetaan NMSC:n vuoksi Austin Dermatologic Surgery Centerissä, Setonin/Teksasin yliopiston lääkäriryhmän dermatologian harjoittelun kirurgisessa paikassa. Samoin kuin juuri leikatuista kudoksista tehdyissä mittauksissa, MMS-tiedot saadaan ruudukkokuviona leikkauskohdassa. Kohta pyyhitään sideharsolla jäljellä olevan veren poistamiseksi ennen mittausta ja pyyhitään jatkuvasti tarpeen mukaan, kunnes kaikki mittaukset on tehty. MMS:n kädessä pidettävä anturi mahdollistaa sekä haavan reuna-alueiden että syvempien kudoskerrosten arvioinnin sen määrittämiseksi, onko kasvainta jäljellä. Tätä alustavaa pilottitutkimusta varten aiomme tehdä mittauksia 10 potilaalla (5 BCC, 5 SCC) sekä vastaavat normaalit kudosmittaukset.
MMS-herkkyyden ja spesifisyyden retrospektiivinen analyysi. MMS-tekniikka on runsaasti tietoa sisältävä modaliteetti, joka tarjoaa sekä tutkittavan kudoksen morfologisia että toiminnallisia parametreja, jotka voidaan korreloida tunnettuun kasvainpatologiaan. Nämä poimitut tiedot edellyttävät kuitenkin kehittyneiden spektrianalyysimallien kehittämistä, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen piiriin. Siksi tätä tutkimusta varten käytetään standardeja tilastollisia tekniikoita MMS:n luokitusvoiman määrittämiseen kasvaimen marginaalin havaitsemiseksi. Vaikka tämä lähestymistapa ei täysin selvitä luokittelun taustalla olevaa patologiaa, tämäntyyppisten mallien on osoitettu toimivan yhtä hyvin tai paremmin kuin morfologiseen lähestymistapaan perustuvat mallit. Tätä lähestymistapaa on aiemmin käytetty ihosyövän luokittelussa korkealla diagnostisella tarkkuudella. Tämän tutkimuksen lopputulos johtaa MMS:n herkkyyteen ja spesifisyyteen verrattuna histopatologiaan Mohsin leikkauksen aikana. Nämä tulokset mahdollistavat intraoperatiivisen marginaaliarviointitekniikan mahdollisen hyödyn arvioimisen. Tämäntyyppinen retrospektiivinen tutkimus tarjoaa todisteen konseptista, joka oikeuttaisi MMS-lähestymistavan jatkokehityksen ja tulevaisuudentutkimukset.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja yli 18-vuotiaat.
- Potilaat, joille tehdään Mohs-leikkaus SCC:n tai BCC:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen ja alle 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin SCC tai BCC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Basaalisolusyöpä (BCC)
Aikuisille potilaille, joille tehdään Mohs-leikkaus tyvisolukarsinooman (BCC) poistamiseksi, leikkausmarginaalit arvioidaan multimodaalisen optisen spektroskopian (MMS) laitteella sekä tavallisella histopatologisella arvioinnilla.
|
kirurgisen marginaalin arviointi multimodaalisen optisen spektroskopian (MMS) laitteella
|
|
Okasolusyöpä (SCC)
Aikuisille potilaille, joille tehdään Mohs-leikkaus okasolukarsinooman (BCC) poistamiseksi, leikkausmarginaalit arvioidaan multimodaalisen optisen spektroskopian (MMS) laitteella sekä tavallisella histopatologisella arvioinnilla.
|
kirurgisen marginaalin arviointi multimodaalisen optisen spektroskopian (MMS) laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MMS:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna histopatologiaan Mohsin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Toukokuusta 2016 joulukuuhun 2016 6 kuukauden ikään asti
|
Toukokuusta 2016 joulukuuhun 2016 6 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-16-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .