Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оценка маржи во время операции Мооса

17 августа 2018 г. обновлено: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Исследовательская группа разработает интраоперационное портативное устройство для оценки хирургических краев во время операции Мооса. Технология устройства основана на мультимодальной оптической спектроскопии (MMS), объединяющей три метода оптической спектроскопии в одном устройстве. Исследователи сначала получат подтверждение концепции измерений MMS в хирургическом комплексе Mohs сразу после хирургического удаления и до гистологической обработки. Измерения MMS будут получены непосредственно на пациенте с места иссечения NMSC. Окончательный результат этого исследования приведет к чувствительности и специфичности MMS по сравнению с гистопатологией во время операции Мооса. Эти результаты позволят оценить потенциальную пользу метода оценки интраоперационного края.

Обзор исследования

Подробное описание

Получите интраоперационные измерения MMS in vivo. После оценки этого подхода на иссеченных тканях измерения MMS будут получены непосредственно у пациента из места иссечения NMSC. Данные MMS будут получены у пациентов, проходящих лечение от NMSC в Центре дерматологической хирургии Остина, хирургическом центре дерматологической практики группы врачей Сетона/Университета Техаса. Подобно измерениям на свежеиссеченных тканях, данные MMS будут получены в виде сетки на месте иссечения. Участок будет промокнут марлей для удаления остаточной крови перед измерением и постоянно промокается по мере необходимости до тех пор, пока не будут проведены все измерения. Ручной зонд MMS позволяет оценить как периферию раны, так и более глубокие слои ткани, чтобы определить, осталась ли какая-либо опухоль. Для этого первоначального пилотного исследования мы планируем провести измерения у 10 пациентов (5 БКК, 5 ПКК) вместе с соответствующими измерениями нормальных тканей.

Ретроспективный анализ чувствительности и специфичности MMS. Техника MMS представляет собой информационный метод, предоставляющий как морфологические, так и функциональные параметры исследуемой ткани, которые можно соотнести с известной опухолевой патологией. Однако эта извлеченная информация потребует разработки сложных моделей спектрального анализа, которые выходят за рамки настоящего исследования. Поэтому для целей данного исследования будут использоваться стандартные статистические методы для определения классификационной способности MMS для обнаружения границ опухоли. Хотя этот подход не полностью объясняет основную патологию, ответственную за классификацию, было показано, что эти типы моделей работают на уровне или лучше, чем модели, основанные на морфологическом подходе. Этот подход ранее использовался для классификации рака кожи с высокой диагностической точностью. Окончательный результат этого исследования приведет к чувствительности и специфичности MMS по сравнению с гистопатологией во время операции Мооса. Эти результаты позволят оценить потенциальную пользу метода оценки интраоперационного края. Этот тип ретроспективного исследования предоставит доказательство концепции, которая потребует дальнейшего развития и перспективных исследований подхода MMS.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие операцию Мооса по удалению базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина и старше 18 лет.
  2. Пациенты, перенесшие операцию Мооса по поводу плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака.

Критерий исключения:

  1. Мужчина или женщина и до 18 лет.
  2. Пациенты с диагнозом, отличным от SCC или BCC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базально-клеточная карцинома (БКК)
У взрослых пациентов, перенесших операцию Мооса по удалению базальноклеточной карциномы (БКК), хирургические края оценивают с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS), а также проводят стандартную гистопатологическую оценку.
оценка хирургического края с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS)
Плоскоклеточный рак (SCC)
Взрослым пациентам, перенесшим операцию Мооса по удалению плоскоклеточной карциномы (BCC), будет проведена оценка хирургических краев с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS), а также стандартная гистопатологическая оценка.
оценка хирургического края с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность MMS по сравнению с гистопатологией во время операции Мооса
Временное ограничение: С мая 2016 г. по декабрь 2016 г. до 6 мес.
С мая 2016 г. по декабрь 2016 г. до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная спектроскопия (MMS)

Подписаться