- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02750033
Интраоперационная оценка маржи во время операции Мооса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Получите интраоперационные измерения MMS in vivo. После оценки этого подхода на иссеченных тканях измерения MMS будут получены непосредственно у пациента из места иссечения NMSC. Данные MMS будут получены у пациентов, проходящих лечение от NMSC в Центре дерматологической хирургии Остина, хирургическом центре дерматологической практики группы врачей Сетона/Университета Техаса. Подобно измерениям на свежеиссеченных тканях, данные MMS будут получены в виде сетки на месте иссечения. Участок будет промокнут марлей для удаления остаточной крови перед измерением и постоянно промокается по мере необходимости до тех пор, пока не будут проведены все измерения. Ручной зонд MMS позволяет оценить как периферию раны, так и более глубокие слои ткани, чтобы определить, осталась ли какая-либо опухоль. Для этого первоначального пилотного исследования мы планируем провести измерения у 10 пациентов (5 БКК, 5 ПКК) вместе с соответствующими измерениями нормальных тканей.
Ретроспективный анализ чувствительности и специфичности MMS. Техника MMS представляет собой информационный метод, предоставляющий как морфологические, так и функциональные параметры исследуемой ткани, которые можно соотнести с известной опухолевой патологией. Однако эта извлеченная информация потребует разработки сложных моделей спектрального анализа, которые выходят за рамки настоящего исследования. Поэтому для целей данного исследования будут использоваться стандартные статистические методы для определения классификационной способности MMS для обнаружения границ опухоли. Хотя этот подход не полностью объясняет основную патологию, ответственную за классификацию, было показано, что эти типы моделей работают на уровне или лучше, чем модели, основанные на морфологическом подходе. Этот подход ранее использовался для классификации рака кожи с высокой диагностической точностью. Окончательный результат этого исследования приведет к чувствительности и специфичности MMS по сравнению с гистопатологией во время операции Мооса. Эти результаты позволят оценить потенциальную пользу метода оценки интраоперационного края. Этот тип ретроспективного исследования предоставит доказательство концепции, которая потребует дальнейшего развития и перспективных исследований подхода MMS.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина и старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие операцию Мооса по поводу плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина и до 18 лет.
- Пациенты с диагнозом, отличным от SCC или BCC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Базально-клеточная карцинома (БКК)
У взрослых пациентов, перенесших операцию Мооса по удалению базальноклеточной карциномы (БКК), хирургические края оценивают с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS), а также проводят стандартную гистопатологическую оценку.
|
оценка хирургического края с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS)
|
Плоскоклеточный рак (SCC)
Взрослым пациентам, перенесшим операцию Мооса по удалению плоскоклеточной карциномы (BCC), будет проведена оценка хирургических краев с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS), а также стандартная гистопатологическая оценка.
|
оценка хирургического края с помощью устройства мультимодальной оптической спектроскопии (MMS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность и специфичность MMS по сравнению с гистопатологией во время операции Мооса
Временное ограничение: С мая 2016 г. по декабрь 2016 г. до 6 мес.
|
С мая 2016 г. по декабрь 2016 г. до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-16-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультимодальная спектроскопия (MMS)
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon; Hong... и другие соавторыРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | Приверженность к лечению | Полипрагмазия | Безопасность лекарств | Лекарства высокого рискаГонконг
-
Bispebjerg HospitalBenzon FoundationРекрутингРак кожи | Базально-клеточная карциномаДания
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIndonesia University; Hasanuddin University; Universitas Airlangga; Vitamin AngelsРекрутингДефицит питательных веществИндонезия
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйСаркома | Легкое | Солидная опухоль желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
Oregon Research InstituteРекрутингСлучайное падениеСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institutes...РекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививкиСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåЗавершенныйГидроцефалия | Неисправность шунтаШвеция
-
Fatma DemirbaşЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюксТурция
-
Ethiopian Public Health InstituteAddis Ababa University; Oklahoma State UniversityАктивный, не рекрутирующий