Śródoperacyjna ocena marginesu podczas operacji Mohsa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyskaj śródoperacyjne pomiary MMS in vivo. Po ocenie tego podejścia na wyciętych tkankach, pomiary MMS zostaną wykonane bezpośrednio na pacjencie z miejsca wycięcia NMSC. Dane MMS będą pozyskiwane od pacjentów leczonych z powodu NMSC w Austin Dermatologic Surgery Center, ośrodku chirurgicznym grupy Seton/University of Texas Physicians. Podobnie jak w przypadku pomiarów świeżo wyciętych tkanek, dane MMS zostaną zebrane w postaci siatki w miejscu wycięcia. Przed pomiarem miejsce zostanie osuszone gazą w celu usunięcia resztek krwi iw razie potrzeby osuszone w sposób ciągły, aż do wykonania wszystkich pomiarów. Ręczna sonda MMS umożliwia ocenę zarówno obwodu rany, jak i głębszych warstw tkanki w celu określenia, czy pozostał jakikolwiek guz. W tym wstępnym badaniu pilotażowym planujemy wykonać pomiary na 10 pacjentach (5 BCC, 5 SCC) wraz z odpowiednimi pomiarami normalnej tkanki.
Retrospektywna analiza czułości i swoistości MMS. Technika MMS jest trybem bogatym w informacje, dostarczającym zarówno parametrów morfologicznych, jak i funkcjonalnych badanej tkanki, które można skorelować ze znaną patologią guza. Jednak te wyodrębnione informacje będą wymagały opracowania zaawansowanych modeli analizy spektralnej, co wykraczałoby poza zakres obecnego badania. Dlatego do celów tego badania zostaną zastosowane standardowe techniki statystyczne do określenia mocy klasyfikacyjnej MMS do wykrywania marginesu guza. Chociaż to podejście nie wyjaśnia w pełni podstawowej patologii odpowiedzialnej za klasyfikację, wykazano, że tego typu modele działają na poziomie równym lub lepszym niż modele oparte na podejściu morfologicznym. Podejście to było wcześniej stosowane do klasyfikowania raka skóry z dużą dokładnością diagnostyczną. Ostateczny wynik tego badania określi czułość i swoistość MMS w porównaniu z histopatologią podczas operacji Mohsa. Wyniki te pozwolą na oszacowanie potencjalnych korzyści techniki śródoperacyjnej oceny marginesu. Ten rodzaj badań retrospektywnych dostarczy dowodu słuszności koncepcji, który uzasadniałby dalszy rozwój i badania prospektywne podejścia MMS.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta i powyżej 18 lat.
- Pacjenci poddawani operacji Mohsa z powodu SCC lub BCC
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta i poniżej 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem innym niż SCC lub BCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak podstawnokomórkowy (BCC)
Dorośli pacjenci poddawani operacji Mohsa w celu usunięcia raka podstawnokomórkowego (BCC) będą poddani ocenie marginesów chirurgicznych za pomocą urządzenia do multimodalnej spektroskopii optycznej (MMS), a także standardowej ocenie histopatologicznej.
|
ocena marginesu chirurgicznego za pomocą multimodalnej spektroskopii optycznej (MMS).
|
|
Rak płaskonabłonkowy (SCC)
Dorośli pacjenci poddawani operacji Mohsa w celu usunięcia raka płaskonabłonkowego (BCC) zostaną poddani ocenie marginesów chirurgicznych za pomocą urządzenia do multimodalnej spektroskopii optycznej (MMS), a także standardowej ocenie histopatologicznej.
|
ocena marginesu chirurgicznego za pomocą multimodalnej spektroskopii optycznej (MMS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość MMS w porównaniu z histopatologią podczas operacji Mohsa
Ramy czasowe: Maj 2016 do grudnia 2016 do 6 miesięcy
|
Maj 2016 do grudnia 2016 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-16-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .