- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750033
Intraoperativ marginvurdering under Mohs-kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få intraoperative MMS-målinger in vivo. Efter vurdering af denne tilgang på udskåret væv, vil MMS-målinger blive indhentet direkte på patienten fra NMSC-udskæringsstedet. MMS-data vil blive indhentet om patienter, der behandles for NMSC på Austin Dermatologic Surgery Center, det kirurgiske sted for dermatologisk praksis i Seton/University of Texas Physicians-gruppen. I lighed med målingerne på frisk udskåret væv, vil MMS-data blive indsamlet i et gittermønster på udskæringsstedet. Stedet vil blive blottet med gaze for at fjerne resterende blod før målingen og kontinuerligt blottet efter behov, indtil alle målinger er foretaget. MMS'ens håndholdte sonde gør det muligt at vurdere både sårperiferien og dybere vævslag for at bestemme, om der er en tumor tilbage. Til dette indledende pilotstudie planlægger vi at tage målinger på 10 patienter (5 BCC, 5 SCC) sammen med tilsvarende normale vævsmålinger.
Retrospektiv analyse af MMS-sensitivitet og specificitet. MMS-teknikken er en informationsrig modalitet, der giver både morfologiske og funktionelle parametre for det forespurgte væv, som kunne korreleres med kendt tumorpatologi. Imidlertid vil denne udvundne information kræve udvikling af sofistikerede spektralanalysemodeller, som ville være uden for rammerne af den nuværende undersøgelse. Derfor, til formålet med denne undersøgelse, vil standard statistiske teknikker blive brugt til at bestemme klassificeringskraften af MMS til tumormargindetektion. Selvom denne tilgang ikke fuldt ud belyser den underliggende patologi, der er ansvarlig for klassificeringen, har disse typer modeller vist sig at fungere på eller bedre end dem, der er baseret på en morfologisk tilgang. Denne tilgang er tidligere blevet brugt til at klassificere hudkræft med høj diagnostisk nøjagtighed. Det endelige resultat af denne undersøgelse vil resultere i sensitiviteten og specificiteten af MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs operation. Disse resultater giver mulighed for at estimere den potentielle fordel ved en intraoperativ marginvurderingsteknik. Denne type retrospektiv undersøgelse vil give et proof of concept, der vil berettige yderligere udvikling og prospektive undersøgelser af MMS-tilgangen.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og over 18 år.
- Patienter, der gennemgår Mohs-operation for SCC eller BCC
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde og under 18 år.
- Patienter med anden diagnose end SCC eller BCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Basalcellekarcinom (BCC)
Voksne patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for at fjerne basalcellekarcinom (BCC), vil få vurderet kirurgiske marginer med multimodal optisk spektroskopi (MMS)-enhed samt standard histopatologisk evaluering.
|
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhed
|
|
Planocellulært karcinom (SCC)
Voksne patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for at fjerne planocellulært karcinom (BCC), vil få vurderet kirurgiske marginer med multimodal optisk spektroskopi (MMS)-enhed samt standard histopatologisk evaluering.
|
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs operation
Tidsramme: Maj 2016 til december 2016 op til 6 måneder
|
Maj 2016 til december 2016 op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-16-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multimodal spektroskopi (MMS)
-
Aga Khan UniversityVital Pakistan TrustRekrutteringMangel på flere mikronæringsstoffer under graviditet | Postnatal vækst | Ernæring under graviditet | Nyfødt sundhed | Neuroudviklingsresultat | Adaptiv forsøgPakistan
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; Lok Sin Tong Benevolent Society,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Medicinadhærens | Polyfarmaci | Medicinsikkerhed | HøjrisikomedicinHong Kong
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Bispebjerg HospitalBenzon FoundationRekrutteringHudkræft | BasalcellekarcinomDanmark
-
Tiezhi ZhangRekrutteringHudkræft | Basalcellekarcinom | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
University of British ColumbiaRekrutteringAnæmi | Graviditet | Overholdelse | Mikronæringsstoffer | Supplement | Sundhedssystemer | Supply Chain sårbarhederCambodja
-
Helen Keller InternationalUniversity of British Columbia; Minstry of Health of Cambodia, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet