Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ marginvurdering under Mohs-kirurgi

17. august 2018 opdateret af: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Forskerholdet vil udvikle en intraoperativ håndholdt enhed til vurdering af kirurgiske marginer under Mohs operation. Enhedsteknologien er baseret på multimodal optisk spektroskopi (MMS), der kombinerer tre optiske spektroskopiteknikker i én enhed. Forskerne vil først erhverve proof of concept MMS-målinger inden for Mohs operationssuite umiddelbart efter kirurgisk excision og før histologisk behandling. MMS-målinger vil blive indhentet direkte på patienten fra NMSC-udskæringsstedet. Det endelige resultat af denne undersøgelse vil resultere i sensitiviteten og specificiteten af ​​MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs operation. Disse resultater giver mulighed for at estimere den potentielle fordel ved en intraoperativ marginvurderingsteknik.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få intraoperative MMS-målinger in vivo. Efter vurdering af denne tilgang på udskåret væv, vil MMS-målinger blive indhentet direkte på patienten fra NMSC-udskæringsstedet. MMS-data vil blive indhentet om patienter, der behandles for NMSC på Austin Dermatologic Surgery Center, det kirurgiske sted for dermatologisk praksis i Seton/University of Texas Physicians-gruppen. I lighed med målingerne på frisk udskåret væv, vil MMS-data blive indsamlet i et gittermønster på udskæringsstedet. Stedet vil blive blottet med gaze for at fjerne resterende blod før målingen og kontinuerligt blottet efter behov, indtil alle målinger er foretaget. MMS'ens håndholdte sonde gør det muligt at vurdere både sårperiferien og dybere vævslag for at bestemme, om der er en tumor tilbage. Til dette indledende pilotstudie planlægger vi at tage målinger på 10 patienter (5 BCC, 5 SCC) sammen med tilsvarende normale vævsmålinger.

Retrospektiv analyse af MMS-sensitivitet og specificitet. MMS-teknikken er en informationsrig modalitet, der giver både morfologiske og funktionelle parametre for det forespurgte væv, som kunne korreleres med kendt tumorpatologi. Imidlertid vil denne udvundne information kræve udvikling af sofistikerede spektralanalysemodeller, som ville være uden for rammerne af den nuværende undersøgelse. Derfor, til formålet med denne undersøgelse, vil standard statistiske teknikker blive brugt til at bestemme klassificeringskraften af ​​MMS til tumormargindetektion. Selvom denne tilgang ikke fuldt ud belyser den underliggende patologi, der er ansvarlig for klassificeringen, har disse typer modeller vist sig at fungere på eller bedre end dem, der er baseret på en morfologisk tilgang. Denne tilgang er tidligere blevet brugt til at klassificere hudkræft med høj diagnostisk nøjagtighed. Det endelige resultat af denne undersøgelse vil resultere i sensitiviteten og specificiteten af ​​MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs operation. Disse resultater giver mulighed for at estimere den potentielle fordel ved en intraoperativ marginvurderingsteknik. Denne type retrospektiv undersøgelse vil give et proof of concept, der vil berettige yderligere udvikling og prospektive undersøgelser af MMS-tilgangen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for at fjerne basal- eller pladecellekarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og over 18 år.
  2. Patienter, der gennemgår Mohs-operation for SCC eller BCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde og under 18 år.
  2. Patienter med anden diagnose end SCC eller BCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Basalcellekarcinom (BCC)
Voksne patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for at fjerne basalcellekarcinom (BCC), vil få vurderet kirurgiske marginer med multimodal optisk spektroskopi (MMS)-enhed samt standard histopatologisk evaluering.
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhed
Planocellulært karcinom (SCC)
Voksne patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for at fjerne planocellulært karcinom (BCC), vil få vurderet kirurgiske marginer med multimodal optisk spektroskopi (MMS)-enhed samt standard histopatologisk evaluering.
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs operation
Tidsramme: Maj 2016 til december 2016 op til 6 måneder
Maj 2016 til december 2016 op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-16-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal spektroskopi (MMS)

Abonner