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Évaluation de la marge peropératoire pendant la chirurgie de Mohs

17 août 2018 mis à jour par: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
L'équipe de recherche développera un dispositif portatif peropératoire pour évaluer les marges chirurgicales pendant la chirurgie de Mohs. La technologie de l'appareil est basée sur la spectroscopie optique multimodale (MMS), combinant trois techniques de spectroscopie optique en un seul appareil. Les chercheurs acquerront d'abord des mesures MMS de preuve de concept dans la salle de chirurgie de Mohs immédiatement après l'excision chirurgicale et avant le traitement histologique. Les mesures MMS seront acquises directement sur le patient à partir du site d'excision du NMSC. Le résultat final de cette étude se traduira par la sensibilité et la spécificité du MMS par rapport à l'histopathologie lors de la chirurgie de Mohs. Ces résultats permettront d'estimer le bénéfice potentiel d'une technique d'évaluation de la marge peropératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Acquérir des mesures MMS peropératoires in vivo. Après avoir évalué cette approche sur les tissus excisés, les mesures MMS seront acquises directement sur le patient à partir du site d'excision du NMSC. Les données MMS seront acquises sur les patients traités pour un NMSC au Austin Dermatologic Surgery Center, le site chirurgical du cabinet de dermatologie du groupe Seton/University of Texas Physicians. Semblables aux mesures sur les tissus fraîchement excisés, les données MMS seront acquises selon un quadrillage sur le site d'excision. Le site sera tamponné avec de la gaze pour éliminer le sang résiduel avant la mesure, et tamponné en continu au besoin jusqu'à ce que toutes les mesures aient été prises. La sonde portative du MMS permet d'évaluer à la fois la périphérie de la plaie et les couches de tissu plus profondes pour déterminer s'il reste une tumeur. Pour cette étude pilote initiale, nous prévoyons de prendre des mesures sur 10 patients (5 BCC, 5 SCC), ainsi que des mesures de tissus normaux correspondants.

Analyse rétrospective de la sensibilité et de la spécificité du MMS. La technique MMS est une modalité riche en informations fournissant à la fois des paramètres morphologiques et fonctionnels du tissu interrogé qui pourraient être corrélés à une pathologie tumorale connue. Cependant, ces informations extraites nécessiteront le développement de modèles d'analyse spectrale sophistiqués qui dépasseraient le cadre de l'étude actuelle. Par conséquent, aux fins de cette étude, des techniques statistiques standard seront utilisées pour déterminer le pouvoir de classification du MMS pour la détection de la marge tumorale. Bien que cette approche n'élucide pas complètement la pathologie sous-jacente responsable de la classification, ces types de modèles se sont avérés performants ou meilleurs que ceux basés sur une approche morphologique. Cette approche a déjà été utilisée pour classer le cancer de la peau avec une précision diagnostique élevée. Le résultat final de cette étude se traduira par la sensibilité et la spécificité du MMS par rapport à l'histopathologie lors de la chirurgie de Mohs. Ces résultats permettront d'estimer le bénéfice potentiel d'une technique d'évaluation de la marge peropératoire. Ce type d'étude rétrospective fournira une preuve de concept qui justifierait un développement ultérieur et des études prospectives de l'approche MMS.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie de Mohs pour enlever un carcinome basocellulaire ou épidermoïde.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme et âgé de plus de 18 ans.
  2. Patients subissant une chirurgie de Mohs pour SCC ou BCC

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou Femme et moins de 18 ans.
  2. Patients avec un diagnostic autre que SCC ou BCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome basocellulaire (CBC)
Les patients adultes subissant une chirurgie de Mohs pour enlever un carcinome basocellulaire (CBC) auront des marges chirurgicales évaluées avec un appareil de spectroscopie optique multimodale (MMS), ainsi qu'une évaluation histopathologique standard.
évaluation de la marge chirurgicale avec un dispositif de spectroscopie optique multimodale (MMS)
Carcinome épidermoïde (SCC)
Les patients adultes subissant une chirurgie de Mohs pour enlever un carcinome épidermoïde (BCC) auront des marges chirurgicales évaluées avec un appareil de spectroscopie optique multimodale (MMS), ainsi qu'une évaluation histopathologique standard.
évaluation de la marge chirurgicale avec un dispositif de spectroscopie optique multimodale (MMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité du MMS par rapport à l'histopathologie lors de la chirurgie de Mohs
Délai: Mai 2016 à décembre 2016 jusqu'à 6 mois
Mai 2016 à décembre 2016 jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-16-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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