- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750033
Évaluation de la marge peropératoire pendant la chirurgie de Mohs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acquérir des mesures MMS peropératoires in vivo. Après avoir évalué cette approche sur les tissus excisés, les mesures MMS seront acquises directement sur le patient à partir du site d'excision du NMSC. Les données MMS seront acquises sur les patients traités pour un NMSC au Austin Dermatologic Surgery Center, le site chirurgical du cabinet de dermatologie du groupe Seton/University of Texas Physicians. Semblables aux mesures sur les tissus fraîchement excisés, les données MMS seront acquises selon un quadrillage sur le site d'excision. Le site sera tamponné avec de la gaze pour éliminer le sang résiduel avant la mesure, et tamponné en continu au besoin jusqu'à ce que toutes les mesures aient été prises. La sonde portative du MMS permet d'évaluer à la fois la périphérie de la plaie et les couches de tissu plus profondes pour déterminer s'il reste une tumeur. Pour cette étude pilote initiale, nous prévoyons de prendre des mesures sur 10 patients (5 BCC, 5 SCC), ainsi que des mesures de tissus normaux correspondants.
Analyse rétrospective de la sensibilité et de la spécificité du MMS. La technique MMS est une modalité riche en informations fournissant à la fois des paramètres morphologiques et fonctionnels du tissu interrogé qui pourraient être corrélés à une pathologie tumorale connue. Cependant, ces informations extraites nécessiteront le développement de modèles d'analyse spectrale sophistiqués qui dépasseraient le cadre de l'étude actuelle. Par conséquent, aux fins de cette étude, des techniques statistiques standard seront utilisées pour déterminer le pouvoir de classification du MMS pour la détection de la marge tumorale. Bien que cette approche n'élucide pas complètement la pathologie sous-jacente responsable de la classification, ces types de modèles se sont avérés performants ou meilleurs que ceux basés sur une approche morphologique. Cette approche a déjà été utilisée pour classer le cancer de la peau avec une précision diagnostique élevée. Le résultat final de cette étude se traduira par la sensibilité et la spécificité du MMS par rapport à l'histopathologie lors de la chirurgie de Mohs. Ces résultats permettront d'estimer le bénéfice potentiel d'une technique d'évaluation de la marge peropératoire. Ce type d'étude rétrospective fournira une preuve de concept qui justifierait un développement ultérieur et des études prospectives de l'approche MMS.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme et âgé de plus de 18 ans.
- Patients subissant une chirurgie de Mohs pour SCC ou BCC
Critère d'exclusion:
- Homme ou Femme et moins de 18 ans.
- Patients avec un diagnostic autre que SCC ou BCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Carcinome basocellulaire (CBC)
Les patients adultes subissant une chirurgie de Mohs pour enlever un carcinome basocellulaire (CBC) auront des marges chirurgicales évaluées avec un appareil de spectroscopie optique multimodale (MMS), ainsi qu'une évaluation histopathologique standard.
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évaluation de la marge chirurgicale avec un dispositif de spectroscopie optique multimodale (MMS)
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Carcinome épidermoïde (SCC)
Les patients adultes subissant une chirurgie de Mohs pour enlever un carcinome épidermoïde (BCC) auront des marges chirurgicales évaluées avec un appareil de spectroscopie optique multimodale (MMS), ainsi qu'une évaluation histopathologique standard.
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évaluation de la marge chirurgicale avec un dispositif de spectroscopie optique multimodale (MMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du MMS par rapport à l'histopathologie lors de la chirurgie de Mohs
Délai: Mai 2016 à décembre 2016 jusqu'à 6 mois
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Mai 2016 à décembre 2016 jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
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Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- CR-16-049
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