Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve margebeoordeling tijdens Mohs-operatie

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Het onderzoeksteam zal een intra-operatief handheld-apparaat ontwikkelen voor het beoordelen van chirurgische marges tijdens Mohs-operaties. De apparaattechnologie is gebaseerd op multimodale optische spectroscopie (MMS), waarbij drie optische spectroscopietechnieken in één apparaat worden gecombineerd. De onderzoekers zullen eerst proof of concept MMS-metingen verkrijgen in de Mohs-chirurgiesuite onmiddellijk na chirurgische excisie en voorafgaand aan histologische verwerking. MMS-metingen worden rechtstreeks op de patiënt verkregen vanaf de NMSC-excisieplaats. Het uiteindelijke resultaat van deze studie zal resulteren in de gevoeligheid en specificiteit van MMS in vergelijking met histopathologie tijdens Mohs-chirurgie. Deze resultaten zullen een schatting mogelijk maken van het potentiële voordeel van een intraoperatieve marge-evaluatietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verwerf intraoperatieve MMS-metingen in vivo. Na beoordeling van deze aanpak op uitgesneden weefsels, zullen MMS-metingen rechtstreeks op de patiënt worden verkregen vanaf de NMSC-excisieplaats. Er zullen MMS-gegevens worden verkregen van patiënten die worden behandeld voor NMSC in het Austin Dermatologic Surgery Center, de chirurgische locatie voor de dermatologiepraktijk van de Seton/University of Texas Physicians-groep. Vergelijkbaar met de metingen op vers uitgesneden weefsels, zullen MMS-gegevens in een rasterpatroon op de uitsnijplaats worden verkregen. Voorafgaand aan de meting wordt de plaats met gaas gedept om het achtergebleven bloed te verwijderen, en indien nodig continu gedept totdat alle metingen zijn uitgevoerd. De draagbare sonde van de MMS maakt beoordeling van zowel de periferie van de wond als diepere weefsellagen mogelijk om te bepalen of er nog een tumor over is. Voor deze eerste pilootstudie zijn we van plan om metingen uit te voeren bij 10 patiënten (5 BCC, 5 SCC), samen met bijbehorende normale weefselmetingen.

Retrospectieve analyse van de gevoeligheid en specificiteit van MMS. De MMS-techniek is een informatierijke modaliteit die zowel morfologische als functionele parameters van het onderzochte weefsel biedt die kunnen worden gecorreleerd met bekende tumorpathologie. Deze geëxtraheerde informatie vereist echter de ontwikkeling van geavanceerde spectrale analysemodellen die buiten het bestek van de huidige studie vallen. Daarom zullen voor het doel van deze studie standaard statistische technieken worden gebruikt om het classificatievermogen van MMS voor detectie van tumormarges te bepalen. Hoewel deze benadering de onderliggende pathologie die verantwoordelijk is voor de classificatie niet volledig opheldert, is aangetoond dat dit soort modellen even goed of beter presteert dan die op basis van een morfologische benadering. Deze benadering is eerder gebruikt om huidkanker met een hoge diagnostische nauwkeurigheid te classificeren. Het uiteindelijke resultaat van deze studie zal resulteren in de gevoeligheid en specificiteit van MMS in vergelijking met histopathologie tijdens Mohs-chirurgie. Deze resultaten zullen een schatting mogelijk maken van het potentiële voordeel van een intraoperatieve marge-evaluatietechniek. Dit type retrospectieve studie zal een proof of concept opleveren dat verdere ontwikkeling en prospectieve studies van de MMS-benadering rechtvaardigt.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een Mohs-operatie ondergaan om basaal- of plaveiselcelcarcinoom te verwijderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw en ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten die een Mohs-operatie ondergaan voor SCC of BCC

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw en jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een andere diagnose dan SCC of BCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basaalcelcarcinoom (BCC)
Volwassen patiënten die een Mohs-operatie ondergaan om basaalcelcarcinoom (BCC) te verwijderen, zullen chirurgische marges laten beoordelen met een multimodaal optische spectroscopie (MMS) -apparaat, evenals standaard histopathologische evaluatie.
beoordeling van de chirurgische marge met een multimodaal apparaat voor optische spectroscopie (MMS).
Plaveiselcelcarcinoom (SCC)
Bij volwassen patiënten die een Mohs-operatie ondergaan om plaveiselcelcarcinoom (BCC) te verwijderen, worden chirurgische marges beoordeeld met een multimodaal optische spectroscopie (MMS) -apparaat, evenals standaard histopathologische evaluatie.
beoordeling van de chirurgische marge met een multimodaal apparaat voor optische spectroscopie (MMS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van MMS vergeleken met histopathologie tijdens Mohs-operatie
Tijdsspanne: Mei 2016 tot december 2016 tot 6 maanden
Mei 2016 tot december 2016 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multimodale spectroscopie (MMS)

3
Abonneren