- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02750033
Intraoperatieve margebeoordeling tijdens Mohs-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwerf intraoperatieve MMS-metingen in vivo. Na beoordeling van deze aanpak op uitgesneden weefsels, zullen MMS-metingen rechtstreeks op de patiënt worden verkregen vanaf de NMSC-excisieplaats. Er zullen MMS-gegevens worden verkregen van patiënten die worden behandeld voor NMSC in het Austin Dermatologic Surgery Center, de chirurgische locatie voor de dermatologiepraktijk van de Seton/University of Texas Physicians-groep. Vergelijkbaar met de metingen op vers uitgesneden weefsels, zullen MMS-gegevens in een rasterpatroon op de uitsnijplaats worden verkregen. Voorafgaand aan de meting wordt de plaats met gaas gedept om het achtergebleven bloed te verwijderen, en indien nodig continu gedept totdat alle metingen zijn uitgevoerd. De draagbare sonde van de MMS maakt beoordeling van zowel de periferie van de wond als diepere weefsellagen mogelijk om te bepalen of er nog een tumor over is. Voor deze eerste pilootstudie zijn we van plan om metingen uit te voeren bij 10 patiënten (5 BCC, 5 SCC), samen met bijbehorende normale weefselmetingen.
Retrospectieve analyse van de gevoeligheid en specificiteit van MMS. De MMS-techniek is een informatierijke modaliteit die zowel morfologische als functionele parameters van het onderzochte weefsel biedt die kunnen worden gecorreleerd met bekende tumorpathologie. Deze geëxtraheerde informatie vereist echter de ontwikkeling van geavanceerde spectrale analysemodellen die buiten het bestek van de huidige studie vallen. Daarom zullen voor het doel van deze studie standaard statistische technieken worden gebruikt om het classificatievermogen van MMS voor detectie van tumormarges te bepalen. Hoewel deze benadering de onderliggende pathologie die verantwoordelijk is voor de classificatie niet volledig opheldert, is aangetoond dat dit soort modellen even goed of beter presteert dan die op basis van een morfologische benadering. Deze benadering is eerder gebruikt om huidkanker met een hoge diagnostische nauwkeurigheid te classificeren. Het uiteindelijke resultaat van deze studie zal resulteren in de gevoeligheid en specificiteit van MMS in vergelijking met histopathologie tijdens Mohs-chirurgie. Deze resultaten zullen een schatting mogelijk maken van het potentiële voordeel van een intraoperatieve marge-evaluatietechniek. Dit type retrospectieve studie zal een proof of concept opleveren dat verdere ontwikkeling en prospectieve studies van de MMS-benadering rechtvaardigt.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die een Mohs-operatie ondergaan voor SCC of BCC
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw en jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een andere diagnose dan SCC of BCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Basaalcelcarcinoom (BCC)
Volwassen patiënten die een Mohs-operatie ondergaan om basaalcelcarcinoom (BCC) te verwijderen, zullen chirurgische marges laten beoordelen met een multimodaal optische spectroscopie (MMS) -apparaat, evenals standaard histopathologische evaluatie.
|
beoordeling van de chirurgische marge met een multimodaal apparaat voor optische spectroscopie (MMS).
|
Plaveiselcelcarcinoom (SCC)
Bij volwassen patiënten die een Mohs-operatie ondergaan om plaveiselcelcarcinoom (BCC) te verwijderen, worden chirurgische marges beoordeeld met een multimodaal optische spectroscopie (MMS) -apparaat, evenals standaard histopathologische evaluatie.
|
beoordeling van de chirurgische marge met een multimodaal apparaat voor optische spectroscopie (MMS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van MMS vergeleken met histopathologie tijdens Mohs-operatie
Tijdsspanne: Mei 2016 tot december 2016 tot 6 maanden
|
Mei 2016 tot december 2016 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-16-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multimodale spectroscopie (MMS)
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; Lok Sin Tong Benevolent Society, Kowloon; Hong Kong Young Women's Christian Association en andere medewerkersWervingHypertensie | Diabetes mellitus, type 2 | Medicatie therapietrouw | Polyfarmacie | Medicatie veiligheid | Medicijnen met een hoog risicoHongkong
-
Bispebjerg HospitalBenzon FoundationWervingHuidkanker | BasaalcelcarcinoomDenemarken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidSarcoom | Long | Solide tumor gastro-intestinaalVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIndonesia University; Hasanuddin University; Universitas Airlangga; Vitamin AngelsWervingEen tekort aan voedingsstoffenIndonesië
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
University of FloridaVoltooidAangeboren cardiovasculaire misvormingVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Werving
-
University of British ColumbiaHelen Keller International; Vitamin AngelsAanmelden op uitnodigingZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | IJzer-foliumzuursuppletieCambodja
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Oregon Research InstituteWervingToevallige valVerenigde Staten