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モース手術中の術中マージン評価

2018年8月17日 更新者:Jason Reichenberg、Seton Healthcare Family
研究チームは、モース手術中の切除断端を評価するための術中ハンドヘルド デバイスを開発します。 このデバイス技術は、マルチモーダル光分光法 (MMS) に基づいており、3 つの光分光法技術を 1 つのデバイスに組み合わせています。 研究者はまず、外科的切除の直後、組織学的処理の前に、モース手術スイート内で MMS 測定の概念実証を取得します。 MMS 測定値は、NMSC 切除部位から患者に直接取得されます。 この研究の最終結果は、モース手術中の組織病理学と比較して、MMS の感度と特異性をもたらします。 これらの結果は、術中マージン評価技術の潜在的な利益の推定を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

生体内で術中 MMS 測定値を取得します。 切除された組織でこのアプローチを評価した後、MMS 測定値は、NMSC 切除部位から患者に直接取得されます。 MMS データは、Seton/University of Texas Physicians グループの皮膚科診療所である Austin Dermatologic Surgery Center で NMSC の治療を受けている患者から取得されます。 新たに切除された組織の測定と同様に、MMS データは切除部位のグリッド パターンで取得されます。 部位は、測定前に残留血液を除去するためにガーゼで吸い取られ、すべての測定が行われるまで、必要に応じて継続的に吸い取られます。 MMS のハンドヘルド プローブを使用すると、創傷周辺と組織のより深い層の両方を評価して、腫瘍が残っているかどうかを判断できます。 この最初のパイロット研究では、10 人の患者 (BCC 5 人、SCC 5 人) の測定と、対応する正常組織の測定を行う予定です。

MMS の感度と特異性のレトロスペクティブ分析。 MMS 技術は、情報が豊富なモダリティであり、調査対象の組織の形態学的パラメーターと機能的パラメーターの両方を提供し、既知の腫瘍病理と相関させることができます。 ただし、この抽出された情報には、現在の研究の範囲を超える高度なスペクトル分析モデルの開発が必要になります。 したがって、この研究の目的のために、標準的な統計手法を使用して、腫瘍縁検出のための MMS の分類力を決定します。 このアプローチは、分類の原因となる根本的な病理を完全には解明していませんが、これらのタイプのモデルは、形態学的アプローチに基づくものと同等以上の性能を発揮することが示されています。 このアプローチは、以前は高い診断精度で皮膚がんを分類するために採用されていました。 この研究の最終結果は、モース手術中の組織病理学と比較して、MMS の感度と特異性をもたらします。 これらの結果は、術中マージン評価技術の潜在的な利益の推定を可能にします。 このタイプのレトロスペクティブ研究は、MMS アプローチのさらなる開発と前向き研究を正当化する概念実証を提供します。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除去するためにモース手術を受ける成人患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. SCCまたはBCCに対してモース手術を受けている患者

除外基準:

  1. 18歳未満の男性または女性。
  2. SCCまたはBCC以外の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基底細胞がん(BCC)
基底細胞癌 (BCC) を除去するためにモース手術を受ける成人患者は、標準的な組織病理学的評価と同様に、マルチモーダル光学分光法 (MMS) 装置で評価された外科的マージンを持ちます。
マルチモーダル光学分光法 (MMS) 装置による手術断端評価
扁平上皮がん(SCC)
扁平上皮癌 (BCC) を除去するためにモース手術を受ける成人患者は、標準的な組織病理学的評価と同様に、マルチモーダル光学分光法 (MMS) 装置を使用して外科的マージンを評価します。
マルチモーダル光学分光法 (MMS) 装置による手術断端評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モース手術中の組織病理学と比較した MMS の感度と特異性
時間枠:2016年5月~2016年12月 6ヶ月まで
2016年5月~2016年12月 6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月17日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチモーダル分光法 (MMS)の臨床試験

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