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Valutazione del margine intraoperatorio durante l'intervento di Mohs

17 agosto 2018 aggiornato da: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Il team di ricerca svilupperà un dispositivo portatile intraoperatorio per la valutazione dei margini chirurgici durante l'intervento di Mohs. La tecnologia del dispositivo si basa sulla spettroscopia ottica multimodale (MMS), che combina tre tecniche di spettroscopia ottica in un unico dispositivo. I ricercatori acquisiranno prima la prova delle misurazioni MMS del concetto all'interno della suite chirurgica di Mohs immediatamente dopo l'escissione chirurgica e prima dell'elaborazione istologica. Le misurazioni dell'MMS saranno acquisite direttamente sul paziente dal sito di escissione del NMSC. Il risultato finale di questo studio risulterà nella sensibilità e specificità dell'MMS rispetto all'istopatologia durante l'intervento di Mohs. Questi risultati consentiranno di stimare il potenziale beneficio di una tecnica di valutazione del margine intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Acquisire misurazioni MMS intraoperatorie in vivo. Dopo aver valutato questo approccio sui tessuti asportati, le misurazioni dell'MMS saranno acquisite direttamente sul paziente dal sito di escissione del NMSC. I dati MMS saranno acquisiti su pazienti in trattamento per NMSC presso l'Austin Dermatologic Surgery Center, il sito chirurgico per la pratica dermatologica del gruppo Seton/University of Texas Physicians. Analogamente alle misurazioni sui tessuti appena asportati, i dati MMS verranno acquisiti in uno schema a griglia sul sito di escissione. Il sito verrà asciugato con una garza per rimuovere il sangue residuo prima della misurazione e asciugato continuamente secondo necessità fino a quando tutte le misurazioni non saranno state effettuate. La sonda portatile dell'MMS consente la valutazione sia della periferia della ferita che degli strati più profondi del tessuto per determinare se rimane del tumore. Per questo studio pilota iniziale, prevediamo di effettuare misurazioni su 10 pazienti (5 BCC, 5 SCC), insieme alle corrispondenti misurazioni del tessuto normale.

Analisi retrospettiva della sensibilità e della specificità dell'MMS. La tecnica MMS è una modalità ricca di informazioni che fornisce parametri sia morfologici che funzionali del tessuto interrogato che potrebbero essere correlati alla patologia tumorale nota. Tuttavia, queste informazioni estratte richiederanno lo sviluppo di sofisticati modelli di analisi spettrale che andrebbero oltre lo scopo del presente studio. Pertanto, ai fini di questo studio, verranno utilizzate tecniche statistiche standard per determinare il potere di classificazione dell'MMS per il rilevamento del margine tumorale. Sebbene questo approccio non chiarisca completamente la patologia sottostante responsabile della classificazione, è stato dimostrato che questi tipi di modelli hanno prestazioni pari o migliori rispetto a quelli basati su un approccio morfologico. Questo approccio è stato precedentemente impiegato per classificare il cancro della pelle con elevata accuratezza diagnostica. Il risultato finale di questo studio risulterà nella sensibilità e specificità dell'MMS rispetto all'istopatologia durante l'intervento di Mohs. Questi risultati consentiranno di stimare il potenziale beneficio di una tecnica di valutazione del margine intraoperatorio. Questo tipo di studio retrospettivo fornirà una prova del concetto che giustificherebbe ulteriori sviluppi e studi prospettici dell'approccio MMS.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia di Mohs per rimuovere il carcinoma a cellule basali o squamose.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs per SCC o BCC

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina e minore di 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi diversa da SCC o BCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma a cellule basali (BCC)
I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di Mohs per rimuovere il carcinoma basocellulare (BCC) avranno margini chirurgici valutati con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS), nonché valutazione istopatologica standard.
valutazione del margine chirurgico con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS).
Carcinoma a cellule squamose (SCC)
I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di Mohs per rimuovere il carcinoma a cellule squamose (BCC) avranno margini chirurgici valutati con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS), nonché valutazione istopatologica standard.
valutazione del margine chirurgico con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'MMS rispetto all'istopatologia durante l'intervento di Mohs
Lasso di tempo: Da maggio 2016 a dicembre 2016 fino a 6 mesi
Da maggio 2016 a dicembre 2016 fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-16-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettroscopia multimodale (MMS)

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