- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750033
Valutazione del margine intraoperatorio durante l'intervento di Mohs
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acquisire misurazioni MMS intraoperatorie in vivo. Dopo aver valutato questo approccio sui tessuti asportati, le misurazioni dell'MMS saranno acquisite direttamente sul paziente dal sito di escissione del NMSC. I dati MMS saranno acquisiti su pazienti in trattamento per NMSC presso l'Austin Dermatologic Surgery Center, il sito chirurgico per la pratica dermatologica del gruppo Seton/University of Texas Physicians. Analogamente alle misurazioni sui tessuti appena asportati, i dati MMS verranno acquisiti in uno schema a griglia sul sito di escissione. Il sito verrà asciugato con una garza per rimuovere il sangue residuo prima della misurazione e asciugato continuamente secondo necessità fino a quando tutte le misurazioni non saranno state effettuate. La sonda portatile dell'MMS consente la valutazione sia della periferia della ferita che degli strati più profondi del tessuto per determinare se rimane del tumore. Per questo studio pilota iniziale, prevediamo di effettuare misurazioni su 10 pazienti (5 BCC, 5 SCC), insieme alle corrispondenti misurazioni del tessuto normale.
Analisi retrospettiva della sensibilità e della specificità dell'MMS. La tecnica MMS è una modalità ricca di informazioni che fornisce parametri sia morfologici che funzionali del tessuto interrogato che potrebbero essere correlati alla patologia tumorale nota. Tuttavia, queste informazioni estratte richiederanno lo sviluppo di sofisticati modelli di analisi spettrale che andrebbero oltre lo scopo del presente studio. Pertanto, ai fini di questo studio, verranno utilizzate tecniche statistiche standard per determinare il potere di classificazione dell'MMS per il rilevamento del margine tumorale. Sebbene questo approccio non chiarisca completamente la patologia sottostante responsabile della classificazione, è stato dimostrato che questi tipi di modelli hanno prestazioni pari o migliori rispetto a quelli basati su un approccio morfologico. Questo approccio è stato precedentemente impiegato per classificare il cancro della pelle con elevata accuratezza diagnostica. Il risultato finale di questo studio risulterà nella sensibilità e specificità dell'MMS rispetto all'istopatologia durante l'intervento di Mohs. Questi risultati consentiranno di stimare il potenziale beneficio di una tecnica di valutazione del margine intraoperatorio. Questo tipo di studio retrospettivo fornirà una prova del concetto che giustificherebbe ulteriori sviluppi e studi prospettici dell'approccio MMS.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs per SCC o BCC
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina e minore di 18 anni.
- Pazienti con diagnosi diversa da SCC o BCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Carcinoma a cellule basali (BCC)
I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di Mohs per rimuovere il carcinoma basocellulare (BCC) avranno margini chirurgici valutati con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS), nonché valutazione istopatologica standard.
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valutazione del margine chirurgico con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS).
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Carcinoma a cellule squamose (SCC)
I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di Mohs per rimuovere il carcinoma a cellule squamose (BCC) avranno margini chirurgici valutati con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS), nonché valutazione istopatologica standard.
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valutazione del margine chirurgico con dispositivo di spettroscopia ottica multimodale (MMS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'MMS rispetto all'istopatologia durante l'intervento di Mohs
Lasso di tempo: Da maggio 2016 a dicembre 2016 fino a 6 mesi
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Da maggio 2016 a dicembre 2016 fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
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- CR-16-049
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Prove cliniche su Spettroscopia multimodale (MMS)
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