- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750033
Avaliação Intraoperatória da Margem Durante a Cirurgia de Mohs
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adquira medições MMS intraoperatórias in vivo. Depois de avaliar esta abordagem em tecidos excisados, as medições de MMS serão adquiridas diretamente no paciente a partir do local de excisão NMSC. Os dados do MMS serão adquiridos em pacientes tratados para NMSC no Centro de Cirurgia Dermatológica de Austin, o local cirúrgico para a prática de dermatologia do grupo de médicos da Seton/Universidade do Texas. Semelhante às medições em tecidos recém-excisados, os dados MMS serão adquiridos em um padrão de grade no local da excisão. O local será enxugado com gaze para remover o sangue residual antes da medição e continuamente enxugado conforme necessário até que todas as medições tenham sido feitas. A sonda portátil do MMS permite a avaliação da periferia da ferida e das camadas mais profundas do tecido para determinar se resta algum tumor. Para este estudo piloto inicial, planejamos fazer medições em 10 pacientes (5 BCC, 5 SCC), juntamente com as medições de tecido normal correspondentes.
Análise retrospectiva da sensibilidade e especificidade do MMS. A técnica MMS é uma modalidade rica em informações que fornece parâmetros morfológicos e funcionais do tecido interrogado que podem ser correlacionados com a patologia tumoral conhecida. No entanto, esta informação extraída exigirá o desenvolvimento de modelos sofisticados de análise espectral que estariam além do escopo do estudo atual. Portanto, para o propósito deste estudo, técnicas estatísticas padrão serão usadas para determinar o poder de classificação do MMS para detecção de margem tumoral. Embora essa abordagem não elucide totalmente a patologia subjacente responsável pela classificação, esses tipos de modelos demonstraram ter um desempenho igual ou melhor do que aqueles baseados em uma abordagem morfológica. Essa abordagem foi empregada anteriormente para classificar o câncer de pele com alta precisão diagnóstica. O resultado final deste estudo resultará na sensibilidade e especificidade do MMS em comparação com a histopatologia durante a cirurgia de Mohs. Esses resultados permitirão estimar o benefício potencial de uma técnica de avaliação de margem intraoperatória. Este tipo de estudo retrospectivo fornecerá uma prova de conceito que garantiria um maior desenvolvimento e estudos prospectivos da abordagem MMS.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino e maiores de 18 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia de Mohs para SCC ou BCC
Critério de exclusão:
- Masculino ou Feminino e menores de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico diferente de CEC ou CBC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Carcinoma Basocelular (CBC)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Mohs para remoção de carcinoma basocelular (CBC) terão margens cirúrgicas avaliadas com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), bem como avaliação histopatológica padrão.
|
avaliação da margem cirúrgica com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)
|
|
Carcinoma de Células Escamosas (CEC)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Mohs para remover carcinoma de células escamosas (CBC) terão margens cirúrgicas avaliadas com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), bem como avaliação histopatológica padrão.
|
avaliação da margem cirúrgica com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do MMS em comparação com a histopatologia durante a cirurgia de Mohs
Prazo: Maio de 2016 a dezembro de 2016 até 6 meses
|
Maio de 2016 a dezembro de 2016 até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-16-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .