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Avaliação Intraoperatória da Margem Durante a Cirurgia de Mohs

17 de agosto de 2018 atualizado por: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
A equipe de pesquisa desenvolverá um dispositivo portátil intraoperatório para avaliar as margens cirúrgicas durante a cirurgia de Mohs. A tecnologia do dispositivo é baseada em espectroscopia óptica multimodal (MMS), combinando três técnicas de espectroscopia óptica em um único dispositivo. Os pesquisadores primeiro obterão medições de MMS de prova de conceito dentro da sala de cirurgia de Mohs imediatamente após a excisão cirúrgica e antes do processamento histológico. As medições de MMS serão adquiridas diretamente no paciente a partir do local de excisão NMSC. O resultado final deste estudo resultará na sensibilidade e especificidade do MMS em comparação com a histopatologia durante a cirurgia de Mohs. Esses resultados permitirão estimar o benefício potencial de uma técnica de avaliação de margem intraoperatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adquira medições MMS intraoperatórias in vivo. Depois de avaliar esta abordagem em tecidos excisados, as medições de MMS serão adquiridas diretamente no paciente a partir do local de excisão NMSC. Os dados do MMS serão adquiridos em pacientes tratados para NMSC no Centro de Cirurgia Dermatológica de Austin, o local cirúrgico para a prática de dermatologia do grupo de médicos da Seton/Universidade do Texas. Semelhante às medições em tecidos recém-excisados, os dados MMS serão adquiridos em um padrão de grade no local da excisão. O local será enxugado com gaze para remover o sangue residual antes da medição e continuamente enxugado conforme necessário até que todas as medições tenham sido feitas. A sonda portátil do MMS permite a avaliação da periferia da ferida e das camadas mais profundas do tecido para determinar se resta algum tumor. Para este estudo piloto inicial, planejamos fazer medições em 10 pacientes (5 BCC, 5 SCC), juntamente com as medições de tecido normal correspondentes.

Análise retrospectiva da sensibilidade e especificidade do MMS. A técnica MMS é uma modalidade rica em informações que fornece parâmetros morfológicos e funcionais do tecido interrogado que podem ser correlacionados com a patologia tumoral conhecida. No entanto, esta informação extraída exigirá o desenvolvimento de modelos sofisticados de análise espectral que estariam além do escopo do estudo atual. Portanto, para o propósito deste estudo, técnicas estatísticas padrão serão usadas para determinar o poder de classificação do MMS para detecção de margem tumoral. Embora essa abordagem não elucide totalmente a patologia subjacente responsável pela classificação, esses tipos de modelos demonstraram ter um desempenho igual ou melhor do que aqueles baseados em uma abordagem morfológica. Essa abordagem foi empregada anteriormente para classificar o câncer de pele com alta precisão diagnóstica. O resultado final deste estudo resultará na sensibilidade e especificidade do MMS em comparação com a histopatologia durante a cirurgia de Mohs. Esses resultados permitirão estimar o benefício potencial de uma técnica de avaliação de margem intraoperatória. Este tipo de estudo retrospectivo fornecerá uma prova de conceito que garantiria um maior desenvolvimento e estudos prospectivos da abordagem MMS.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Mohs para remoção de carcinoma basocelular ou espinocelular.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino e maiores de 18 anos.
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de Mohs para SCC ou BCC

Critério de exclusão:

  1. Masculino ou Feminino e menores de 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico diferente de CEC ou CBC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carcinoma Basocelular (CBC)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Mohs para remoção de carcinoma basocelular (CBC) terão margens cirúrgicas avaliadas com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), bem como avaliação histopatológica padrão.
avaliação da margem cirúrgica com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)
Carcinoma de Células Escamosas (CEC)
Pacientes adultos submetidos à cirurgia de Mohs para remover carcinoma de células escamosas (CBC) terão margens cirúrgicas avaliadas com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), bem como avaliação histopatológica padrão.
avaliação da margem cirúrgica com dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do MMS em comparação com a histopatologia durante a cirurgia de Mohs
Prazo: Maio de 2016 a dezembro de 2016 até 6 meses
Maio de 2016 a dezembro de 2016 até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-16-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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