- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750033
Intraoperative Margenbeurteilung während der Mohs-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erfassen Sie intraoperative MMS-Messungen in vivo. Nach der Bewertung dieses Ansatzes an exzidiertem Gewebe werden MMS-Messungen direkt am Patienten von der NMSC-Exzisionsstelle durchgeführt. MMS-Daten werden von Patienten erfasst, die im Austin Dermatologic Surgery Center, dem Operationszentrum der Dermatologiepraxis von Seton/University of Texas Physicians Group, wegen NMSC behandelt werden. Ähnlich wie bei Messungen an frisch exzidiertem Gewebe werden MMS-Daten in einem Gittermuster an der Exzisionsstelle erfasst. Die Stelle wird vor der Messung mit Gaze abgetupft, um restliches Blut zu entfernen, und bei Bedarf kontinuierlich abgetupft, bis alle Messungen vorgenommen wurden. Die handgeführte Sonde des MMS ermöglicht die Beurteilung sowohl der Wundumgebung als auch tieferer Gewebeschichten, um festzustellen, ob ein Tumor vorhanden ist. Für diese erste Pilotstudie planen wir, Messungen an 10 Patienten (5 BCC, 5 SCC) zusammen mit entsprechenden Normalgewebemessungen durchzuführen.
Retrospektive Analyse der MMS-Sensitivität und -Spezifität. Die MMS-Technik ist eine informationsreiche Modalität, die sowohl morphologische als auch funktionelle Parameter des abgefragten Gewebes bereitstellt, die mit bekannter Tumorpathologie korreliert werden könnten. Diese extrahierten Informationen erfordern jedoch die Entwicklung anspruchsvoller Spektralanalysemodelle, die den Rahmen der aktuellen Studie sprengen würden. Daher werden für den Zweck dieser Studie statistische Standardtechniken verwendet, um die Klassifikationsstärke von MMS für die Erkennung von Tumorrändern zu bestimmen. Obwohl dieser Ansatz die zugrunde liegende Pathologie, die für die Klassifizierung verantwortlich ist, nicht vollständig aufklärt, hat sich gezeigt, dass diese Arten von Modellen mindestens genauso gut funktionieren wie diejenigen, die auf einem morphologischen Ansatz basieren. Dieser Ansatz wurde zuvor verwendet, um Hautkrebs mit hoher diagnostischer Genauigkeit zu klassifizieren. Das endgültige Ergebnis dieser Studie wird die Sensitivität und Spezifität von MMS im Vergleich zur Histopathologie während der Mohs-Operation ergeben. Diese Ergebnisse ermöglichen die Abschätzung des potenziellen Nutzens einer intraoperativen Margin-Assessment-Technik. Diese Art von retrospektiver Studie wird einen Proof of Concept liefern, der eine Weiterentwicklung und prospektive Studien des MMS-Ansatzes rechtfertigen würde.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt.
- Patienten, die sich einer Mohs-Operation wegen SCC oder BCC unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und unter 18 Jahren.
- Patienten mit anderen Diagnosen als SCC oder BCC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Basalzellkarzinom (BCC)
Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Mohs-Operation zur Entfernung des Basalzellkarzinoms (BCC) unterziehen, werden die Operationsränder mit einem multimodalen optischen Spektroskopiegerät (MMS) sowie einer standardmäßigen histopathologischen Bewertung beurteilt.
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Beurteilung der Operationsränder mit einem Gerät für multimodale optische Spektroskopie (MMS).
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Plattenepithelkarzinom (SCC)
Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Mohs-Operation zur Entfernung von Plattenepithelkarzinomen (BCC) unterziehen, werden die Operationsränder mit einem multimodalen optischen Spektroskopiegerät (MMS) sowie einer standardmäßigen histopathologischen Bewertung beurteilt.
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Beurteilung der Operationsränder mit einem Gerät für multimodale optische Spektroskopie (MMS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von MMS im Vergleich zur Histopathologie während der Mohs-Operation
Zeitfenster: Mai 2016 bis Dezember 2016 bis zu 6 Monate
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Mai 2016 bis Dezember 2016 bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-16-049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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