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Intraoperative Margenbeurteilung während der Mohs-Operation

17. August 2018 aktualisiert von: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Das Forschungsteam wird ein intraoperatives Handgerät zur Beurteilung der Operationsränder während der Mohs-Operation entwickeln. Die Gerätetechnologie basiert auf multimodaler optischer Spektroskopie (MMS) und kombiniert drei optische Spektroskopietechniken in einem Gerät. Die Forscher werden zunächst unmittelbar nach der chirurgischen Exzision und vor der histologischen Verarbeitung MMS-Messungen zum Machbarkeitsnachweis in der Mohs-Chirurgiesuite durchführen. MMS-Messungen werden direkt am Patienten von der NMSC-Exzisionsstelle erfasst. Das endgültige Ergebnis dieser Studie wird die Sensitivität und Spezifität von MMS im Vergleich zur Histopathologie während der Mohs-Operation ergeben. Diese Ergebnisse ermöglichen die Abschätzung des potenziellen Nutzens einer intraoperativen Margin-Assessment-Technik.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Erfassen Sie intraoperative MMS-Messungen in vivo. Nach der Bewertung dieses Ansatzes an exzidiertem Gewebe werden MMS-Messungen direkt am Patienten von der NMSC-Exzisionsstelle durchgeführt. MMS-Daten werden von Patienten erfasst, die im Austin Dermatologic Surgery Center, dem Operationszentrum der Dermatologiepraxis von Seton/University of Texas Physicians Group, wegen NMSC behandelt werden. Ähnlich wie bei Messungen an frisch exzidiertem Gewebe werden MMS-Daten in einem Gittermuster an der Exzisionsstelle erfasst. Die Stelle wird vor der Messung mit Gaze abgetupft, um restliches Blut zu entfernen, und bei Bedarf kontinuierlich abgetupft, bis alle Messungen vorgenommen wurden. Die handgeführte Sonde des MMS ermöglicht die Beurteilung sowohl der Wundumgebung als auch tieferer Gewebeschichten, um festzustellen, ob ein Tumor vorhanden ist. Für diese erste Pilotstudie planen wir, Messungen an 10 Patienten (5 BCC, 5 SCC) zusammen mit entsprechenden Normalgewebemessungen durchzuführen.

Retrospektive Analyse der MMS-Sensitivität und -Spezifität. Die MMS-Technik ist eine informationsreiche Modalität, die sowohl morphologische als auch funktionelle Parameter des abgefragten Gewebes bereitstellt, die mit bekannter Tumorpathologie korreliert werden könnten. Diese extrahierten Informationen erfordern jedoch die Entwicklung anspruchsvoller Spektralanalysemodelle, die den Rahmen der aktuellen Studie sprengen würden. Daher werden für den Zweck dieser Studie statistische Standardtechniken verwendet, um die Klassifikationsstärke von MMS für die Erkennung von Tumorrändern zu bestimmen. Obwohl dieser Ansatz die zugrunde liegende Pathologie, die für die Klassifizierung verantwortlich ist, nicht vollständig aufklärt, hat sich gezeigt, dass diese Arten von Modellen mindestens genauso gut funktionieren wie diejenigen, die auf einem morphologischen Ansatz basieren. Dieser Ansatz wurde zuvor verwendet, um Hautkrebs mit hoher diagnostischer Genauigkeit zu klassifizieren. Das endgültige Ergebnis dieser Studie wird die Sensitivität und Spezifität von MMS im Vergleich zur Histopathologie während der Mohs-Operation ergeben. Diese Ergebnisse ermöglichen die Abschätzung des potenziellen Nutzens einer intraoperativen Margin-Assessment-Technik. Diese Art von retrospektiver Studie wird einen Proof of Concept liefern, der eine Weiterentwicklung und prospektive Studien des MMS-Ansatzes rechtfertigen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Mohs-Operation zur Entfernung von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und über 18 Jahre alt.
  2. Patienten, die sich einer Mohs-Operation wegen SCC oder BCC unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit anderen Diagnosen als SCC oder BCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basalzellkarzinom (BCC)
Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Mohs-Operation zur Entfernung des Basalzellkarzinoms (BCC) unterziehen, werden die Operationsränder mit einem multimodalen optischen Spektroskopiegerät (MMS) sowie einer standardmäßigen histopathologischen Bewertung beurteilt.
Beurteilung der Operationsränder mit einem Gerät für multimodale optische Spektroskopie (MMS).
Plattenepithelkarzinom (SCC)
Bei erwachsenen Patienten, die sich einer Mohs-Operation zur Entfernung von Plattenepithelkarzinomen (BCC) unterziehen, werden die Operationsränder mit einem multimodalen optischen Spektroskopiegerät (MMS) sowie einer standardmäßigen histopathologischen Bewertung beurteilt.
Beurteilung der Operationsränder mit einem Gerät für multimodale optische Spektroskopie (MMS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von MMS im Vergleich zur Histopathologie während der Mohs-Operation
Zeitfenster: Mai 2016 bis Dezember 2016 bis zu 6 Monate
Mai 2016 bis Dezember 2016 bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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