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Evaluación del margen intraoperatorio durante la cirugía de Mohs

17 de agosto de 2018 actualizado por: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
El equipo de investigación desarrollará un dispositivo portátil intraoperatorio para evaluar los márgenes quirúrgicos durante la cirugía de Mohs. La tecnología del dispositivo se basa en la espectroscopia óptica multimodal (MMS), que combina tres técnicas de espectroscopia óptica en un solo dispositivo. Los investigadores primero adquirirán mediciones MMS de prueba de concepto dentro de la sala de cirugía de Mohs inmediatamente después de la escisión quirúrgica y antes del procesamiento histológico. Las mediciones de MMS se adquirirán directamente en el paciente desde el sitio de escisión del CPNM. El resultado final de este estudio dará como resultado la sensibilidad y especificidad de MMS en comparación con la histopatología durante la cirugía de Mohs. Estos resultados permitirán estimar el beneficio potencial de una técnica de evaluación del margen intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Adquirir mediciones MMS intraoperatorias in vivo. Después de evaluar este enfoque en los tejidos extirpados, las mediciones de MMS se obtendrán directamente en el paciente desde el sitio de extirpación del CPNM. Los datos de MMS se adquirirán en pacientes que reciben tratamiento para NMSC en el Centro de Cirugía Dermatológica de Austin, el sitio quirúrgico para la práctica dermatológica del grupo de médicos de Seton/University of Texas. De manera similar a las mediciones en tejidos recién extirpados, los datos MMS se adquirirán en un patrón de cuadrícula en el sitio de la extirpación. El sitio se secará con una gasa para eliminar la sangre residual antes de la medición y se secará continuamente según sea necesario hasta que se hayan tomado todas las medidas. La sonda portátil del MMS permite evaluar tanto la periferia de la herida como las capas más profundas de tejido para determinar si queda algún tumor. Para este estudio piloto inicial, planeamos tomar medidas en 10 pacientes (5 BCC, 5 SCC), junto con las correspondientes medidas de tejido normal.

Análisis retrospectivo de la sensibilidad y especificidad de MMS. La técnica MMS es una modalidad rica en información que proporciona parámetros morfológicos y funcionales del tejido interrogado que podrían correlacionarse con la patología tumoral conocida. Sin embargo, esta información extraída requerirá el desarrollo de modelos de análisis espectral sofisticados que estarían más allá del alcance del presente estudio. Por lo tanto, a los efectos de este estudio, se utilizarán técnicas estadísticas estándar para determinar el poder de clasificación de MMS para la detección de márgenes tumorales. Si bien este enfoque no aclara por completo la patología subyacente responsable de la clasificación, se ha demostrado que este tipo de modelos funcionan igual o mejor que los basados ​​en un enfoque morfológico. Este enfoque se ha empleado previamente para clasificar el cáncer de piel con alta precisión diagnóstica. El resultado final de este estudio dará como resultado la sensibilidad y especificidad de MMS en comparación con la histopatología durante la cirugía de Mohs. Estos resultados permitirán estimar el beneficio potencial de una técnica de evaluación del margen intraoperatorio. Este tipo de estudio retrospectivo proporcionará una prueba de concepto que garantizaría un mayor desarrollo y estudios prospectivos del enfoque MMS.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía de Mohs para extirpar carcinoma de células basales o escamosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer y mayor de 18 años.
  2. Pacientes sometidos a cirugía de Mohs por SCC o BCC

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o Mujer y menor de 18 años.
  2. Pacientes con diagnóstico diferente a SCC o BCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma de células basales (BCC)
A los pacientes adultos que se someten a la cirugía de Mohs para extirpar el carcinoma de células basales (BCC) se les evaluarán los márgenes quirúrgicos con un dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), así como una evaluación histopatológica estándar.
evaluación del margen quirúrgico con dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)
Carcinoma de células escamosas (SCC)
A los pacientes adultos que se someten a la cirugía de Mohs para extirpar el carcinoma de células escamosas (BCC) se les evaluarán los márgenes quirúrgicos con un dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), así como una evaluación histopatológica estándar.
evaluación del margen quirúrgico con dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de MMS en comparación con la histopatología durante la cirugía de Mohs
Periodo de tiempo: Mayo de 2016 a diciembre de 2016 hasta 6 meses
Mayo de 2016 a diciembre de 2016 hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-16-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espectroscopia multimodal (MMS)

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