- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750033
Evaluación del margen intraoperatorio durante la cirugía de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adquirir mediciones MMS intraoperatorias in vivo. Después de evaluar este enfoque en los tejidos extirpados, las mediciones de MMS se obtendrán directamente en el paciente desde el sitio de extirpación del CPNM. Los datos de MMS se adquirirán en pacientes que reciben tratamiento para NMSC en el Centro de Cirugía Dermatológica de Austin, el sitio quirúrgico para la práctica dermatológica del grupo de médicos de Seton/University of Texas. De manera similar a las mediciones en tejidos recién extirpados, los datos MMS se adquirirán en un patrón de cuadrícula en el sitio de la extirpación. El sitio se secará con una gasa para eliminar la sangre residual antes de la medición y se secará continuamente según sea necesario hasta que se hayan tomado todas las medidas. La sonda portátil del MMS permite evaluar tanto la periferia de la herida como las capas más profundas de tejido para determinar si queda algún tumor. Para este estudio piloto inicial, planeamos tomar medidas en 10 pacientes (5 BCC, 5 SCC), junto con las correspondientes medidas de tejido normal.
Análisis retrospectivo de la sensibilidad y especificidad de MMS. La técnica MMS es una modalidad rica en información que proporciona parámetros morfológicos y funcionales del tejido interrogado que podrían correlacionarse con la patología tumoral conocida. Sin embargo, esta información extraída requerirá el desarrollo de modelos de análisis espectral sofisticados que estarían más allá del alcance del presente estudio. Por lo tanto, a los efectos de este estudio, se utilizarán técnicas estadísticas estándar para determinar el poder de clasificación de MMS para la detección de márgenes tumorales. Si bien este enfoque no aclara por completo la patología subyacente responsable de la clasificación, se ha demostrado que este tipo de modelos funcionan igual o mejor que los basados en un enfoque morfológico. Este enfoque se ha empleado previamente para clasificar el cáncer de piel con alta precisión diagnóstica. El resultado final de este estudio dará como resultado la sensibilidad y especificidad de MMS en comparación con la histopatología durante la cirugía de Mohs. Estos resultados permitirán estimar el beneficio potencial de una técnica de evaluación del margen intraoperatorio. Este tipo de estudio retrospectivo proporcionará una prueba de concepto que garantizaría un mayor desarrollo y estudios prospectivos del enfoque MMS.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer y mayor de 18 años.
- Pacientes sometidos a cirugía de Mohs por SCC o BCC
Criterio de exclusión:
- Hombre o Mujer y menor de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico diferente a SCC o BCC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carcinoma de células basales (BCC)
A los pacientes adultos que se someten a la cirugía de Mohs para extirpar el carcinoma de células basales (BCC) se les evaluarán los márgenes quirúrgicos con un dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), así como una evaluación histopatológica estándar.
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evaluación del margen quirúrgico con dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)
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Carcinoma de células escamosas (SCC)
A los pacientes adultos que se someten a la cirugía de Mohs para extirpar el carcinoma de células escamosas (BCC) se les evaluarán los márgenes quirúrgicos con un dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS), así como una evaluación histopatológica estándar.
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evaluación del margen quirúrgico con dispositivo de espectroscopia óptica multimodal (MMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de MMS en comparación con la histopatología durante la cirugía de Mohs
Periodo de tiempo: Mayo de 2016 a diciembre de 2016 hasta 6 meses
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Mayo de 2016 a diciembre de 2016 hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
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- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- CR-16-049
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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