此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

莫氏手术期间的术中切缘评估

2018年8月17日 更新者:Jason Reichenberg、Seton Healthcare Family
该研究团队将开发一种术中手持设备,用于在莫氏手术期间评估手术切缘。 该设备技术基于多模态光学光谱(MMS),将三种光学光谱技术结合到一个设备中。 研究人员将首先在手术切除后和组织学处理之前立即在莫氏手术套件内获得概念验证 MMS 测量值。 MMS 测量值将直接从 NMSC 切除部位的患者身上获得。 与莫氏手术期间的组织病理学相比,本研究的最终结果将导致 MMS 的敏感性和特异性。 这些结果将允许估计术中切缘评估技术的潜在益处。

研究概览

详细说明

在体内获取术中 MMS 测量值。 在对切除组织评估这种方法后,将直接从 NMSC 切除部位对患者进行 MMS 测量。 将获取在奥斯汀皮肤外科中心接受 NMSC 治疗的患者的 MMS 数据,该中心是 Seton/德克萨斯大学医师组皮肤科实践的手术场所。 类似于对新鲜切除组织的测量,MMS 数据将在切除部位以网格模式获取。 在测量之前用纱布吸干该部位以去除残留的血液,并根据需要连续吸干直到完成所有测量。 MMS 的手持探头可以评估伤口周围和更深层的组织,以确定是否残留任何肿瘤。 对于这项初始试点研究,我们计划对 10 名患者(5 名基底细胞癌、5 名鳞状细胞癌)进行测量,并进行相应的正常组织测量。

MMS敏感性和特异性的回顾性分析。 MMS 技术是一种信息丰富的模式,提供可能与已知肿瘤病理学相关的被审问组织的形态学和功能参数。 然而,这种提取的信息将需要开发复杂的光谱分析模型,这超出了当前研究的范围。 因此,出于本研究的目的,将使用标准统计技术来确定 MMS 对肿瘤边缘检测的分类能力。 虽然这种方法没有完全阐明负责分类的潜在病理学,但这些类型的模型已被证明比基于形态学方法的模型表现更好或更好。 这种方法以前曾用于对皮肤癌进行分类,具有很高的诊断准确性。 与莫氏手术期间的组织病理学相比,本研究的最终结果将导致 MMS 的敏感性和特异性。 这些结果将允许估计术中切缘评估技术的潜在益处。 这种类型的回顾性研究将提供一个概念证明,保证对 MMS 方法的进一步发展和前瞻性研究。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受莫氏手术切除基底细胞癌或鳞状细胞癌的成年患者。

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性且年满 18 岁。
  2. 因鳞状细胞癌或基底细胞癌接受莫氏手术的患者

排除标准:

  1. 男性或女性且未满 18 岁。
  2. 诊断为 SCC 或 BCC 以外的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基底细胞癌 (BCC)
接受莫氏手术切除基底细胞癌 (BCC) 的成年患者将使用多模态光学光谱 (MMS) 设备评估手术切缘,并进行标准组织病理学评估。
使用多模态光学光谱 (MMS) 设备评估手术切缘
鳞状细胞癌 (SCC)
接受莫氏手术切除鳞状细胞癌 (BCC) 的成年患者将使用多模态光学光谱 (MMS) 设备评估手术切缘,并进行标准组织病理学评估。
使用多模态光学光谱 (MMS) 设备评估手术切缘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与莫氏手术期间的组织病理学相比,MMS 的敏感性和特异性
大体时间:2016年5月至2016年12月最多6个月
2016年5月至2016年12月最多6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月20日

首次发布 (估计)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-16-049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅