Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ marginalbedömning under Mohs-kirurgi

17 augusti 2018 uppdaterad av: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Forskarlaget kommer att utveckla en intraoperativ handhållen enhet för att bedöma kirurgiska marginaler under Mohs operation. Enhetsteknologin är baserad på multimodal optisk spektroskopi (MMS), som kombinerar tre optiska spektroskopitekniker till en enhet. Forskarna kommer först att förvärva proof of concept MMS-mätningar inom Mohs operationssvit omedelbart efter kirurgisk excision och före histologisk bearbetning. MMS-mätningar kommer att inhämtas direkt på patienten från NMSC-excisionsstället. Det slutliga resultatet av denna studie kommer att resultera i känsligheten och specificiteten av MMS jämfört med histopatologi under Mohs operation. Dessa resultat kommer att möjliggöra uppskattning av den potentiella nyttan av en intraoperativ marginalbedömningsteknik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skaffa intraoperativa MMS-mätningar in vivo. Efter att ha bedömt detta tillvägagångssätt på utskurna vävnader, kommer MMS-mätningar att tas direkt på patienten från NMSC-excisionsstället. MMS-data kommer att samlas in om patienter som behandlas för NMSC vid Austin Dermatologic Surgery Center, operationsplatsen för dermatologipraktiken i Seton/University of Texas Physicians Group. I likhet med mätningarna på nyligen utskurna vävnader, kommer MMS-data att samlas in i ett rutmönster på excisionsstället. Stället kommer att blottas med gasväv för att avlägsna restblod före mätningen och kontinuerligt blottas vid behov tills alla mätningar har gjorts. Den handhållna sonden i MMS möjliggör bedömning av både sårperiferin och djupare vävnadslager för att avgöra om någon tumör finns kvar. För denna första pilotstudie planerar vi att göra mätningar på 10 patienter (5 BCC, 5 SCC), tillsammans med motsvarande normala vävnadsmätningar.

Retrospektiv analys av MMS-känslighet och specificitet. MMS-tekniken är en informationsrik modalitet som tillhandahåller både morfologiska och funktionella parametrar för den förhörda vävnaden som kan korreleras med känd tumörpatologi. Emellertid kommer denna extraherade information att kräva utveckling av sofistikerade spektralanalysmodeller som skulle ligga utanför ramen för den aktuella studien. Därför, för syftet med denna studie, kommer vanliga statistiska tekniker att användas för att bestämma klassificeringskraften för MMS för tumörmarginaldetektering. Även om detta tillvägagångssätt inte helt klarlägger den underliggande patologin som är ansvarig för klassificeringen, har dessa typer av modeller visat sig prestera på eller bättre än de som baseras på ett morfologiskt tillvägagångssätt. Detta tillvägagångssätt har tidigare använts för att klassificera hudcancer med hög diagnostisk noggrannhet. Det slutliga resultatet av denna studie kommer att resultera i känsligheten och specificiteten av MMS jämfört med histopatologi under Mohs operation. Dessa resultat kommer att möjliggöra uppskattning av den potentiella nyttan av en intraoperativ marginalbedömningsteknik. Denna typ av retrospektiv studie kommer att ge ett proof of concept som skulle motivera ytterligare utveckling och prospektiva studier av MMS-metoden.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår Mohs-kirurgi för att avlägsna basal- eller skivepitelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna och över 18 år.
  2. Patienter som genomgår Mohs-kirurgi för SCC eller BCC

Exklusions kriterier:

  1. Man eller kvinna och under 18 år.
  2. Patienter med annan diagnos än SCC eller BCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Basalcellscancer (BCC)
Vuxna patienter som genomgår Mohs-operation för att ta bort basalcellscancer (BCC) kommer att få kirurgiska marginaler bedömda med multimodal optisk spektroskopi (MMS), såväl som standardhistopatologisk utvärdering.
kirurgisk marginalbedömning med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet
Skivepitelcancer (SCC)
Vuxna patienter som genomgår Mohs-operation för att avlägsna skivepitelcancer (BCC) kommer att få kirurgiska marginaler bedömda med multimodal optisk spektroskopi (MMS) samt standardhistopatologisk utvärdering.
kirurgisk marginalbedömning med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av MMS jämfört med histopatologi under Mohs operation
Tidsram: Maj 2016 till december 2016 upp till 6 månader
Maj 2016 till december 2016 upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basalcellscancer (BCC)

Kliniska prövningar på Multimodal spektroskopi (MMS)

3
Prenumerera