- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02750033
Intraoperativ marginalbedömning under Mohs-kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skaffa intraoperativa MMS-mätningar in vivo. Efter att ha bedömt detta tillvägagångssätt på utskurna vävnader, kommer MMS-mätningar att tas direkt på patienten från NMSC-excisionsstället. MMS-data kommer att samlas in om patienter som behandlas för NMSC vid Austin Dermatologic Surgery Center, operationsplatsen för dermatologipraktiken i Seton/University of Texas Physicians Group. I likhet med mätningarna på nyligen utskurna vävnader, kommer MMS-data att samlas in i ett rutmönster på excisionsstället. Stället kommer att blottas med gasväv för att avlägsna restblod före mätningen och kontinuerligt blottas vid behov tills alla mätningar har gjorts. Den handhållna sonden i MMS möjliggör bedömning av både sårperiferin och djupare vävnadslager för att avgöra om någon tumör finns kvar. För denna första pilotstudie planerar vi att göra mätningar på 10 patienter (5 BCC, 5 SCC), tillsammans med motsvarande normala vävnadsmätningar.
Retrospektiv analys av MMS-känslighet och specificitet. MMS-tekniken är en informationsrik modalitet som tillhandahåller både morfologiska och funktionella parametrar för den förhörda vävnaden som kan korreleras med känd tumörpatologi. Emellertid kommer denna extraherade information att kräva utveckling av sofistikerade spektralanalysmodeller som skulle ligga utanför ramen för den aktuella studien. Därför, för syftet med denna studie, kommer vanliga statistiska tekniker att användas för att bestämma klassificeringskraften för MMS för tumörmarginaldetektering. Även om detta tillvägagångssätt inte helt klarlägger den underliggande patologin som är ansvarig för klassificeringen, har dessa typer av modeller visat sig prestera på eller bättre än de som baseras på ett morfologiskt tillvägagångssätt. Detta tillvägagångssätt har tidigare använts för att klassificera hudcancer med hög diagnostisk noggrannhet. Det slutliga resultatet av denna studie kommer att resultera i känsligheten och specificiteten av MMS jämfört med histopatologi under Mohs operation. Dessa resultat kommer att möjliggöra uppskattning av den potentiella nyttan av en intraoperativ marginalbedömningsteknik. Denna typ av retrospektiv studie kommer att ge ett proof of concept som skulle motivera ytterligare utveckling och prospektiva studier av MMS-metoden.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och över 18 år.
- Patienter som genomgår Mohs-kirurgi för SCC eller BCC
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna och under 18 år.
- Patienter med annan diagnos än SCC eller BCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Basalcellscancer (BCC)
Vuxna patienter som genomgår Mohs-operation för att ta bort basalcellscancer (BCC) kommer att få kirurgiska marginaler bedömda med multimodal optisk spektroskopi (MMS), såväl som standardhistopatologisk utvärdering.
|
kirurgisk marginalbedömning med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet
|
Skivepitelcancer (SCC)
Vuxna patienter som genomgår Mohs-operation för att avlägsna skivepitelcancer (BCC) kommer att få kirurgiska marginaler bedömda med multimodal optisk spektroskopi (MMS) samt standardhistopatologisk utvärdering.
|
kirurgisk marginalbedömning med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet av MMS jämfört med histopatologi under Mohs operation
Tidsram: Maj 2016 till december 2016 upp till 6 månader
|
Maj 2016 till december 2016 upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-16-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Basalcellscancer (BCC)
-
Pulse Biosciences, Inc.AvslutadBCC | BCC - Basalcellscancer | ExcisionsmarginalFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBasalcellscancer | Nodulärt basalcellscancer | Ytligt basalcellscancer | BCC | BCC - Basalcellscancer | BasalcellscancerFörenta staterna
-
BiosceptreTKL Research, Inc.AvslutadKarcinom, basalcell (BCC)
-
Carmel Medical CenterOkändBasalcellscancer (BCC)Israel
-
Vejle HospitalRekryteringHudsjukdomar | Ögonlockssjukdomar | Ögonlockstumör | BCC | BCC - BasalcellscancerDanmark
-
University of AleppoAleppo University HospitalRekryteringBasalcellscancer | BCCSyrien Arabrepubliken
-
Oshadi Drug AdministrationAvslutad
-
Biofrontera Bioscience GmbHAccovion GmbHAvslutadBasalcellscancer (BCC)Tyskland
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; Circle Nottingham NHS Treatment...Har inte rekryterat ännuKarcinom, basalcell | Intraoperativ BCC-detektion med Fast Raman-enhet
-
Stanford UniversityAvslutadHudcancer | Basalcellscancer (BCC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Multimodal spektroskopi (MMS)
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; Lok Sin Tong Benevolent Society,... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Medicinering vidhäftning | Polyfarmaci | Läkemedelssäkerhet | HögriskmedicinerHong Kong
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Renee CattellHar inte rekryterat ännu
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Bispebjerg HospitalBenzon FoundationRekryteringHudcancer | BasalcellscancerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadSarkom | Lunga | Fast tumör GastrointestinalFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIndonesia University; Hasanuddin University; Universitas Airlangga; Vitamin...Rekrytering
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekryteringPatienter med ultrahög risk för psykotisk övergångFrankrike
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... och andra samarbetspartnersRekrytering