Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ marginvurdering under Mohs-kirurgi

17. august 2018 oppdatert av: Jason Reichenberg, Seton Healthcare Family
Forskerteamet vil utvikle en intraoperativ håndholdt enhet for å vurdere kirurgiske marginer under Mohs-kirurgi. Enhetsteknologien er basert på multimodal optisk spektroskopi (MMS), som kombinerer tre optiske spektroskopiteknikker til én enhet. Forskerne vil først skaffe proof of concept MMS-målinger i Mohs kirurgisuite umiddelbart etter kirurgisk eksisjon og før histologisk prosessering. MMS-målinger vil bli innhentet direkte på pasienten fra NMSC-eksisjonsstedet. Det endelige resultatet av denne studien vil resultere i sensitiviteten og spesifisiteten til MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs kirurgi. Disse resultatene vil tillate estimering av den potensielle fordelen ved en intraoperativ marginvurderingsteknikk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skaff intraoperative MMS-målinger in vivo. Etter å ha vurdert denne tilnærmingen på utskåret vev, vil MMS-målinger bli innhentet direkte på pasienten fra NMSC-eksisjonsstedet. MMS-data vil bli innhentet på pasienter som behandles for NMSC ved Austin Dermatologic Surgery Center, det kirurgiske stedet for dermatologipraksisen til Seton/University of Texas Physicians Group. I likhet med målingene på nyskåret vev, vil MMS-data innhentes i et rutemønster på eksisjonsstedet. Stedet vil bli blottet med gasbind for å fjerne gjenværende blod før målingen, og kontinuerlig blottet etter behov til alle målinger er tatt. Den håndholdte proben til MMS muliggjør vurdering av både sårperiferien og dypere vevslag for å avgjøre om det er en svulst igjen. For denne første pilotstudien planlegger vi å ta målinger på 10 pasienter (5 BCC, 5 SCC), sammen med tilsvarende normale vevsmålinger.

Retrospektiv analyse av MMS-sensitivitet og spesifisitet. MMS-teknikken er en informasjonsrik modalitet som gir både morfologiske og funksjonelle parametere for det avhørte vevet som kan korreleres med kjent tumorpatologi. Imidlertid vil denne utvunnede informasjonen kreve utvikling av sofistikerte spektralanalysemodeller som vil være utenfor rammen av den nåværende studien. Derfor, for formålet med denne studien, vil standard statistiske teknikker bli brukt for å bestemme klassifiseringskraften til MMS for tumormargindeteksjon. Selv om denne tilnærmingen ikke fullt ut belyser den underliggende patologien som er ansvarlig for klassifiseringen, har disse typene modeller vist seg å prestere på eller bedre enn de som er basert på en morfologisk tilnærming. Denne tilnærmingen har tidligere blitt brukt for å klassifisere hudkreft med høy diagnostisk nøyaktighet. Det endelige resultatet av denne studien vil resultere i sensitiviteten og spesifisiteten til MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs kirurgi. Disse resultatene vil tillate estimering av den potensielle fordelen ved en intraoperativ marginvurderingsteknikk. Denne typen retrospektive studier vil gi et proof of concept som vil rettferdiggjøre videre utvikling og prospektive studier av MMS-tilnærmingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi for å fjerne basal- eller plateepitelkarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne og over 18 år.
  2. Pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi for SCC eller BCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne og under 18 år.
  2. Pasienter med annen diagnose enn SCC eller BCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Basalcellekarsinom (BCC)
Voksne pasienter som gjennomgår Mohs-operasjon for å fjerne basalcellekarsinom (BCC) vil få kirurgiske marginer vurdert med multimodal optisk spektroskopi (MMS), samt standard histopatologisk evaluering.
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet
Plateepitelkarsinom (SCC)
Voksne pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi for å fjerne plateepitelkarsinom (BCC) vil få kirurgiske marginer vurdert med multimodal optisk spektroskopi (MMS)-enhet, samt standard histopatologisk evaluering.
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs-kirurgi
Tidsramme: Mai 2016 til desember 2016 opptil 6 måneder
Mai 2016 til desember 2016 opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere