- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750033
Intraoperativ marginvurdering under Mohs-kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skaff intraoperative MMS-målinger in vivo. Etter å ha vurdert denne tilnærmingen på utskåret vev, vil MMS-målinger bli innhentet direkte på pasienten fra NMSC-eksisjonsstedet. MMS-data vil bli innhentet på pasienter som behandles for NMSC ved Austin Dermatologic Surgery Center, det kirurgiske stedet for dermatologipraksisen til Seton/University of Texas Physicians Group. I likhet med målingene på nyskåret vev, vil MMS-data innhentes i et rutemønster på eksisjonsstedet. Stedet vil bli blottet med gasbind for å fjerne gjenværende blod før målingen, og kontinuerlig blottet etter behov til alle målinger er tatt. Den håndholdte proben til MMS muliggjør vurdering av både sårperiferien og dypere vevslag for å avgjøre om det er en svulst igjen. For denne første pilotstudien planlegger vi å ta målinger på 10 pasienter (5 BCC, 5 SCC), sammen med tilsvarende normale vevsmålinger.
Retrospektiv analyse av MMS-sensitivitet og spesifisitet. MMS-teknikken er en informasjonsrik modalitet som gir både morfologiske og funksjonelle parametere for det avhørte vevet som kan korreleres med kjent tumorpatologi. Imidlertid vil denne utvunnede informasjonen kreve utvikling av sofistikerte spektralanalysemodeller som vil være utenfor rammen av den nåværende studien. Derfor, for formålet med denne studien, vil standard statistiske teknikker bli brukt for å bestemme klassifiseringskraften til MMS for tumormargindeteksjon. Selv om denne tilnærmingen ikke fullt ut belyser den underliggende patologien som er ansvarlig for klassifiseringen, har disse typene modeller vist seg å prestere på eller bedre enn de som er basert på en morfologisk tilnærming. Denne tilnærmingen har tidligere blitt brukt for å klassifisere hudkreft med høy diagnostisk nøyaktighet. Det endelige resultatet av denne studien vil resultere i sensitiviteten og spesifisiteten til MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs kirurgi. Disse resultatene vil tillate estimering av den potensielle fordelen ved en intraoperativ marginvurderingsteknikk. Denne typen retrospektive studier vil gi et proof of concept som vil rettferdiggjøre videre utvikling og prospektive studier av MMS-tilnærmingen.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne og over 18 år.
- Pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi for SCC eller BCC
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne og under 18 år.
- Pasienter med annen diagnose enn SCC eller BCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Basalcellekarsinom (BCC)
Voksne pasienter som gjennomgår Mohs-operasjon for å fjerne basalcellekarsinom (BCC) vil få kirurgiske marginer vurdert med multimodal optisk spektroskopi (MMS), samt standard histopatologisk evaluering.
|
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet
|
|
Plateepitelkarsinom (SCC)
Voksne pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi for å fjerne plateepitelkarsinom (BCC) vil få kirurgiske marginer vurdert med multimodal optisk spektroskopi (MMS)-enhet, samt standard histopatologisk evaluering.
|
kirurgisk marginvurdering med multimodal optisk spektroskopi (MMS) enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av MMS sammenlignet med histopatologi under Mohs-kirurgi
Tidsramme: Mai 2016 til desember 2016 opptil 6 måneder
|
Mai 2016 til desember 2016 opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robinson JK. Sun exposure, sun protection, and vitamin D. JAMA. 2005 Sep 28;294(12):1541-3. doi: 10.1001/jama.294.12.1541. No abstract available.
- Asgari MM, Olson JM, Alam M. Needs assessment for Mohs micrographic surgery. Dermatol Clin. 2012 Jan;30(1):167-75, x. doi: 10.1016/j.det.2011.08.010.
- Koslosky CL, El Tal AK, Workman B, Tamim H, Durance MC, Mehregan DA. Reliability of skin biopsies in determining accurate tumor margins: a retrospective study after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40(9):964-70. doi: 10.1097/01.DSS.0000452621.79017.19.
- Sharma M, Marple E, Reichenberg J, Tunnell JW. Design and characterization of a novel multimodal fiber-optic probe and spectroscopy system for skin cancer applications. Rev Sci Instrum. 2014 Aug;85(8):083101. doi: 10.1063/1.4890199.
- Lim L, Nichols B, Migden MR, Rajaram N, Reichenberg JS, Markey MK, Ross MI, Tunnell JW. Clinical study of noninvasive in vivo melanoma and nonmelanoma skin cancers using multimodal spectral diagnosis. J Biomed Opt. 2014;19(11):117003. doi: 10.1117/1.JBO.19.11.117003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-16-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .