경골 골절에 대한 슬개골 아래 대 슬개골 상부 Reamed Intramedullary Nailing (INSURT)
2024년 1월 26일 업데이트: Fraser Orthopaedic Research Society
이 연구는 경골 손톱 고정에 대한 두 가지 다른 접근법을 비교하여 전방 무릎 통증의 발생률과 중증도를 조사할 것입니다. Infrapatellar 대 경피 semi-extended suprapatellar 절개.
환자의 절반은 금본위제인 슬개골하접근법에 무작위 배정되고 나머지 절반은 경피적 반확장 슬개골상접근법 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
골절 고정을 위해 골수내 손톱을 사용할 때 경골관에 접근하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
금본위제는 슬개골 아래 접근법(슬개골 아래)입니다. 이 접근 방식은 수술대에서 무릎을 90도 이상 구부린 상태로 환자를 배치합니다. 그러나 이 접근법에는 이미징, 보충 고정 배치, 필요한 경우 개방 정복으로의 전환, 근위 경골 골절에 대한 정점 전방 각이 있는 부정유합 등의 문제가 있습니다. 환자의 자세는 무릎 주위의 구조물과 연조직에 긴장을 일으켜 못의 배치를 방해할 수 있고 연조직에 손상을 주어 많은 환자에게 장기간 상당한 전방 무릎 통증을 유발할 수 있습니다.
Semi-extended suprapatellar approach는 환자를 약 15-20도 굴곡시켜 무릎 주위의 구조와 연조직에 가해지는 긴장을 줄이고 외과의가 상대적으로 쉽게 최적의 위치에 손톱을 삽입할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 관절 외 경골 골절
- IMN에 순응하는 단순 말단 경골 관절 내 골절
- 개방 및 폐쇄 골절
- 양측 경골
- 기꺼이 동의하고 프로토콜을 따르고 후속 방문에 참석
- 영어를 읽고 이해할 수 있거나 통역이 가능한 사람
제외 기준:
- 역행성 IMN이 필요한 반대쪽 대퇴골 및/또는 고관절 골절 환자
- 후속 기간 동안 무릎을 꿇을 수 있는 능력을 손상시킬 반대측 무릎 부상 환자
- 관련 무릎 부상
- 이전 증상 무릎 병리
- 재활 또는 결과를 방해하는 동일한 팔다리의 동측 부상
- 수술이 필요한 무릎 수준의 신경 혈관 손상
- 개방 또는 폐쇄 골절 > 14일(OR 부상 시간)
- 비노조
- 병적 골절
- 삽입물 주위 골절
- 척추 부상
- 움직일 수 없는 환자
- 감금
- 심각한 의학적 동반 질환 또는 수술에 대한 의학적 금기 사항(임신)으로 인한 기대 수명 제한
- 조사관의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬개골 접근
외과의가 선택한 절개를 사용하는 슬개하 접근법(즉, 슬개건 분할, 힘줄 수축 내측, 힘줄 수축 측면).
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외과의가 선택한 절개(즉,
슬개건 분할, 힘줄 수축 내측, 힘줄 수축 측면)
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실험적: 반확장 슬개골상접근법
목적에 맞게 설계된 슬개골 경피적 기구(슬개대퇴 보호 슬리브)와 결합된 대퇴사두근 분할을 사용하는 반확장 슬개골 상부 접근법.
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목적에 맞게 설계된 경피적 기구와 결합된 대퇴사두근 분할을 사용하는 반확장 슬개골 상부 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎을 꿇을 때의 통증/무릎을 꿇을 수 있는 능력에 대한 VAS(visual analog scale)
기간: 치료 후 12개월
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참가자는 10cm 시각적 아날로그 척도에서 AKT(Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test)를 수행한 후 무릎을 꿇을 때 통증 정도/수준을 평가했습니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKT(Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test)
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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AKT는 환자가 눈을 멀게 한 상태에서 최대 60초 동안 두 개의 별도 보정된 저울에 무릎을 꿇는 것을 포함합니다.
15초 간격으로 두 무릎 사이의 체중 분포(kg)가 기록됩니다.
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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AST(Aberdeen 기립 체중 분포 테스트)
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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AST는 환자가 두 개의 별도 보정된 저울(각 저울에 한 발씩) 위에 서 있고 환자가 판독값에 눈이 먼 상태에서 kg 단위로 체중을 기록하는 것을 포함합니다.
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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VAS(Visual Analog Scale) 정지 상태, 걷기 및 계단 내리기
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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지난 주 동안 10cm 시각적 아날로그 척도에서 걷기 및 계단 내려오기와 함께 휴식 시 참가자의 전반적인 통증 평가
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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전방 슬관절 통증이 있는 환자에게 일반적으로 영향을 미치는 8개 항목인 절뚝거림, 지지, 고정, 불안정, 통증, 부기, 계단 오르기 및 쪼그리고 앉기를 사용하여 무릎 인대 수술의 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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PKPM(사진 무릎 통증 지도)
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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참가자가 표시하고 현지화한 대로 무릎 통증의 정확한 위치를 결정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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EQ-5D 건강 관련 삶의 질 결과 측정
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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5차원: 이동성: 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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WPAI:SHP(작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제
기간: 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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참가자의 경골 골절이 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 관한 설문지입니다.
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치료 후 4, 6, 12, 24개월
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방사선 결과
기간: 수술 중 및 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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블라인드 독립 검토자는 1년에 정렬, 손톱 위치 및 유합 여부와 손톱 위치 변경을 판정합니다.
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수술 중 및 치료 후 4, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- 수석 연구원: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- 수석 연구원: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬개골하 접근법에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병