INfrapatellar vs. SUprapatellar reamed intramedullaarinen naulaus sääriluun murtumiin (INSURT)
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fraser Orthopaedic Research Society
Tämä tutkimus tutkii polven etuosan kivun esiintyvyyttä ja vakavuutta vertaamalla kahta erilaista lähestymistapaa sääriluun kynsien kiinnittämiseen; Infrapatellaariset vs. perkutaaniset puoliksi pidennetyt suprapatellaariset viillot.
Puolet potilaista satunnaistetaan kullan standardin mukaiseen infrapatellaariseen lähestymistapaan, kun taas toinen puoli satunnaistetaan hoitoon perkutaanisella puolilaajennetulla suprapatellaarisella menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa useita tapoja lähestyä sääriluun kanavaa, kun käytetään intramedullaarista kynttä murtuman kiinnittämiseen.
Kultastandardi on infrapatellaarinen lähestymistapa (polvilumpion alapuolella). Tällä lähestymistavalla potilas asetetaan leikkauspöydälle polvi taivutettuna 90 astetta tai enemmän. Tässä lähestymistavassa on kuitenkin haasteita, mukaan lukien kuvantaminen, lisäkiinnityksen sijoittaminen, tarvittaessa muuntaminen avoimeksi supistukseksi ja malunion kärjen anteriorisella kulmauksella proksimaalisten sääriluun murtumien yhteydessä. Potilaan asento aiheuttaa jännitteitä polven ympärillä olevissa rakenteissa ja pehmytkudoksissa, mikä voi haitata kynnen sijoittelua ja aiheuttaa pehmytkudosvaurioita, jotka voivat aiheuttaa monille potilaille merkittävää pitkäaikaista polven etuosan kipua.
Puolipidennetyssä suprapatellaarisessa lähestymistavassa potilas sijoitetaan noin 15-20 taivutusasteeseen, mikä vähentää polven ympärillä olevien rakenteiden ja pehmytkudosten jännitystä ja mahdollistaa kirurgin sijoittamisen optimaaliseen asentoon suhteellisen helposti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki nivelen ulkopuoliset sääriluun murtumat
- yksinkertaiset distaaliset sääriluun nivelensisäiset murtumat, jotka ovat alttiita IMN:lle
- avoimet ja suljetut murtumat
- kahdenväliset sääriluut
- halukas ja kykenevä suostumaan, noudattamaan protokollaa ja osallistumaan seurantakäynneille
- osaa lukea ja ymmärtää englantia tai tulkki on käytettävissä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kontralateraalinen reisi- ja/tai lonkkamurtuma, jotka vaativat retrogradista IMN:ää
- potilaat, joilla on kontralateraalinen polvivamma, joka heikentäisi heidän kykyään polvistua seurantajakson aikana
- liittyvä polvivamma
- aiempi oireinen polven patologia
- saman raajan samansuuntaiset vammat, jotka haittaisivat kuntoutusta tai lopputulosta
- neurovaskulaariset vammat polven tasolla, jotka vaativat leikkausta
- avoimet tai suljetut murtumat > 14 päivää (OR-vamman ajat)
- ei liitot
- patologiset murtumat
- periproteesiset murtumat
- selkärangan vamma
- ei-ambulatoriset potilaat
- vangitseminen
- rajoitettu elinajanodote, joka johtuu merkittävistä lääketieteellisistä samanaikaisista sairauksista tai leikkauksen lääketieteellisestä vasta-aiheesta (raskaus)
- todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infrapatellaarinen lähestymistapa
Infrapatellaarinen lähestymistapa käyttäen kirurgin valitsemaa viiltoa (eli polvilumpion jänteen halkeama, jänteen vetäytyminen mediaalinen, jänteen vetäytyminen lateraalisesti).
|
Infrapatellaarinen lähestymistapa käyttämällä kirurgin valitsemaa viiltoa (esim.
polvilumpion jänteen halkeama, jänteen vetäytyminen mediaalinen, jänteen sisäänveto lateraalinen)
|
|
Kokeellinen: Puolipidennetty suprapatellaarinen lähestymistapa
Puolipidennetty suprapatellaarinen lähestymistapa, jossa käytetään nelipäistä jakoa yhdistettynä tarkoitukseen suunniteltuun suprapatellaariseen perkutaaniseen instrumentointiin (patellofemoraalinen suojaholkki).
|
Puolipidennetty suprapatellaarinen lähestymistapa käyttämällä nelipäistä jakoa yhdistettynä tarkoitukseen suunniteltuun perkutaaniseen instrumentointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) polvikivulle/polvikyvylle
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kivun astetta/tasoa polvistuessaan suoritettuaan AKT:n (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test)
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
AKT:ssa polvistetaan kahdella erillisellä kalibroidulla vaa'alla enintään 60 sekuntia potilaan ollessa sokea näkemään lukemat.
15 sekunnin välein kirjataan painon jakautuminen, mitattuna kiloina, kahden polven välillä.
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
AST (Aberdeen Standing Weight-Distribution Test)
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
AST tarkoittaa, että potilas seisoo kahdella erillisellä kalibroidulla vaa'alla (yksi jalka kummallakin vaa'alla) ja paino kilogrammoina kirjataan potilaan ollessa sokeutunut lukemille.
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
VAS (Visual Analog Scale) levossa, kävellen ja laskeutuen portaat
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kipuaan levossa kävellessä ja laskeutuessa portaita viimeisen viikon aikana 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytetään polven nivelsiteen leikkauksen tulosten arvioimiseen käyttämällä 8 kohdetta, jotka yleensä vaikuttavat potilaisiin, joilla on polven etuosan kipua: ontuminen, tuki, lukittuminen, epävakaus, kipu, turvotus, portaiden kiipeäminen ja kyykky.
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PKPM (valokuva polvikipukartta)
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käytetään polvikivun tarkan sijainnin määrittämiseen osallistujan osoittaman ja paikantamisen mukaan.
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
EQ-5D Terveyteen liittyvä elämänlaatumittaus
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
5 ulottuvuutta: Liikkuvuus: itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
WPAI:SHP (Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kysely, joka koski osallistujien sääriluun murtuman vaikutusta heidän kykyynsä työskennellä ja suorittaa säännöllisiä toimintoja.
|
4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sokkoutunut riippumaton arvioija arvioi linjauksen, naulan sijainnin ja liitoksen määrittämisen vuoden kuluttua sekä naulan sijainnin muutoksen.
|
Intraoperatiivisesti ja 4, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Päätutkija: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Päätutkija: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Koval KJ, Clapper MF, Brumback RJ, Ellison PS Jr, Poka A, Bathon GH, Burgess AR. Complications of reamed intramedullary nailing of the tibia. J Orthop Trauma. 1991;5(2):184-9. doi: 10.1097/00005131-199105020-00011.
- Ryan SP, Steen B, Tornetta P 3rd. Semi-extended nailing of metaphyseal tibia fractures: alignment and incidence of postoperative knee pain. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):263-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000083.
- Jones M, Parry M, Whitehouse M, Mitchell S. Radiologic outcome and patient-reported function after intramedullary nailing: a comparison of the retropatellar and infrapatellar approach. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):256-62. doi: 10.1097/BOT.0000000000000070.
- Vaisto O, Toivanen J, Paakkala T, Jarvela T, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an ultrasound study of the patellar tendons of 36 patients. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):311-6.
- Leliveld MS, Verhofstad MH. Injury to the infrapatellar branch of the saphenous nerve, a possible cause for anterior knee pain after tibial nailing? Injury. 2012 Jun;43(6):779-83. doi: 10.1016/j.injury.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Cartwright-Terry M, Snow M, Nalwad H. The severity and prediction of anterior knee pain post tibial nail insertion. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):381-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3180caa138.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Tornetta P 3rd, Collins E. Semiextended position of intramedullary nailing of the proximal tibia. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):185-9. doi: 10.1097/00003086-199607000-00029.
- Sanders RW, DiPasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S29-39. doi: 10.1097/01.bot.0000452787.80923.ee.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Kubiak EN, Widmer BJ, Horwitz DS. Extra-articular technique for semiextended tibial nailing. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):704-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d5d9f4.
- Song SY, Chang HG, Byun JC, Kim TY. Anterior knee pain after tibial intramedullary nailing using a medial paratendinous approach. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):172-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182217fe6.
- Courtney PM, Boniello A, Donegan D, Ahn J, Mehta S. Functional Knee Outcomes in Infrapatellar and Suprapatellar Tibial Nailing: Does Approach Matter? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Dec;44(12):E513-6.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Elson DW, Jones S, Caplan N, Stewart S, St Clair Gibson A, Kader DF. The photographic knee pain map: locating knee pain with an instrument developed for diagnostic, communication and research purposes. Knee. 2011 Dec;18(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2010.08.012. Epub 2010 Sep 17.
- Leighton RK, Trask K. The Canadian Orthopaedic Trauma Society: a model for success in orthopaedic research. Injury. 2009 Nov;40(11):1131-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.021. Epub 2009 Apr 21.
- Mills K, Blanch P, Vicenzino B. Identifying clinically meaningful tools for measuring comfort perception of footwear. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1966-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dbacc8.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHREB #: 2016-029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infrapatellaarinen lähestymistapa
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPolven nivelrikko | Polven artropatiaKiina
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina