脛骨骨折に対する膝蓋下膝蓋下と膝蓋上リーマー髄内釘の比較 (INSURT)
2024年1月26日 更新者：Fraser Orthopaedic Research Society
この研究では、脛骨釘固定に対する 2 つの異なるアプローチを比較して、膝前部の痛みの発生率と重症度を調査します。膝蓋下切開と経皮的半拡張膝蓋上切開。
患者の半数はゴールドスタンダードの膝蓋下アプローチに無作為に割り付けられ、残りの半数は経皮的半拡張膝蓋上アプローチによる治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
骨折の固定に髄内釘を使用する場合、脛骨管にアプローチする方法は数多くあります。
ゴールドスタンダードは膝蓋骨下アプローチ (膝蓋骨の下) です。 このアプローチでは、患者は手術台上で膝を 90 度以上曲げた状態で配置されます。 しかし、このアプローチには、イメージング、補助固定の配置、必要に応じた観血的整復への変換、脛骨近位骨折の頂点前角形成を伴う変形癒合などの課題があります。 患者の姿勢により、膝周囲の構造や軟組織に張力が生じ、釘の設置が妨げられたり、軟組織が損傷したりする可能性があり、その結果、多くの患者に長期にわたる重大な膝前部の痛みが生じる可能性があります。
半伸展膝蓋上アプローチでは、患者は約 15 ～ 20 度の屈曲姿勢になり、膝周囲の構造や軟組織にかかる張力が軽減され、外科医は比較的容易に最適な位置に釘を挿入できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての脛骨関節外骨折
- IMNの影響を受けやすい単純な遠位脛骨関節内骨折
- 開放骨折と閉鎖骨折
- 両側脛骨
- 同意し、プロトコルに従い、フォローアップ訪問に参加する意欲と能力がある
- 英語を読んで理解できる、または通訳がいる
除外基準:
- 逆行性IMNを必要とする対側大腿骨および/または股関節骨折の患者
- 追跡期間中に膝を立てる能力が損なわれる可能性がある対側膝損傷のある患者
- それに伴う膝の怪我
- 以前の膝の症状のある病状
- リハビリテーションや転帰を妨げる同じ四肢の同側損傷
- 手術が必要な膝レベルの神経血管損傷
- 開放骨折または閉鎖骨折 > 14日（手術室の損傷回数）
- 非労働組合
- 病的骨折
- 人工器官周囲の骨折
- 脊髄損傷
- 歩行不可能な患者
- 投獄
- 重大な併存疾患または手術に対する医学的禁忌（妊娠）により余命が限られている
- 研究者の判断では、追跡調査の継続に問題がある可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：膝蓋下アプローチ
外科医が選択した切開を使用した膝蓋下アプローチ (膝蓋骨腱分割、腱の内側への牽引、腱の外側への牽引など)。
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外科医が選択した切開を使用した膝蓋下アプローチ（つまり、
膝蓋骨腱の分割、腱の内側への牽引、腱の外側への牽引）
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実験的：半拡張膝蓋上アプローチ
大腿四頭筋分割を使用した半拡張膝蓋上アプローチと、目的に設計された膝蓋上経皮器具 (膝蓋大腿保護スリーブ) を組み合わせたもの。
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大腿四頭筋分割と目的に設計された経皮器具を組み合わせた半拡張膝蓋上アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝をついたときの痛み/膝を立てる能力のためのVAS (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：治療後12ヶ月
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参加者は、10 cm 視覚アナログ スケールで AKT (アバディーン ニーリング体重分布テスト) を実行した後、膝をついたときの痛みの程度/レベルを評価しました。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKT (アバディーン ニーリング体重分布テスト)
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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AKT では、患者に測定値が見えない状態で、2 つの別々の校正された体重計の上に最長 60 秒間ひざまずきます。
15 秒間隔で、両膝間の体重分布 (kg 単位で測定) が記録されます。
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治療後4、6、12、24か月後
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AST (アバディーン立位体重分布テスト)
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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AST では、患者が 2 つの別々の校正済み体重計 (各体重計に 1 フィートずつ) の上に立ち、患者に読み取り値が見えない状態で体重 (kg) を記録します。
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治療後4、6、12、24か月後
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静止時のVAS（ビジュアル・アナログ・スケール）、歩行時および階段下り時
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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参加者は、過去 1 週間の歩行および階段の下りを伴う安静時の痛みを 10 cm の視覚的アナログ スケールで総合的に評価します。
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治療後4、6、12、24か月後
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Lysholm 膝スコアリング スケール
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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膝前部の痛みを持つ患者に共通して影響を与える 8 項目（跛行、支持、ロッキング、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがむ）を使用して膝靱帯手術の結果を評価するために使用されます。
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治療後4、6、12、24か月後
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PKPM (写真による膝痛マップ)
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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参加者によって示され、特定された膝の痛みの正確な位置を特定するために使用されます。
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治療後4、6、12、24か月後
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EQ-5D 健康関連の生活の質のアウトカム測定
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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5 つの側面: 可動性: セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱
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治療後4、6、12、24か月後
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WPAI:SHP (仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康上の問題)
時間枠：治療後4、6、12、24か月後
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参加者の脛骨骨折が仕事や通常の活動を行う能力に及ぼす影響に関するアンケート。
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治療後4、6、12、24か月後
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放射線検査結果
時間枠：術中および治療後 4、6、12、24 か月後
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盲検化された独立した審査員が、1 年後の位置合わせ、爪の位置、癒合の判定、および爪の位置の変化を判断します。
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術中および治療後 4、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Johnstone, Professor、Aberdeen Royal Infirmary
- 主任研究者：Trevor B Stone, MD, FRCSC、Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- 主任研究者：Darius G Viskontas, MD, FRCSC、Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月13日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (推定)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。