Gwoździe śródszpikowe INfrapatellar Versus SUprapatellar rozwiercane do złamań kości piszczelowej (INSURT)
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fraser Orthopaedic Research Society
W tym badaniu zbadamy częstość występowania i nasilenie bólu przedniej części kolana, porównując dwa różne podejścia do mocowania gwoździa piszczelowego; Podrzepkowe kontra przezskórne, częściowo przedłużone nacięcia nadrzepkowe.
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do leczenia metodą podrzepkową według złotego standardu, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do leczenia metodą przezskórną z dostępu nadrzepkowego częściowo przedłużonego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele sposobów podejścia do kanału kości piszczelowej podczas stosowania gwoździa śródszpikowego do zespolenia złamania.
Złotym standardem jest podejście podrzepkowe (poniżej rzepki). To podejście polega na umieszczeniu pacjenta na stole operacyjnym z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni lub większym. Istnieją jednak wyzwania związane z tym podejściem, w tym obrazowanie, umieszczenie dodatkowego mocowania, konwersja do otwartej repozycji, gdy jest to konieczne, oraz nieprawidłowy zrost z przednim kątowaniem wierzchołka kości piszczelowej w przypadku złamań bliższej kości piszczelowej. Pozycja pacjenta powoduje napięcie struktur i tkanek miękkich wokół kolana, co może utrudniać umieszczenie gwoździa i może powodować uszkodzenie tkanek miękkich, co może skutkować znacznym długotrwałym bólem przedniej części kolana u wielu pacjentów.
Dostęp nadrzepkowy częściowo wyprostowany umożliwia ustawienie pacjenta w pozycji około 15-20 stopni zgięcia, zmniejszając napięcie struktur i tkanek miękkich wokół kolana oraz umożliwiając chirurgowi stosunkowo łatwe wprowadzenie gwoździa w optymalnej pozycji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pozastawowe złamania kości piszczelowej
- proste śródstawowe złamania dystalnej kości piszczelowej podatne na IMN
- złamania otwarte i zamknięte
- obustronne piszczele
- chcą i są w stanie wyrazić zgodę, postępować zgodnie z protokołem i uczestniczyć w wizytach kontrolnych
- w stanie czytać i rozumieć język angielski lub mieć tłumacza
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze złamaniem przeciwnej kości udowej i/lub biodra wymagających wstecznej IMN
- pacjentów z urazami kolana kontralateralnego, które upośledzają ich zdolność do klękania w okresie obserwacji
- związany uraz kolana
- wcześniejsza objawowa patologia stawu kolanowego
- urazy ipsilateralne tej samej kończyny, które mogłyby zakłócić rehabilitację lub wynik
- urazy nerwowo-naczyniowe na poziomie kolana wymagające operacji
- otwarte lub zamknięte złamania > 14 dni (czas urazu do OR)
- bez związków zawodowych
- złamania patologiczne
- złamania okołoprotezowe
- uraz kręgosłupa
- pacjentów niechodzących
- uwięzienie
- ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na istotne choroby współistniejące lub medyczne przeciwwskazania do zabiegu (ciąża)
- prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podrzepkowy dostęp
Dostęp podrzepkowy przy użyciu wybranego przez chirurga nacięcia (tj. Rozcięcie ścięgna rzepki, retrakcja ścięgna przyśrodkowa, retrakcja ścięgna boczna).
|
Dostęp podrzepkowy z wykorzystaniem wybranego przez chirurga nacięcia (tj.
zerwanie ścięgna rzepki, retrakcja ścięgna przyśrodkowa, retrakcja ścięgna boczna)
|
|
Eksperymentalny: Dostęp nadrzepkowy częściowo przedłużony
Częściowo przedłużony dostęp nadrzepkowy z rozszczepieniem mięśnia czworogłowego w połączeniu z specjalnie zaprojektowanym przezskórnym oprzyrządowaniem nadrzepkowym (rzepkowo-udowy rękaw ochronny).
|
Częściowo przedłużony dostęp nadrzepkowy z rozszczepieniem mięśnia czworogłowego w połączeniu z specjalnie zaprojektowanym instrumentarium przezskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu przy klękaniu/zdolności do klękania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena stopnia/poziomu bólu podczas klękania uczestników po wykonaniu testu AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AKT (test rozkładu ciężaru w klęku Aberdeen)
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
AKT polega na klęczeniu na dwóch oddzielnych skalibrowanych skalach przez maksymalnie 60 sekund z pacjentem zaślepionym na odczyty.
W 15-sekundowych odstępach dokumentowany jest rozkład ciężaru, mierzony w kg, pomiędzy dwoma kolanami.
|
4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
AST (test rozkładu ciężaru w pozycji stojącej z Aberdeen)
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
AST polega na tym, że pacjent stoi na dwóch oddzielnych skalibrowanych wagach (jedna stopa na każdej wadze) i rejestruje wagę w kg, gdy pacjent nie widzi odczytów.
|
4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
VAS (wizualna skala analogowa) w spoczynku, podczas chodzenia i schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Ogólna ocena bólu w spoczynku przez uczestników podczas chodzenia i schodzenia po schodach w ciągu ostatniego tygodnia na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
|
4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Służy do oceny wyników operacji więzadeł stawu kolanowego przy użyciu 8 pozycji, które często występują u pacjentów z bólem przedniego odcinka kolana: utykanie, podparcie, zablokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie.
|
4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
PKPM (fotograficzna mapa bólu kolana)
Ramy czasowe: 4, 6,12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Służy do dokładnego określenia lokalizacji bólu kolana, wskazanej i zlokalizowanej przez uczestnika.
|
4, 6,12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
EQ-5D Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4, 6,12 i 24 miesiące po leczeniu
|
5 wymiarów: Mobilność: dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja
|
4, 6,12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
WPAI:SHP (Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: specyficzny problem zdrowotny
Ramy czasowe: 4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Ankieta dotycząca wpływu złamania kości piszczelowej uczestników na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
|
4, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
|
|
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie oraz 4, 6,12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Zaślepiony niezależny recenzent oceni wyrównanie, położenie gwoździa i ustalenie zrostu po roku, a także zmianę położenia gwoździa.
|
Śródoperacyjnie oraz 4, 6,12 i 24 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Główny śledczy: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Główny śledczy: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Koval KJ, Clapper MF, Brumback RJ, Ellison PS Jr, Poka A, Bathon GH, Burgess AR. Complications of reamed intramedullary nailing of the tibia. J Orthop Trauma. 1991;5(2):184-9. doi: 10.1097/00005131-199105020-00011.
- Ryan SP, Steen B, Tornetta P 3rd. Semi-extended nailing of metaphyseal tibia fractures: alignment and incidence of postoperative knee pain. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):263-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000083.
- Jones M, Parry M, Whitehouse M, Mitchell S. Radiologic outcome and patient-reported function after intramedullary nailing: a comparison of the retropatellar and infrapatellar approach. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):256-62. doi: 10.1097/BOT.0000000000000070.
- Vaisto O, Toivanen J, Paakkala T, Jarvela T, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an ultrasound study of the patellar tendons of 36 patients. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):311-6.
- Leliveld MS, Verhofstad MH. Injury to the infrapatellar branch of the saphenous nerve, a possible cause for anterior knee pain after tibial nailing? Injury. 2012 Jun;43(6):779-83. doi: 10.1016/j.injury.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Cartwright-Terry M, Snow M, Nalwad H. The severity and prediction of anterior knee pain post tibial nail insertion. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):381-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3180caa138.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Tornetta P 3rd, Collins E. Semiextended position of intramedullary nailing of the proximal tibia. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):185-9. doi: 10.1097/00003086-199607000-00029.
- Sanders RW, DiPasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S29-39. doi: 10.1097/01.bot.0000452787.80923.ee.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Kubiak EN, Widmer BJ, Horwitz DS. Extra-articular technique for semiextended tibial nailing. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):704-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d5d9f4.
- Song SY, Chang HG, Byun JC, Kim TY. Anterior knee pain after tibial intramedullary nailing using a medial paratendinous approach. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):172-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182217fe6.
- Courtney PM, Boniello A, Donegan D, Ahn J, Mehta S. Functional Knee Outcomes in Infrapatellar and Suprapatellar Tibial Nailing: Does Approach Matter? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Dec;44(12):E513-6.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Elson DW, Jones S, Caplan N, Stewart S, St Clair Gibson A, Kader DF. The photographic knee pain map: locating knee pain with an instrument developed for diagnostic, communication and research purposes. Knee. 2011 Dec;18(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2010.08.012. Epub 2010 Sep 17.
- Leighton RK, Trask K. The Canadian Orthopaedic Trauma Society: a model for success in orthopaedic research. Injury. 2009 Nov;40(11):1131-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.021. Epub 2009 Apr 21.
- Mills K, Blanch P, Vicenzino B. Identifying clinically meaningful tools for measuring comfort perception of footwear. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1966-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dbacc8.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHREB #: 2016-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .