INfrapatellar versus SUprapatellar reamed intramedullær spikring for brudd i tibia (INSURT)
26. januar 2024 oppdatert av: Fraser Orthopaedic Research Society
Denne studien vil undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av fremre knesmerter ved å sammenligne to forskjellige tilnærminger til fiksering av tibial negler; Infrapatellære versus perkutane semi-forlengede suprapatellære snitt.
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til gullstandarden infrapatellar tilnærming, mens den andre halvparten blir randomisert til behandling med perkutan semi-utvidet suprapatellar tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en rekke måter å nærme seg tibialkanalen ved bruk av en intramedullær spiker for bruddfiksering.
Gullstandarden er den infrapatellære tilnærmingen (under kneskålen). Denne tilnærmingen har pasienten plassert med kneet bøyd i 90 grader eller mer på operasjonsbordet. Imidlertid er det utfordringer med denne tilnærmingen, inkludert bildediagnostikk, plassering av supplerende fiksering, konvertering til åpen reduksjon ved behov og malunion med apex anterior vinkling for proksimale tibiale frakturer. Plasseringen av pasienten forårsaker spenninger på strukturer og bløtvev rundt kneet som kan hindre plassering av neglen og kan forårsake skade på bløtvevet som kan resultere i betydelige langvarige fremre knesmerter for mange pasienter.
Den semi-utvidede suprapatellære tilnærmingen har pasienten plassert i omtrent 15-20 graders fleksjon, noe som gir mindre spenning på strukturer og bløtvev rundt kneet og gjør det mulig for kirurgen å sette inn neglen i en optimal posisjon med relativ letthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle ekstraartikulære tibiale frakturer
- enkle distale tibiale intraartikulære frakturer som er mottagelig for IMN
- åpne og lukkede brudd
- bilaterale tibiae
- villig og i stand til å samtykke, følge protokoll og delta på oppfølgingsbesøk
- kan lese og forstå engelsk eller ha tolk tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontralateral femur og/eller hoftebrudd som krever retrograd IMN
- pasienter med kontralaterale kneskader som vil svekke deres evne til å knele under oppfølgingsperioden
- tilhørende kneskade
- tidligere symptomatisk knepatologi
- ipsilaterale skader på samme lem som ville forstyrre rehabilitering eller utfall
- nevrovaskulære skader på nivå med kneet som krever kirurgi
- åpne eller lukkede brudd > 14 dager (tidspunkt for skade på OR)
- ikke fagforeninger
- patologiske brudd
- periprotetiske frakturer
- ryggradskade
- ikke-ambulerende pasienter
- fengsling
- begrenset forventet levetid på grunn av betydelige medisinske komorbiditeter eller medisinsk kontraindikasjon for kirurgi (graviditet)
- sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infrapatellar tilnærming
Infrapatellar tilnærming ved bruk av kirurgens valgfrie snitt (dvs. patellar senesplitt, senetraksjon medial, senetraksjon lateralt).
|
Infrapatellar tilnærming ved å bruke kirurgens valgfrie snitt (dvs.
patellar senesplitt, senetraksjon medial, senetilbaketrekking lateralt)
|
|
Eksperimentell: Semi-utvidet suprapatellær tilnærming
Semi-utvidet suprapatellar tilnærming ved bruk av quadriceps split kombinert med spesialdesignet suprapatellar perkutan instrumentering (patellofemoral beskyttelseshylse).
|
Semi-utvidet suprapatellar tilnærming ved bruk av quadriceps split kombinert med spesialdesignet perkutan instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala) for smerter ved knestående/evne til kne
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Deltakernes vurdering av graden/nivået av smerte ved knestående etter å ha utført AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) på en 10 cm visuell analog skala
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKT (Aberdeen Kneeling Weight Distribution Test)
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
AKT innebærer å knele på to separate kalibrerte skalaer i opptil 60 sekunder med pasienten blindet for avlesningene.
Med 15 sekunders intervaller dokumenteres vektfordelingen, målt i kg, mellom de to knærne.
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
AST (Aberdeen Standing Weight Distribution Test)
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
AST innebærer at pasienten står på to separate kalibrerte vekter (en fot på hver skala) og vekten i kg registreres med pasienten blindet for avlesningene.
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
VAS (Visual Analog Scale) i ro, med gå- og trappetrapp
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Deltakernes overordnede vurdering av smertene deres i hvile, med gange og trapper ned den siste uken på en 10 cm visuell analog skala
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Lysholm Kneescoreskala
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Brukes til å evaluere utfall av knebåndkirurgi ved bruk av 8-elementer som vanligvis påvirker pasienter med fremre knesmerter: Halt, støtte, låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og huk.
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
PKPM (Photographic kne pain map)
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Brukes til å bestemme den nøyaktige plasseringen av knesmerter, som angitt og lokalisert av deltakeren.
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
EQ-5D helserelatert mål for livskvalitet
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
5 dimensjoner: Mobilitet: egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Et spørreskjema som gjelder effekten av deltakernes tibiale brudd på deres evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
|
4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
|
Radiografisk utfall
Tidsramme: Intraoperativt og 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Blindet uavhengig anmelder vil bedømme justering, spikerposisjon og fastsettelse av forening ved ett år, samt endring av spikerposisjon.
|
Intraoperativt og 4, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Hovedetterforsker: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Hovedetterforsker: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Koval KJ, Clapper MF, Brumback RJ, Ellison PS Jr, Poka A, Bathon GH, Burgess AR. Complications of reamed intramedullary nailing of the tibia. J Orthop Trauma. 1991;5(2):184-9. doi: 10.1097/00005131-199105020-00011.
- Ryan SP, Steen B, Tornetta P 3rd. Semi-extended nailing of metaphyseal tibia fractures: alignment and incidence of postoperative knee pain. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):263-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000083.
- Jones M, Parry M, Whitehouse M, Mitchell S. Radiologic outcome and patient-reported function after intramedullary nailing: a comparison of the retropatellar and infrapatellar approach. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):256-62. doi: 10.1097/BOT.0000000000000070.
- Vaisto O, Toivanen J, Paakkala T, Jarvela T, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an ultrasound study of the patellar tendons of 36 patients. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):311-6.
- Leliveld MS, Verhofstad MH. Injury to the infrapatellar branch of the saphenous nerve, a possible cause for anterior knee pain after tibial nailing? Injury. 2012 Jun;43(6):779-83. doi: 10.1016/j.injury.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Cartwright-Terry M, Snow M, Nalwad H. The severity and prediction of anterior knee pain post tibial nail insertion. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):381-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3180caa138.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Tornetta P 3rd, Collins E. Semiextended position of intramedullary nailing of the proximal tibia. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):185-9. doi: 10.1097/00003086-199607000-00029.
- Sanders RW, DiPasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S29-39. doi: 10.1097/01.bot.0000452787.80923.ee.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Kubiak EN, Widmer BJ, Horwitz DS. Extra-articular technique for semiextended tibial nailing. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):704-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d5d9f4.
- Song SY, Chang HG, Byun JC, Kim TY. Anterior knee pain after tibial intramedullary nailing using a medial paratendinous approach. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):172-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182217fe6.
- Courtney PM, Boniello A, Donegan D, Ahn J, Mehta S. Functional Knee Outcomes in Infrapatellar and Suprapatellar Tibial Nailing: Does Approach Matter? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Dec;44(12):E513-6.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Elson DW, Jones S, Caplan N, Stewart S, St Clair Gibson A, Kader DF. The photographic knee pain map: locating knee pain with an instrument developed for diagnostic, communication and research purposes. Knee. 2011 Dec;18(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2010.08.012. Epub 2010 Sep 17.
- Leighton RK, Trask K. The Canadian Orthopaedic Trauma Society: a model for success in orthopaedic research. Injury. 2009 Nov;40(11):1131-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.021. Epub 2009 Apr 21.
- Mills K, Blanch P, Vicenzino B. Identifying clinically meaningful tools for measuring comfort perception of footwear. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1966-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dbacc8.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHREB #: 2016-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .