Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INfrapatellar versus SUprapatellar reamed intramedullær søm for brud på skinnebenet (INSURT)

26. januar 2024 opdateret af: Fraser Orthopaedic Research Society
Denne undersøgelse vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​forreste knæsmerter ved at sammenligne to forskellige tilgange til tibial neglefiksering; Infrapatellære versus perkutane semi-udstrakte suprapatellære snit. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til guldstandarden infrapatellær tilgang, mens den anden halvdel randomiseres til behandling med den perkutane semi-udvidede suprapatellære tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en række måder at nærme sig tibialkanalen på, når man bruger en intramedullær negl til frakturfiksering.

Guldstandarden er den infrapatellære tilgang (under knæskallen). Denne tilgang har patienten placeret med knæet bøjet i 90 grader eller mere på operationsbordet. Der er dog udfordringer med denne tilgang, herunder billeddannelse, placering af supplerende fiksering, konvertering til åben reduktion, når det er nødvendigt og malunion med apex anterior vinkling for proksimale tibiale frakturer. Placeringen af ​​patienten forårsager spændinger på strukturerne og det bløde væv omkring knæet, som kan hindre placeringen af ​​neglen og kan forårsage skader på det bløde væv, der kan resultere i betydelige langvarige forreste knæsmerter for mange patienter.

Den semi-udstrakte suprapatellære tilgang har patienten placeret i ca. 15-20 graders fleksion, hvilket lægger mindre spændinger på strukturerne og det bløde væv omkring knæet og gør det muligt for kirurgen at indsætte neglen i en optimal position med relativ lethed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle ekstraartikulære tibiale frakturer
  • simple distale tibiale intraartikulære frakturer, der er modtagelige for IMN
  • åbne og lukkede brud
  • bilaterale skinneben
  • villig og i stand til at give samtykke, følge protokol og deltage i opfølgende besøg
  • kan læse og forstå engelsk eller have tolk til rådighed

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontralateral lårbens- og/eller hoftefraktur, der kræver retrograd IMN
  • patienter med kontralaterale knæskader, der ville forringe deres evne til at knæle under opfølgningsperioden
  • tilhørende knæskade
  • tidligere symptomatisk knæpatologi
  • ipsilaterale skader på det samme lem, der ville forstyrre genoptræning eller resultat
  • neurovaskulære skader på niveau med knæet, der kræver operation
  • åbne eller lukkede frakturer > 14 dage (tidspunkter for skade på OR)
  • ikke fagforeninger
  • patologiske frakturer
  • periprostetiske frakturer
  • rygmarvsskade
  • ikke-ambulerende patienter
  • fængsling
  • begrænset forventet levetid på grund af betydelige medicinske følgesygdomme eller medicinsk kontraindikation til operation (graviditet)
  • sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infrapatellar tilgang
Infrapatellar tilgang ved hjælp af kirurgens valgfri incision (dvs. patellar seneopdeling, senetilbagetrækning medial, senetilbagetrækning lateralt).
Procedure: Infrapatellar tilgang
Infrapatellar tilgang ved hjælp af kirurgens foretrukne snit (dvs. patellar sene split, sene tilbagetrækning medial, sene tilbagetrækning lateral)
Eksperimentel: Semi-udvidet suprapatellær tilgang
Semi-udvidet suprapatellar tilgang ved hjælp af quadriceps split kombineret med specialdesignet suprapatellar perkutan instrumentering (patellofemoral beskyttelseshylster).
Procedure: Suprapatellær tilgang
Semi-udvidet suprapatellar tilgang ved hjælp af quadriceps split kombineret med specialdesignet perkutan instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala) for smerter ved knæfald/knæevne
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Deltagernes vurdering af deres grad/niveau af smerte ved knælende efter udførelse af AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) på en 10 cm visuel analog skala
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKT (Aberdeen knælende vægtfordelingstest)
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
AKT involverer knælende på to separate kalibrerede skalaer i op til 60 sekunder med patienten blindet for aflæsningerne. Med 15 sekunders mellemrum dokumenteres vægtfordelingen, målt i kg, mellem de to knæ.
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
AST (Aberdeen Standing Weight Distribution Test)
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
AST involverer, at patienten står på to separate kalibrerede vægte (en fod på hver vægt), og vægten i kg registreres med patienten blindet for aflæsningerne.
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
VAS (Visual Analog Scale) i hvile, med gå- og nedadgående trapper
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Deltagernes overordnede vurdering af deres smerter i hvile, ved at gå og gå ned ad trapper i løbet af den seneste uge på en 10 cm visuel analog skala
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Lysholm Knæ Scoring Scale
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Bruges til at evaluere resultaterne af knæbåndskirurgi ved hjælp af 8 punkter, der almindeligvis påvirker patienter med forreste knæsmerter: Halt, støtte, låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang og hugsiddende.
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
PKPM (Photographic knæ pain map)
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Bruges til at bestemme den præcise placering af knæsmerter, som angivet og lokaliseret af deltageren.
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
EQ-5D Sundhedsrelateret livskvalitetsresultatmål
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
5 dimensioner: Mobilitet: egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem
Tidsramme: 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Et spørgeskema vedrørende effekten af ​​deltagernes skinnebensbrud på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter.
4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Radiografisk udfald
Tidsramme: Intraoperativt og 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Blindet uafhængig anmelder vil bedømme justering, negleposition og fastsættelse af forening efter et år, samt ændring af neglens position.
Intraoperativt og 4, 6, 12 og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Orthopaedic Research Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
  • Ledende efterforsker: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
  • Ledende efterforsker: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Anslået)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHREB #: 2016-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Infrapatellar tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner