INfrapatellar Versus SUprapatellar Geruimde intramedullaire spijkering voor fracturen van het scheenbeen (INSURT)
26 januari 2024 bijgewerkt door: Fraser Orthopaedic Research Society
Deze studie zal de incidentie en ernst van pijn in de voorste knie onderzoeken door twee verschillende benaderingen van tibiale nagelfixatie te vergelijken; Infrapatellaire versus percutane semi-verlengde suprapatellaire incisies.
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar de gouden standaard infrapatellaire benadering en de andere helft wordt gerandomiseerd naar behandeling met de percutane semi-verlengde suprapatellaire benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn een aantal manieren om het scheenbeenkanaal te benaderen bij gebruik van een intramedullaire nagel voor fractuurfixatie.
De gouden standaard is de infrapatellaire benadering (onder de knieschijf). Bij deze benadering wordt de patiënt met de knie 90 graden of meer gebogen op de operatietafel geplaatst. Er zijn echter uitdagingen met deze benadering, waaronder beeldvorming, plaatsing van aanvullende fixatie, conversie naar open reductie indien nodig en malunion met apex anterieure angulatie voor proximale tibiale fracturen. De positionering van de patiënt veroorzaakt spanning op de structuren en zachte weefsels rond de knie, wat de plaatsing van de nagel kan belemmeren en schade aan de zachte weefsels kan veroorzaken, wat bij veel patiënten kan resulteren in aanzienlijke langdurige pijn aan de voorkant van de knie.
Bij de semi-uitgestrekte suprapatellaire benadering bevindt de patiënt zich in ongeveer 15-20 graden flexie, waardoor er minder spanning wordt uitgeoefend op de structuren en zachte weefsels rond de knie en de chirurg in staat wordt gesteld de nagel relatief gemakkelijk in een optimale positie te plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle extra-articulaire tibiafracturen
- eenvoudige distale tibiale intra-articulaire fracturen vatbaar voor IMN
- open en gesloten fracturen
- bilaterale tibiae
- bereid en in staat om toestemming te geven, protocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen
- Engels kunnen lezen en begrijpen of een tolk beschikbaar hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contralaterale femur- en/of heupfracturen die retrograde IMN nodig hebben
- patiënten met contralaterale knieblessures die hun vermogen om te knielen tijdens de follow-upperiode zouden verminderen
- bijbehorende knieblessure
- eerdere symptomatische kniepathologie
- ipsilaterale verwondingen aan dezelfde ledemaat die de revalidatie of het resultaat zouden verstoren
- neurovasculaire letsels ter hoogte van de knie waarvoor een operatie nodig is
- open of gesloten fracturen > 14 dagen (tijden van letsel aan OK)
- niet vakbonden
- pathologische fracturen
- periprothetische fracturen
- dwarslaesie
- niet-ambulante patiënten
- opsluiting
- beperkte levensverwachting vanwege significante medische comorbiditeiten of medische contra-indicatie voor een operatie (zwangerschap)
- waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infrapatellaire benadering
Infrapatellaire benadering met behulp van de door de chirurg gekozen incisie (d.w.z. patellapeessplitsing, peesretractie mediaal, peesretractie lateraal).
|
Infrapatellaire benadering met behulp van de incisie naar keuze van de chirurg (d.w.z.
patellapees gespleten, peesretractie mediaal, peesretractie lateraal)
|
|
Experimenteel: Semi-uitgebreide suprapatellaire benadering
Semi-verlengde suprapatellaire benadering met behulp van quadriceps-split in combinatie met speciaal ontworpen suprapatellaire percutane instrumenten (patellofemorale beschermhoes).
|
Semi-extended suprapatellaire benadering met behulp van quadriceps split gecombineerd met speciaal ontworpen percutane instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scale) voor pijn bij knielen/knievermogen
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeling door deelnemers van hun mate/niveau van pijn bij knielen na het uitvoeren van de AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AKT (Aberdeen knielende gewichtsverdelingstest)
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
De AKT omvat knielen op twee afzonderlijke gekalibreerde schalen gedurende maximaal 60 seconden waarbij de patiënt blind is voor de metingen.
Met tussenpozen van 15 seconden wordt de gewichtsverdeling, gemeten in kg, tussen de twee knieën gedocumenteerd.
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
AST (Aberdeen staande gewichtsverdelingstest)
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Bij de AST staat de patiënt op twee afzonderlijke gekalibreerde schalen (één voet op elke schaal) en wordt het gewicht in kg geregistreerd terwijl de patiënt blind is voor de aflezingen.
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
VAS (Visual Analog Scale) in rust, met loop- en aflopende trappen
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Algehele beoordeling van de deelnemers van hun pijn in rust, bij lopen en traplopen in de afgelopen week op een visuele analoge schaal van 10 cm
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Lysholm kniescoreschaal
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Gebruikt om de resultaten van kniebandoperaties te evalueren met behulp van 8 items die vaak voorkomen bij patiënten met pijn in de voorste knie: slap, ondersteuning, vergrendeling, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken.
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
PKPM (fotografische kniepijnkaart)
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Wordt gebruikt om de precieze locatie van de kniepijn te bepalen, zoals aangegeven en gelokaliseerd door de deelnemer.
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
EQ-5D Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven uitkomstmaat
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
5 dimensies: Mobiliteit: zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem
Tijdsspanne: 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst met betrekking tot het effect van de scheenbeenfractuur van de deelnemers op hun vermogen om te werken en normale activiteiten uit te voeren.
|
4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
|
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: Intra-operatief en 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar beoordeelt de uitlijning, de positie van de nagel en het bepalen van de hechting na één jaar, evenals de verandering van de positie van de nagel.
|
Intra-operatief en 4, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Hoofdonderzoeker: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Hoofdonderzoeker: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Koval KJ, Clapper MF, Brumback RJ, Ellison PS Jr, Poka A, Bathon GH, Burgess AR. Complications of reamed intramedullary nailing of the tibia. J Orthop Trauma. 1991;5(2):184-9. doi: 10.1097/00005131-199105020-00011.
- Ryan SP, Steen B, Tornetta P 3rd. Semi-extended nailing of metaphyseal tibia fractures: alignment and incidence of postoperative knee pain. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):263-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000083.
- Jones M, Parry M, Whitehouse M, Mitchell S. Radiologic outcome and patient-reported function after intramedullary nailing: a comparison of the retropatellar and infrapatellar approach. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):256-62. doi: 10.1097/BOT.0000000000000070.
- Vaisto O, Toivanen J, Paakkala T, Jarvela T, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an ultrasound study of the patellar tendons of 36 patients. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):311-6.
- Leliveld MS, Verhofstad MH. Injury to the infrapatellar branch of the saphenous nerve, a possible cause for anterior knee pain after tibial nailing? Injury. 2012 Jun;43(6):779-83. doi: 10.1016/j.injury.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Cartwright-Terry M, Snow M, Nalwad H. The severity and prediction of anterior knee pain post tibial nail insertion. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):381-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3180caa138.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Tornetta P 3rd, Collins E. Semiextended position of intramedullary nailing of the proximal tibia. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):185-9. doi: 10.1097/00003086-199607000-00029.
- Sanders RW, DiPasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S29-39. doi: 10.1097/01.bot.0000452787.80923.ee.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Kubiak EN, Widmer BJ, Horwitz DS. Extra-articular technique for semiextended tibial nailing. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):704-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d5d9f4.
- Song SY, Chang HG, Byun JC, Kim TY. Anterior knee pain after tibial intramedullary nailing using a medial paratendinous approach. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):172-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182217fe6.
- Courtney PM, Boniello A, Donegan D, Ahn J, Mehta S. Functional Knee Outcomes in Infrapatellar and Suprapatellar Tibial Nailing: Does Approach Matter? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Dec;44(12):E513-6.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Elson DW, Jones S, Caplan N, Stewart S, St Clair Gibson A, Kader DF. The photographic knee pain map: locating knee pain with an instrument developed for diagnostic, communication and research purposes. Knee. 2011 Dec;18(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2010.08.012. Epub 2010 Sep 17.
- Leighton RK, Trask K. The Canadian Orthopaedic Trauma Society: a model for success in orthopaedic research. Injury. 2009 Nov;40(11):1131-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.021. Epub 2009 Apr 21.
- Mills K, Blanch P, Vicenzino B. Identifying clinically meaningful tools for measuring comfort perception of footwear. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1966-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dbacc8.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHREB #: 2016-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .