INfrapatellar versus SUprapatellar reamed intramedullär spikning för frakturer i skenbenet (INSURT)
26 januari 2024 uppdaterad av: Fraser Orthopaedic Research Society
Denna studie kommer att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av främre knäsmärta genom att jämföra två olika metoder för fixering av tibianagel; Infrapatellära kontra perkutana halvförlängda suprapatellära snitt.
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till den infrapatellära metoden med guldstandard, medan den andra hälften kommer att randomiseras till behandling med den perkutana semi-extenderade suprapatellära metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett antal sätt att närma sig tibialkanalen när man använder en intramedullär spik för frakturfixering.
Guldstandarden är den infrapatellära metoden (under knäskålen). Detta tillvägagångssätt har patienten placerad med knäet böjt i 90 grader eller mer på operationsbordet. Det finns dock utmaningar med detta tillvägagångssätt, inklusive avbildning, placering av kompletterande fixering, konvertering till öppen reduktion vid behov och malunion med apex främre vinkling för proximala tibiafrakturer. Placeringen av patienten orsakar spänningar i strukturerna och mjuka vävnader runt knät som kan hindra placeringen av nageln och kan orsaka skador på mjukvävnaderna som kan resultera i betydande långvarig främre knäsmärta för många patienter.
Den semi-extenderade suprapatellära metoden har patienten placerad i ungefär 15-20 graders flexion, vilket ger mindre spänningar på strukturer och mjuka vävnader runt knät och gör det möjligt för kirurgen att föra in nageln i en optimal position med relativ lätthet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla extraartikulära tibiafrakturer
- enkla distala tibiala intraartikulära frakturer mottagliga för IMN
- öppna och slutna frakturer
- bilaterala tibiae
- vill och kan samtycka, följa protokoll och närvara vid uppföljningsbesök
- kunna läsa och förstå engelska eller ha tolk tillgänglig
Exklusions kriterier:
- patienter med kontralateral lårbens- och/eller höftfraktur som kräver retrograd IMN
- patienter med kontralaterala knäskador som skulle försämra deras förmåga att knäböja under uppföljningsperioden
- associerad knäskada
- tidigare symtomatisk knäpatologi
- ipsilaterala skador på samma lem som skulle störa rehab eller resultat
- neurovaskulära skador på knätnivå som kräver operation
- öppna eller slutna frakturer > 14 dagar (skada på OR)
- icke fackföreningar
- patologiska frakturer
- periprostetiska frakturer
- ryggradsskada
- icke-ambulerande patienter
- fängslande
- begränsad livslängd på grund av betydande medicinska komorbiditeter eller medicinsk kontraindikation för operation (graviditet)
- troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infrapatellärt tillvägagångssätt
Infrapatellär tillvägagångssätt med användning av kirurgens valfria snitt (d.v.s. knäskålssensplittring, senretraktion medialt, senretraktion lateralt).
|
Infrapatellär metod med hjälp av kirurgens valfria snitt (dvs.
knäskålens sena split, senretraktion medialt, senretraktion lateral)
|
|
Experimentell: Semi-extended suprapatellar approach
Semi-extended suprapatellar approach med användning av quadriceps split kombinerat med specialdesignad suprapatellär perkutan instrumentering (patellofemoral skyddshylsa).
|
Semi-extended suprapatellar approach med quadriceps split kombinerat med specialdesignad perkutan instrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala) för smärta vid knäfall/förmåga att knä
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Deltagarnas bedömning av sin grad/nivå av smärta vid knästående efter att ha utfört AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) på en 10 cm visuell analog skala
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AKT (Aberdeen Kneeling Weight Distribution Test)
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
AKT innebär att knäböja på två separata kalibrerade vågar i upp till 60 sekunder med patienten blind för avläsningarna.
Med 15 sekunders intervall dokumenteras viktfördelningen, mätt i kg, mellan de två knäna.
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
AST (Aberdeen Standing Weight Distribution Test)
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
AST innebär att patienten står på två separata kalibrerade vågar (en fot på varje våg) och vikten i kg registreras med patienten blind för avläsningarna.
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
VAS (Visual Analog Scale) i vila, med gående och nedåtgående trappor
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Deltagarnas övergripande bedömning av sin smärta i vila, med att gå och gå ner i trappor under den senaste veckan på en 10 cm visuell analog skala
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
Lysholm Knä Poängskala
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Används för att utvärdera resultatet av knäligamentkirurgi med 8 punkter som vanligtvis drabbar patienter med främre knäsmärta: halta, stöd, låsning, instabilitet, smärta, svullnad, trappklättring och huk.
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
PKPM (Fotografisk knävärkkarta)
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Används för att bestämma den exakta platsen för knäsmärtan, som indikeras och lokaliseras av deltagaren.
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
EQ-5D hälsorelaterat livskvalitetsresultatmått
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
5 dimensioner: Rörlighet: egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
WPAI:SHP (Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem
Tidsram: 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Ett frågeformulär som avser effekten av deltagarnas skenbensfraktur på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter.
|
4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
|
Radiografiskt utfall
Tidsram: Intraoperativt och 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Blindad oberoende granskare kommer att bedöma justering, nagelposition och fastställande av förening efter ett år, samt förändring av spikens position.
|
Intraoperativt och 4, 6, 12 och 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Huvudutredare: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Huvudutredare: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Koval KJ, Clapper MF, Brumback RJ, Ellison PS Jr, Poka A, Bathon GH, Burgess AR. Complications of reamed intramedullary nailing of the tibia. J Orthop Trauma. 1991;5(2):184-9. doi: 10.1097/00005131-199105020-00011.
- Ryan SP, Steen B, Tornetta P 3rd. Semi-extended nailing of metaphyseal tibia fractures: alignment and incidence of postoperative knee pain. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):263-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000083.
- Jones M, Parry M, Whitehouse M, Mitchell S. Radiologic outcome and patient-reported function after intramedullary nailing: a comparison of the retropatellar and infrapatellar approach. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):256-62. doi: 10.1097/BOT.0000000000000070.
- Vaisto O, Toivanen J, Paakkala T, Jarvela T, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an ultrasound study of the patellar tendons of 36 patients. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):311-6.
- Leliveld MS, Verhofstad MH. Injury to the infrapatellar branch of the saphenous nerve, a possible cause for anterior knee pain after tibial nailing? Injury. 2012 Jun;43(6):779-83. doi: 10.1016/j.injury.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Cartwright-Terry M, Snow M, Nalwad H. The severity and prediction of anterior knee pain post tibial nail insertion. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):381-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3180caa138.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Tornetta P 3rd, Collins E. Semiextended position of intramedullary nailing of the proximal tibia. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):185-9. doi: 10.1097/00003086-199607000-00029.
- Sanders RW, DiPasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S29-39. doi: 10.1097/01.bot.0000452787.80923.ee.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Kubiak EN, Widmer BJ, Horwitz DS. Extra-articular technique for semiextended tibial nailing. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):704-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d5d9f4.
- Song SY, Chang HG, Byun JC, Kim TY. Anterior knee pain after tibial intramedullary nailing using a medial paratendinous approach. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):172-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182217fe6.
- Courtney PM, Boniello A, Donegan D, Ahn J, Mehta S. Functional Knee Outcomes in Infrapatellar and Suprapatellar Tibial Nailing: Does Approach Matter? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Dec;44(12):E513-6.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Elson DW, Jones S, Caplan N, Stewart S, St Clair Gibson A, Kader DF. The photographic knee pain map: locating knee pain with an instrument developed for diagnostic, communication and research purposes. Knee. 2011 Dec;18(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2010.08.012. Epub 2010 Sep 17.
- Leighton RK, Trask K. The Canadian Orthopaedic Trauma Society: a model for success in orthopaedic research. Injury. 2009 Nov;40(11):1131-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.021. Epub 2009 Apr 21.
- Mills K, Blanch P, Vicenzino B. Identifying clinically meaningful tools for measuring comfort perception of footwear. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1966-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dbacc8.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Beräknad)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHREB #: 2016-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .