Enclouage intramédullaire avec alésage INfrapatellaire versus SUpratellaire pour les fractures du tibia (INSURT)
26 janvier 2024 mis à jour par: Fraser Orthopaedic Research Society
Cette étude examinera l'incidence et la sévérité de la douleur antérieure du genou en comparant deux approches différentes de la fixation du clou tibial ; Infrapatellaires versus incisions suprapatellaires percutanées semi-étendues.
La moitié des patients seront randomisés pour l'approche infrapatellaire de référence, l'autre moitié étant randomisée pour le traitement avec l'approche suprapatellaire percutanée semi-étendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs façons d'aborder le canal tibial lors de l'utilisation d'un clou intramédullaire pour la fixation d'une fracture.
L'étalon-or est l'abord infrapatellaire (sous la rotule). Cette approche place le patient avec le genou fléchi à 90 degrés ou plus sur la table d'opération. Cependant, cette approche présente des défis, notamment l'imagerie, la mise en place d'une fixation supplémentaire, la conversion en réduction ouverte si nécessaire et le cal vicieux avec angulation antérieure de l'apex pour les fractures du tibia proximal. Le positionnement du patient provoque des tensions sur les structures et les tissus mous autour du genou qui peuvent gêner la mise en place de l'ongle et peuvent endommager les tissus mous pouvant entraîner des douleurs antérieures importantes du genou à long terme pour de nombreux patients.
L'approche suprapatellaire semi-étendue place le patient à environ 15-20 degrés de flexion, ce qui réduit la tension sur les structures et les tissus mous autour du genou et permet au chirurgien d'insérer le clou dans une position optimale avec une relative facilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- toutes les fractures extra-articulaires du tibia
- fractures intra-articulaires tibiales distales simples justiciables d'IMN
- fractures ouvertes et fermées
- tibias bilatéraux
- désireux et capable de consentir, de suivre le protocole et d'assister aux visites de suivi
- capable de lire et de comprendre l'anglais ou avoir un interprète disponible
Critère d'exclusion:
- patients présentant une fracture controlatérale du fémur et/ou de la hanche nécessitant une IMN rétrograde
- les patients présentant des blessures au genou controlatéral qui altéreraient leur capacité à s'agenouiller pendant la période de suivi
- blessure au genou associée
- Antécédents de pathologie symptomatique du genou
- blessures homolatérales au même membre qui interféreraient avec la rééducation ou les résultats
- lésions neurovasculaires au niveau du genou nécessitant une intervention chirurgicale
- fractures ouvertes ou fermées > 14 jours (temps de blessure au bloc opératoire)
- non syndiqués
- fractures pathologiques
- fractures périprothétiques
- Blessure de la colonne vertebrale
- patients non ambulatoires
- incarcération
- espérance de vie limitée en raison de comorbidités médicales importantes ou de contre-indication médicale à la chirurgie (grossesse)
- problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Abord infrapatellaire
Approche infrapatellaire utilisant l'incision choisie par le chirurgien (c'est-à-dire, scission du tendon rotulien, rétraction du tendon en dedans, rétraction du tendon en latéral).
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Approche infrapatellaire utilisant l'incision choisie par le chirurgien (c.-à-d.
scission du tendon rotulien, rétraction du tendon médial, rétraction du tendon latéral)
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Expérimental: Abord suprapatellaire semi-étendu
Approche suprapatellaire semi-étendue utilisant une division du quadriceps combinée à une instrumentation percutanée suprapatellaire spécialement conçue (manchon de protection fémoro-patellaire).
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Approche suprapatellaire semi-étendue utilisant une division du quadriceps combinée à une instrumentation percutanée spécialement conçue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur à l'agenouillement/capacité à s'agenouiller
Délai: 12 mois après le traitement
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Évaluation par les participants de leur degré/niveau de douleur à genoux après avoir effectué l'AKT (Aberdeen Kneeling Weight-Distribution Test) sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AKT (Test de répartition du poids à genoux d'Aberdeen)
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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L'AKT consiste à s'agenouiller sur deux échelles calibrées séparées pendant jusqu'à 60 secondes avec le patient aveuglé aux lectures.
Toutes les 15 secondes, la répartition du poids, mesurée en kg, entre les deux genoux est documentée.
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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AST (Aberdeen Standing Weight-Distribution Test)
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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L'AST implique le patient debout sur deux échelles calibrées distinctes (un pied sur chaque échelle) et le poids en kg enregistré avec le patient aveuglé aux lectures.
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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EVA (échelle visuelle analogique) au repos, avec marche et descente d'escaliers
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Évaluation globale par les participants de leur douleur au repos, avec marche et descente d'escaliers au cours de la semaine écoulée sur une échelle visuelle analogique de 10 cm
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Échelle de pointage du genou de Lysholm
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Utilisé pour évaluer les résultats de la chirurgie des ligaments du genou à l'aide de 8 éléments affectant couramment les patients souffrant de douleurs antérieures au genou : boiterie, soutien, blocage, instabilité, douleur, gonflement, montée d'escaliers et accroupissement.
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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PKPM (Carte photographique de la douleur au genou)
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Utilisé pour déterminer l'emplacement précis de la douleur au genou, tel qu'indiqué et localisé par le participant.
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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EQ-5D Mesure du résultat de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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5 dimensions : Mobilité : soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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WPAI:SHP (Productivité au travail et déficience liée à l'activité : problème de santé spécifique
Délai: 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Un questionnaire portant sur l'effet de la fracture du tibia des participants sur leur capacité à travailler et à effectuer des activités régulières.
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4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Résultat radiographique
Délai: En peropératoire et 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Un examinateur indépendant en aveugle statuera sur l'alignement, la position du clou et la détermination de l'union à un an, ainsi que sur le changement de position du clou.
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En peropératoire et 4, 6, 12 et 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Chercheur principal: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Chercheur principal: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimé)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHREB #: 2016-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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