INfrapatellar в сравнении с Suprapapellar интрамедуллярным штифтом с рассверленным отверстием при переломах большеберцовой кости (INSURT)
26 января 2024 г. обновлено: Fraser Orthopaedic Research Society
В этом исследовании будет изучена частота возникновения и тяжесть болей в передней части коленного сустава, сравнивая два различных подхода к фиксации большеберцового гвоздя; Инфрапателлярные и чрескожные полурасширенные супрапателлярные разрезы.
Половина пациентов будет рандомизирована в группу золотого стандарта инфрапателлярного доступа, а другая половина будет рандомизирована в группу чрескожного полурасширенного супрапателлярного доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько способов доступа к большеберцовому каналу при использовании интрамедуллярного стержня для фиксации перелома.
Золотым стандартом является инфрапателлярный доступ (ниже коленной чашечки). При этом подходе пациент располагается на операционном столе с согнутым коленом под углом 90 градусов или более. Тем не менее, этот подход сопряжен с проблемами, включая визуализацию, размещение дополнительной фиксации, переход к открытой репозиции при необходимости и неправильное сращение вершины с передним углом наклона при переломах проксимального отдела большеберцовой кости. Положение пациента вызывает напряжение в структурах и мягких тканях вокруг колена, что может препятствовать размещению гвоздя и может вызвать повреждение мягких тканей, что может привести к значительной длительной боли в передней части колена у многих пациентов.
При полурасширенном супрапателлярном доступе пациент находится в положении согнутого примерно на 15-20 градусов, что создает меньшее напряжение в структурах и мягких тканях вокруг колена и позволяет хирургу с относительной легкостью ввести стержень в оптимальном положении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все внесуставные переломы большеберцовой кости
- простые внутрисуставные переломы дистального отдела большеберцовой кости, поддающиеся лечению IMN
- открытые и закрытые переломы
- двусторонние голени
- желание и возможность дать согласие, следовать протоколу и посещать последующие визиты
- уметь читать и понимать по-английски или иметь переводчика
Критерий исключения:
- пациенты с контралатеральным переломом бедренной кости и/или тазобедренного сустава, которым требуется ретроградная ИМН
- пациенты с травмами контралатерального колена, которые могут ухудшить их способность вставать на колени в течение периода наблюдения
- сочетанная травма колена
- предшествующая симптоматическая патология коленного сустава
- ипсилатеральные травмы той же конечности, которые могут помешать реабилитации или исходу
- сосудисто-нервные повреждения на уровне колена, требующие хирургического вмешательства
- открытые или закрытые переломы > 14 дней (время травмы операционной)
- не профсоюзы
- патологические переломы
- перипротезные переломы
- травма позвоночника
- неамбулаторные пациенты
- заключение
- ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний или медицинских противопоказаний к хирургическому вмешательству (беременность)
- вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поднадколенниковый доступ
Поднадколенниковый доступ с использованием разреза по выбору хирурга (т. е. рассечение сухожилия надколенника, ретракция сухожилия медиально, ретракция сухожилия латерально).
|
Поднадколенниковый доступ с использованием разреза по выбору хирурга (т.
расщепление сухожилия надколенника, ретракция сухожилия медиально, ретракция сухожилия латерально)
|
|
Экспериментальный: Полурасширенный супрапателлярный доступ
Полурасширенный супрапателлярный доступ с использованием разреза четырехглавой мышцы бедра в сочетании со специально разработанными супрапателлярными чрескожными инструментами (надколенниково-бедренный защитный рукав).
|
Полурасширенный супрапателлярный доступ с использованием четырехглавой мышцы бедра в сочетании со специально разработанными чрескожными инструментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) боли при вставании на колени/способности стоять на коленях
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Участники оценивают степень/уровень боли при стоянии на коленях после выполнения AKT (Абердинского теста на распределение веса при стоянии на коленях) на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AKT (Абердинский тест распределения веса на коленях)
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
AKT включает в себя стояние на коленях на двух отдельных калиброванных весах до 60 секунд, при этом пациент не видит показаний.
Через 15-секундные интервалы документируется распределение веса, измеренное в кг, между двумя коленями.
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
AST (Абердинский тест на распределение веса в положении стоя)
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
ТЧА предполагает, что пациент стоит на двух отдельных калиброванных весах (одна нога на каждой шкале) и вес в кг записывается, при этом пациент не видит показаний.
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) в покое, при ходьбе и спуске по лестнице
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Общая оценка участниками своей боли в состоянии покоя, при ходьбе и спуске по лестнице за последнюю неделю по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Используется для оценки результатов хирургии связок колена с использованием 8 пунктов, обычно затрагивающих пациентов с болью в передней части колена: хромота, опора, блокировка, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание.
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
PKPM (Фотокарта боли в колене)
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Используется для определения точного местоположения боли в колене, как указано и локализовано участником.
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
EQ-5D Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
5 измерений: Подвижность: уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
WPAI:SHP (Нарушение производительности труда и активности: специфическая проблема со здоровьем
Временное ограничение: Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Анкета, касающаяся влияния перелома большеберцовой кости участников на их способность работать и выполнять обычную деятельность.
|
Через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: Интраоперационно и через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Слепой независимый рецензент оценит выравнивание, положение ногтя и определение соединения через один год, а также изменение положения ногтя.
|
Интраоперационно и через 4, 6, 12 и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan Johnstone, Professor, Aberdeen Royal Infirmary
- Главный следователь: Trevor B Stone, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
- Главный следователь: Darius G Viskontas, MD, FRCSC, Royal Columbian Hospital / Fraser Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garratt AM, Brealey S, Gillespie WJ; DAMASK Trial Team. Patient-assessed health instruments for the knee: a structured review. Rheumatology (Oxford). 2004 Nov;43(11):1414-23. doi: 10.1093/rheumatology/keh362. Epub 2004 Aug 17.
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Katsoulis E, Court-Brown C, Giannoudis PV. Incidence and aetiology of anterior knee pain after intramedullary nailing of the femur and tibia. J Bone Joint Surg Br. 2006 May;88(5):576-80. doi: 10.1302/0301-620X.88B5.16875. No abstract available.
- Karachalios T, Babis G, Tsarouchas J, Sapkas G, Pantazopoulos T. The clinical performance of a small diameter tibial nailing system with a mechanical distal aiming device. Injury. 2000 Jul;31(6):451-9. doi: 10.1016/s0020-1383(00)00024-3.
- Toivanen JA, Vaisto O, Kannus P, Latvala K, Honkonen SE, Jarvinen MJ. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft. A prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Bone Joint Surg Am. 2002 Apr;84(4):580-5. doi: 10.2106/00004623-200204000-00011.
- Weninger P, Schultz A, Traxler H, Firbas W, Hertz H. Anatomical assessment of the Hoffa fat pad during insertion of a tibial intramedullary nail--comparison of three surgical approaches. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1140-5. doi: 10.1097/TA.0b013e318169cd4d.
- Koval KJ, Clapper MF, Brumback RJ, Ellison PS Jr, Poka A, Bathon GH, Burgess AR. Complications of reamed intramedullary nailing of the tibia. J Orthop Trauma. 1991;5(2):184-9. doi: 10.1097/00005131-199105020-00011.
- Ryan SP, Steen B, Tornetta P 3rd. Semi-extended nailing of metaphyseal tibia fractures: alignment and incidence of postoperative knee pain. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):263-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000083.
- Jones M, Parry M, Whitehouse M, Mitchell S. Radiologic outcome and patient-reported function after intramedullary nailing: a comparison of the retropatellar and infrapatellar approach. J Orthop Trauma. 2014 May;28(5):256-62. doi: 10.1097/BOT.0000000000000070.
- Vaisto O, Toivanen J, Paakkala T, Jarvela T, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of a tibial shaft fracture: an ultrasound study of the patellar tendons of 36 patients. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):311-6.
- Leliveld MS, Verhofstad MH. Injury to the infrapatellar branch of the saphenous nerve, a possible cause for anterior knee pain after tibial nailing? Injury. 2012 Jun;43(6):779-83. doi: 10.1016/j.injury.2011.09.002. Epub 2011 Oct 1.
- Cartwright-Terry M, Snow M, Nalwad H. The severity and prediction of anterior knee pain post tibial nail insertion. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):381-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3180caa138.
- Vaisto O, Toivanen J, Kannus P, Jarvinen M. Anterior knee pain after intramedullary nailing of fractures of the tibial shaft: an eight-year follow-up of a prospective, randomized study comparing two different nail-insertion techniques. J Trauma. 2008 Jun;64(6):1511-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318031cd27.
- Tornetta P 3rd, Collins E. Semiextended position of intramedullary nailing of the proximal tibia. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):185-9. doi: 10.1097/00003086-199607000-00029.
- Sanders RW, DiPasquale TG, Jordan CJ, Arrington JA, Sagi HC. Semiextended intramedullary nailing of the tibia using a suprapatellar approach: radiographic results and clinical outcomes at a minimum of 12 months follow-up. J Orthop Trauma. 2014 Aug;28 Suppl 8:S29-39. doi: 10.1097/01.bot.0000452787.80923.ee.
- Morandi M, Banka T, Gaiarsa GP, Guthrie ST, Khalil J, Hoegler J, Lindeque BG. Intramedullary nailing of tibial fractures: review of surgical techniques and description of a percutaneous lateral suprapatellar approach. Orthopedics. 2010 Mar;33(3):172-9. doi: 10.3928/01477447-20100129-22. No abstract available.
- Kubiak EN, Widmer BJ, Horwitz DS. Extra-articular technique for semiextended tibial nailing. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):704-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d5d9f4.
- Song SY, Chang HG, Byun JC, Kim TY. Anterior knee pain after tibial intramedullary nailing using a medial paratendinous approach. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):172-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182217fe6.
- Courtney PM, Boniello A, Donegan D, Ahn J, Mehta S. Functional Knee Outcomes in Infrapatellar and Suprapatellar Tibial Nailing: Does Approach Matter? Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Dec;44(12):E513-6.
- Lysholm J, Gillquist J. Evaluation of knee ligament surgery results with special emphasis on use of a scoring scale. Am J Sports Med. 1982 May-Jun;10(3):150-4. doi: 10.1177/036354658201000306.
- Elson DW, Jones S, Caplan N, Stewart S, St Clair Gibson A, Kader DF. The photographic knee pain map: locating knee pain with an instrument developed for diagnostic, communication and research purposes. Knee. 2011 Dec;18(6):417-23. doi: 10.1016/j.knee.2010.08.012. Epub 2010 Sep 17.
- Leighton RK, Trask K. The Canadian Orthopaedic Trauma Society: a model for success in orthopaedic research. Injury. 2009 Nov;40(11):1131-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.021. Epub 2009 Apr 21.
- Mills K, Blanch P, Vicenzino B. Identifying clinically meaningful tools for measuring comfort perception of footwear. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1966-71. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dbacc8.
- Hinman RS, McCrory P, Pirotta M, Relf I, Forbes A, Crossley KM, Williamson E, Kyriakides M, Novy K, Metcalf BR, Harris A, Reddy P, Conaghan PG, Bennell KL. Acupuncture for chronic knee pain: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 1;312(13):1313-22. doi: 10.1001/jama.2014.12660.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHREB #: 2016-029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .